Category Archives: Development of New Drugs

Från idé till ett färdigt läkemedel – de olika faserna

Några av bolagen i min nuvarande aktieportfölj har koppling till läkemedelsindustrin. Därför skriver jag en kort text om de olika stegen – faserna – i framtagandet av ett nytt läkemedel och dess väg ut till marknaden.

Källa: Läkemedelsverket

Introduktion

Innan ett läkemedel är färdigt att använda mot sjukdomar hos människor går forskningen igenom många faser. Det är nödvändigt för att läkemedlen ska vara säkra att använda för patienterna.

Idéfas (1–2 år)

Under idéfasen pågår laboratoriearbete med inledande tester av ett ämne som kanske kan vara effektivt mot en sjukdom.

Prekliniska studier (1–2 år)

När en läkemedelskandidat klarat sig igenom idéfasen går utvecklingen vidare med så kallade prekliniska studier. Då testas den till exempel på celler i provrör och på djur och syftet är att få svar på frågor som: Vilken dos är lämplig? Kan läkemedlet framkalla cancer? Påverkar det djurens fortplantning?

Kliniska prövningar Fas 1–3 (4–6 år)

Under de kliniska prövningarna börjar man ge det nya läkemedlet till människor. För att få utföra en klinisk prövning på människa eller djur i syfte att studera ett läkemedels egenskaper måste man ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket.

I princip alla läkemedel är någon gång testade på djur i större eller mindre omfattning. Undantag är så kallade generika (kopior på äldre läkemedel) där istället originalpreparatet har djurtestas. Många beståndsdelar i naturläkemedel har även de testas på djur om än i begränsad omfattning. Under de kliniska prövningarna får man veta om läkemedelskandidaten verkligen har den avsedda effekten. Man får också information om biverkningar så att det går att bedöma om nyttan med läkemedlet står i proportion till riskerna med det.

Ansökan om godkännanden (6–18 månader)

Om de kliniska prövningarna visar att läkemedlet har den önskade effekten och att det inte har oacceptabla biverkningar kan en ansökan om godkännande (marknadsföringstillstånd) göras till Läkemedelsverket eller till EU:s myndighet EMA (European Medicines Agency).

Efter godkännandet Fas 4

När det nya läkemedlet blivit godkänt av myndigheterna och börjar användas i sjukvårdens kan kompletterande säkerhetsdata samlas in, läkemedlet övergår i Fas 4.

Det är i Fas 4, när tillräckligt många personer använder läkemedlet, som mycket ovanliga biverkningar kan upptäckas.

Med tiden samlar man in kunskap om hur läkemedlet fungerar för behandling av till exempel barn eller äldre. Det kan också visa sig att läkemedlet har effekt på andra sjukdomar. I så fall kan man börja om i Fas 2-studier för behandling av en annan sjukdom och på sikt även bli godkänt att behandla andra sjukdomar.

https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/Vad-ar-ett-lakemedel/Sa-godkanns-ett-lakemedel/Test-av-lakemedel/