Tag Archives: Biotech

TOLERANZIAS HUVUDKANDIDAT TOL2 VISAR BOTANDE EFFEKT

TOL2 mot den muskulära sjukdomen Myasthenia Gravis (MG), har visat upp spektakulära data i såväl effekt som säkerhet. Botande effekt i kombination med att vara helt säker (toxikologi) så är kandidaten TOL2 i hittills presenterad pre-klinisk data anmärkningsvärd, och har gett eko och stora intressen från läkemedelsbolag.

Arbetet med att förbereda TOL2 till perfektion inför de kliniska studierna, som planeras starta under Q1 2020, har löpt på enastående bra.

För er som inte följt mig tidigare rekommenderar jag mina tidigare bloggar. Där har jag nyanserat befintlig information samt delgivit mina personliga tolkningar om vad jag ser i detta intressanta case.

ETT ÅR AV FANTASTISKA RESULTAT TAR TOL2 IN I KLINIK 2020

Låt oss titta på de resultat som Toleranzia levererat under det senaste året. Dessa resultat kommer ge oss en god förmåga att bedöma utsikterna för TOL2 att fortsätta på den inslagna vägen mot att bli den unika, effektiva, säkra och kostnadseffektiva kandidat mot sjukdomen myastenia gravis (MG) som Toleranzia bygger för.

Distributionsstudien visar att TOL2 snabbt och effektivt når de organ som är de viktigaste för toleransinducering och att TOL2 inte ansamlas i organ (som av patientsäkerhetsskäl inte bör påverkas).

Samtidigt, och lika viktigt, visar Toleranzia genom dessa resultat att TOL2 är sjukdomsspecifik och påverkar endast den del av immunsystemet som är kopplad till den enskilda sjukdomen. Övriga delar av immunförsvaret, som är centrala för vår hälsa, lämnas intakta. Till exempel förmågan att skydda mot infektionssjukdomar och förmågan att hindra cancerutveckling. Detta ska jämföras med befintliga behandlingsformer vars läkemedel inte förmår fungera målsökande, vilket har en stark negativ inverkan på patientens hälsa och välbefinnande eftersom dessa läkemedel har en generell icke målinriktad funktion vilket försämrar kroppens immunförsvar.

För en mer detaljerad analys av distributionsstudien rekommenderar jag dessa båda texter.

Toxikologi- och säkerhetsstudier & storskalig produktion

Toleranzias forskare har, i samarbete med extern expertis inom industriell proteintillverkning, framgångsrikt utvecklat en ny högeffektiv produktionsmetod för läkemedelskandidaten TOL2 i bakterier. Den nya produktionsmetoden producerar minst 10 (!) gånger mer än den ursprungliga metoden i jäst och har en rad tekniska fördelar och medger framtagning av större mängder protein med oförändrat hög kvalitet till avsevärt sänkta kostnader. Fortsatt framställning av TOL2 kommer därför att baseras på det nya systemet. Arbetet med att kontraktera en extern tillverkare pågår under ledning av Hejnaes Consult AB, ledande expert inom industriell proteintillverkning.

Kvaliteten och den förstklassiga behandlingseffekten av TOL2 tillverkat med de olika metoderna är helt likvärdiga.

Eftersom fördelarna med den nya produktionsmetoden är så stora, väljer bolaget att fortsättningsvis fokusera på att tillverka TOL2 i bakterier.

– Vi presenterar idag resultatet av ett framgångsrikt samarbete mellan våra interna forskare och extern expertis inom industriell produktion av proteinläkemedel. Den nya produktionsmetoden ger oss omedelbara fördelar i och med att framtagningen av TOL2 för den fortsatta prekliniska och kliniska utvecklingen förenklas och kan ske till en avsevärt lägre kostnad. På sikt betyder det också att marginalerna i en kommersiell produktion kommer att bli avsevärt mer attraktiva. Det fortsatta prekliniska arbetet löper på som planerat med TOL2 producerat med den nya metoden. För att dra full nytta av den nya produktionsmetoden för framtagning av GLP- och GMP-material räknar vi med en mindre tidsförskjutning som gör att inledningen av den kliniska studien i myastenia gravis-patienter flyttas in i 2020, kommenterar Toleranzias vd Charlotte Fribert.

