Tag Archives: medicine

FYRA INSYNSKÖP I TOLERANZIA – ANALYS

Fyra Insynsköp i Toleranzia – Analys

Nyligen (19 mars 2019) genomförde Toleranzias styrelseledamot i Toleranzia Kristian Sandberg ett insynsköp på 23810 aktier till kurs 4.2 kr. Detta har följts av ytterligare tre insynsköp av styrelseledamöter i Toleranzia. Särskilt noterbart är att ingen av dem sedan tidigare äger några aktier i bolaget.

Således finns skäl att finna dessa köp särskilt intressanta och man bör fundera kring den senaste utvecklingen i bolaget och vad som komma kan. En given fråga alla bör fundera över är tajmingen för dessa insynsköp. Men låt oss först titta närmare på insynsköpen.

De fyra insynsköpen

Maarten Kraan har i denna blockaffär utanför handelsplatsen totalt 47 620 stycken aktier, till en kostnad av 200 000 SEK. En affär som i sammanhanget kan ses som en rejäl post eftersom det också är Maarten Kraans första aktieköp i bolaget.

Kristian Sandberg är köpare av 23 810 stycken aktier till en kostnad av 100 000 SEK.

Anders Milton köpte totalt 14 345 stycken aktier. Kostnaden landade på lite drygt 60 000 SEK.

Eva Lindgren har den 29 mars köp exakt samma antal aktier som Anders Milton, det vill säga 14 345 stycken. Kostnaden är 60 000 SEK.

Noterbart är att samtliga av ovan nämnda aktieköp som är genomförda av ledamöterna i Toleranzia är till samma priskostnad (styckepris) i vad som kan antas i ett större blockköp till kursen 4.20 kr i slutet av mars månad.

Noterbart är också att samtliga större aktieägare i Toleranzia ökat sina ägor även till denna aktieägaruppdatering – och på ett par håll ganska rejält vilket också det är glädjande.

I vilket sammanhang sker insynsköpen?

Toleranzia har tagit flera spektakulära steg sedan min senaste blogg om bolaget. Det finns goda skäl att ha dessa steg i beaktande när man funderar över varför insynsköpen sker just nu. Så låt oss titta närmare på vad som hänt i bolaget före insynsköpen genomfördes.

Följande har hänt sedan mina senaste bloggar om Toleranzia. Jag rekommenderar er att läsa dessa för bakgrundsinfo.

https://robertveritas.wordpress.com/2018/11/17/toleranzia-har-nu-lagt-grunden-for-kliniska-studier/

https://robertveritas.wordpress.com/2018/11/02/toleranzia-pa-plats-under-bio-europe-2018/

https://robertveritas.wordpress.com/2018/10/29/toleranzia-rapporterar-en-framgangsrik-distributionsstudie-med-tol2/

Denna pressrelease säger oss att Toleranzia har steppat upp insatserna för att attrahera kommande partners. Bolaget har parallellt med de prekliniska studierna gjort en medveten och riktad insats genom samarbetet med Hejnaes Consult AB, ledande expert inom industriell proteintillverkning, för att effektivisera produktionsmetoden. I mina ögon är detta ännu en bekräftelse på att bolaget aktivt och målinriktat gör TOL2 till en kommersiellt attraktiv kandidat och bäddar för en stark förhandlingsposition när kommande partners kommer med konkreta erbjudanden. Jag skulle inte bli förvånad om bolaget sitter på sådan information om TOL2 som gör att man redan nu känner sig helt trygga i att satsa på att optimera TOL2 för marknad och partnerskap eller exit (som utvecklandet av den nya produktionmetoden).

Informationen om den nya högeffektiva produktionsmetoden är således en väldigt intressant och viktig nyhet då den utgör ett centralt steg i den framtida kommersialiseringen av TOL2 och för att attrahera framtida partners. Marginalerna med den högeffektiva och avsevärt billigare produktionen blir oerhört attraktiva och får potentiella partners att gnugga händerna.

Toleranzia meddelar resultaten från den viktiga immuntoxikologiska studien. Den visar entydigt att det inte föreligger någon förhöjd risk för oönskade immunologiska effekter i människa. Tillsammans med de tidigare presenterade säkerhets­farmakologiska och toxikologiska data pekar resultaten entydigt mot att TOL2 kommer att kunna utvecklas som ett mycket säkert och effektivt läkemedel.

Resultatet är också ytterligare en viktig pusselbit i att få TOL2 godkänt som läkemedel och ta det till marknad.

Toleranzia meddelar att bolaget fortsätter vägen mot att få TOL2 godkänt för kliniska studier i människa. Nu inleds den preliminära toxikologiska studien som är en korttidsstudie och kommer att undersöka den tänkta terapeutiska dosen samt en fem gånger högre dos med avseende på toxikologiska egenskaper.

Källa: https://news.cision.com/se/toleranzia-ab/r/toleranzia-ab-redovisar-positiva-resultat-i-preliminar-toxikologisk-studie,c2789171

Analys

  1. Toleranzia är övertygade om ett kommande partnerskap. Bolaget fortsätter att visa att man systematiskt och aktivt genomför steg för att ha en stark förhandlingsposition när konkreta erbjudanden läggs på bordet.
  2. Vägen mot kliniska studier går starkt framåt med övertygande och entydigt positiva resultat.
  3. Nyligen genomförda insynsköp av fyra (!) styrelseledamoter som inte sedan tidigare äger några aktier, vittnar om att vägen framåt för Toleranzia är minst sagt lovande.