Utvecklingsarbetet, i Toleranzias regi, tillsammans med Hejnaes Consult AB, en extern expert med mångårig erfarenhet av industriell tillverkning av proteinläkemedel från bland annat Novo Nordisk, har bedrivits samtidigt med att Toleranzias kontraktsproducent PX’ har arbetat med att utveckla den ursprungliga processen i jäst. I och med att de parallella aktiviteterna har bidragit till den nya processen har utvecklingsarbetet kunnat ske mycket kostnadseffektivt.

Denna pressrelease säger oss att Toleranzia har steppat upp insatserna för att attrahera kommande partners. Bolaget har alltså parallellt med de prekliniska studierna gjort en medveten och riktad insats för att effektivisera produktionsmetoden genom samarbetet med Hejnaes Consult AB.

I mina ögon är detta ytterligare en bekräftelse på att bolaget aktivt och målinriktat arbetar för att göra TOL2 till en kommersiellt attraktiv kandidat och bäddar för en stark förhandlingsposition när kommande partners kommer med konkreta erbjudanden. Jag skulle inte bli förvånad om bolaget sitter på sådan information om TOL2 som gör att man redan nu känner sig helt trygga i att satsa på att optimera TOL2 för marknad och partnerskap eller exit (som utvecklandet av den nya produktionsmetoden visar).

Informationen om den nya högeffektiva produktionsmetoden är således en väldigt intressant och viktig nyhet. Den utgör ett centralt steg mot den framtida kommersialiseringen av TOL2 och att attrahera framtida partners. Marginalerna med den högeffektiva och avsevärt billigare produktionen blir oerhört attraktiva och får potentiella partners att gnugga händerna.

Toleranzia meddelar resultaten från den viktiga immuntoxikologiska studien. Den visar entydigt att det inte föreligger någon förhöjd risk för oönskade immunologiska effekter i människa. Tillsammans med de tidigare presenterade säkerhets­farmakologiska och toxikologiska data pekar resultaten entydigt mot att TOL2 kommer att kunna utvecklas som ett mycket säkert och effektivt läkemedel.

Resultatet är också ytterligare en viktig pusselbit i att få kandidaten TOL2 godkänd som läkemedel och ta den till marknad.

Toleranzia meddelar att bolaget fortsätter vägen mot att få TOL2 godkänt för kliniska studier i människa. Nu inleds den preliminära toxikologiska studien, en korttidsstudie som kommer att undersöka den tänkta terapeutiska dosen samt en fem gånger högre dos med avseende på toxikologiska egenskaper.

ANALYS

TOL2 går in i kliniska studier med bästa möjliga resultat

Resultaten som redovisats ovan talar för sig själv. De visar entydigt att TOL2 går in i kliniska studier med bästa möjliga förutsättningar i ryggen.

I och med att TOL2 under inledningen av 2020 ska in i kliniska studier och det med enastående resultat i ryggen, är det från en investerares perspektiv triggande där en mycket stor uppsida ligger i potten.

Nyckeln

Den storskaliga produktionen av en sylvass kommersiellt gångbar kandidat kommer inom kort att inledas. Som framgått i denna text är produktionsmetoden redan framtagen och validerad och arbetet med att kontraktera en extern tillverkare pågår.

Det är inte långsökt att spekulera att Toleranzia sitter i förarsätet vad gäller kontrakteringen och med omsorg kan välja (och vraka) den externa tillverkare som passar bolaget och kandidaten bäst. Således kommer den externa tillverkaren stå för den storskaliga produktionen av kandidaten TOL2 och producera material enligt GMP (good manufacturing practice) för den första kliniska studien. ”Produktion enligt GMP” innebär att produktionen uppfyller de kvalitetskrav som myndigheter har för kommersialisering av produkten. Som redan nämnts används den nya produktionsmetoden redan och det fortsatta prekliniska arbetet med kandidaten TOL2 löper på som planerat där kandidaten TOL2 alltså produceras med den nya metoden. En kandidat som också ska locka investerare att även vilja vara med när TOL2 ska in i klinik, vilket sker redan i inledningen av 2020. Personligen utgår jag från att kandidaten har den exceptionella höjd som redan visats i djurmodell.

Just produktionen, säkerheten och toxikologin är det som jag vet andra investerare också bevakar då dessa milstolpar får anses som de viktigaste ur ett investeringsperspektiv för att vara med på resan över klinisk FAS1/2a. Som vi har sett under Q1 och Q2 så lär flera uppdateringar presenteras marknaden från bolaget. Utöver det så kanske bolaget överraskar i form av något avtal eller anslag.