Xbrane Biopharma – kinesiska marknadens potential

Informativ läsning om den kinesiska marknaden för biosimilars och dess potential. Eftersom Kina verkar sakna “formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars” till skillnad från t ex USA och EU, och har en enorm marknad, kan Xbrane förmodligen bli en riktig framgång.

Artikel 1

http://www.biopharmadive.com/news/best-of-bd-biosimilars-in-china-the-coming-revolution/324525/

It seems that the entire world is working towards a framework for developing and approving biosimilars, as demand grows for access to biologics at lower prices. But what about China—a $75 billion pharmaceutical market (ranked 3rd after the U.S. and Japan)—that is growing at a compounded annual rate of 25%?

 
China, too, is embracing biosimilars, with three approved products being sold in the Chinese market and several high-profile Chinese biotech companies building GMP-certified manufacturing facilities for biosimilar production.

———————————

In China, there is no formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars. In fact, with respect to regulatory overisight, biosimilars are treated more like novel biologics. That’s what’s led some industry experts like Greg Scott, founder and president of consulting firm ChinaBio LLC, to suggest that the copycat biologics that are approved in China aren’t biosimilars at all—they’re follow-on biologics.

Artikel 2 (Xbranes prospekt) 

http://xbrane.com/app/media/2016/01/Xbrane-Prospekt.pdf

 
Tillverkningen av biosimilarer är i jämförelse med generika på syntetiskt tillverkade småmolekylsläkemedel mer komplex på grund av  de naturliga variationerna  mellan  levande celler samt svårigheten i att exakt replikera produktionsprocessen och strukturen för originalläkemedlet. Flertalet regulatoriska myndigheter har därför introducerat en specifik regulatorisk process för godkännande av dessa. De kallas under denna regulatoriska process för biosimilarer, det vill säga liknande men inte exakta kopior av originalläkemedlen. Kraven  för marknadssgodkännande är därmed mer omfattande än för vanlig generika då något större jämförandestudier krävs. Det är dock inte ovanligt att godkännandeprocessen för biosimilarer i tillväxtländer (också Kina, min kommentar) sammanfaller med den för sedvanligt generikaläkemedel, varefter de i förekommande fall istället benämns som biogenerika.

Artikel 3

https://www.cphi.com/china/visit/news-and-updates/biosimilars-global-markets

 
Where does China stand?
In 2014, the draft on biosimilar guidelines was issued.Once a clear regulatory pathway for biosimilars is established, the market will be very attractive not only due to the volume potential but also the growing ability to pay.

 
Similar to the tight controls requiring international companies to create partnerships or use domestic pharmaceutical distributors, the successful manufacturing and marketing of biosimilars will also require partnerships with domestic companies.

IN ENGLISH

Xbrane Biopharma – Chinese market potential

​Informative reading about the Chinese market for biosimilars and its potential. Since China seems to be missing “formal set of regulatory guidelines around the approval of manufacturing biosimilars”, unlike the United States and the EU, and has a huge market, Xbrane can probably be a real success.

Article 1

http://www.biopharmadive.com/news/best-of-bd-biosimilars-in-china-the-coming-revolution/324525/

 
It seems that the entire world is working towards a framework for developing and approving biosimilars, as demand grows for access to biologics at lower prices. But what about China—a $75 billion pharmaceutical market (ranked 3rd after the U.S. and Japan)—that is growing at a compounded annual rate of 25%?
China, too, is embracing biosimilars, with three approved products being sold in the Chinese market and several high-profile Chinese biotech companies building GMP-certified manufacturing facilities for biosimilar production.

———————————

In China, there is no formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars. In fact, with respect to regulatory overisight, biosimilars are treated more like novel biologics. That’s what’s led some industry experts like Greg Scott, founder and president of consulting firm ChinaBio LLC, to suggest that the copycat biologics that are approved in China aren’t biosimilars at all—they’re follow-on biologics.

Article 2 (Xbrane prospectus)

http://xbrane.com/app/media/2016/01/Xbrane-Prospekt.pdf

The production of biosimilars is more complex due to the natural variations between living cells and the difficulty of accurately replicating the production process and the structure of the original drug compared with the genes of synthetically manufactured small molecule drugs. The majority of regulatory authorities have therefore introduced a specific regulatory process for the approval of these. They are under this regulatory process named biosimilars, ie similar but not exact copies of the original drugs. The requirements for market approval are therefore more extensive than for normal generics because somewhat more coprehensive comparative studies are required. However, it is not uncommon that the approval process for biosimilars in emerging countries (including China) coincides with that of conventional generic drugs, whereafter they are instead referred to as biogenerics instead.

Article 3

https://www.cphi.com/china/visit/news-and-updates/biosimilars-global-markets

Where does China stand?

In 2014, the draft on biosimilar guidelines was issued. Once a clear regulatory pathway for biosimilars is established, the market will be very attractive not only due to the volume potential but also the growing ability to pay.

Similar to the tight controls requiring international companies to create partnerships or use domestic pharmaceutical distributors, the successful manufacturing and  marketing of biosimilars will also require partnerships with domestic companies.