MILSTOLPAR & TRIGGERS

2018

  • Storskalig produktion av TOL2 inleds
  • Toxikologi- och säkerhetsstudier inleds
  • Framgångsrik distributionsstudie med TOL2 publiceras


2019

  • Q1 – Ny högeffektiv produktionsmetod (10x) sätts i drift
  • Framgångsrik immuntoxikologisk studie publiceras – ingen förhöjd risk i människa
  • Preliminär toxikologisk studie inleds
  • Mycket positiva resultat från den preliminära toxikologiska studien publiceras
  • Ämnet som förmedlar tolerans ökar signifikant efter behandling med TOL


TRIGGERS

Tänkbar tidsordning samt scenario av triggers kommande tid

  1. Partnerskap med ett globalt läkemedelsbolag
  2. Särläkemedelsstatus för TOL2 (EU)
  3. Beviljat anslag på upp till 18 Msek från HORIZON
  4. Ny indikation/läkemedelskandidat
  5. Klinisk Fas1/2A-studie

Bild6


SÄRLÄKEMEDELSSTATUS I EU

Särläkemedelsstatus för TOL2 i Europa är att vänta och kan mycket väl vara runt hörnet. För ett särläkemedelsbolag som Toleranzia är detta ett mycket viktigt erkännande tillika patent/status. 

Här ska det noteras att TOL2 redan erhållit särläkemedelsstatus i USA.

“Det positiva beskedet från FDA är väldigt glädjande. Möjligheten att erhålla sju års marknadsexklusivitet i USA, vår i särklass viktigaste marknad, är oerhört betydelsefull för oss. Särläkemedelsstatus innebär också viktiga fördelar under utvecklingsfasen såsom kostnadslättnader och potentiellt en snabbare process för att ta en effektiv och säker behandling mot myastenia gravis till marknaden. Att vi nu erhållit särläkemedelsstatus för ytterligare ett av Toleranzias tolerogener innebär en betydande förstärkning av vår kommersiella ställning inom vår huvudindikation – myastenia gravis.”

Toleranzias vd Charlotte Fribert

Fördelarna i USA och EU vid särläkemedelsstatus

Bild17

Källa: https://www.iqvia.com/en/institute/reports/orphan-drugs-in-the-united-states

Bild19


Fördelar i EU, fastslagna i europeisk lagstiftning

EU

För läkemedelspreparat som erhållit särläkemedelsstatus erbjuds vetenskaplig och adminis­trativ rådgivning och lättnader i försäljningstillstånds- och övriga läkemedelstillsyns­avgifter. Särskilt då det gäller små och medelstora aktörer är rabatterna betydliga. Efter att försäljnings­tillstånd beviljas garanteras särläkemedlet dessutom ett tio år långt skydd mot generiska preparat för behandlingen av den aktuella sällsynta sjukdomen.

Källor:
https://www.life-time.se/patient/eu-regelverk-for-sarlakemedel-har-gett-manga-nya-lakemedel-mot-sallsynta-sjukdomar/
http://info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/EPOD17.pdf
http://sic.fimea.fi/web/sv/arkiv/2016/4_2016/sallsynta-sjukdomar/utvecklingen-av-sarlakemedel-stods-i-europa

18 MSEK I FORSKNINGSSTÖD FRÅN HORIZON 2020

Bild14

Toleranzia lämnade efter sommaren 2018 in en ansökan till EU inom ramen för det EU-finansierade programmet Horizon 2020 SME instrument fas 1. Finansiella bidrag inom detta program är avsedda att användas till att vidareutveckla företagets affärsplan och att ansöka om ett mer omfattande projektstöd inom ramen för Horizon 2020 SME instrument fas 2. I utvärderingen av Toleranzias ansökan, erhölls höga poäng i alla bedömningskategorier från EUs experter vilket resulterade i att ansökan tilldelades kvalitetsstämpeln ”Seal of Excellence” från EU för sin ansökan ”An effective and safe targeted therapy for treatment of myasthenia gravis”. Med stöd av denna bedömning från EU har Vinnova nu beslutat att tilldela Toleranzia en halv miljon kronor, vilket tillför bolaget nödvändiga resurser för att effektivt kunna genomföra en ansökan med hög kvalitet inom fas 2 programmet. Denna ansökan kan, om den godkänns, tillföra Toleranzia upp till ca 18 MSEK i extra projektstöd.

Charlotte Fribert


Stöd från EU:s Horizon SME instrument fas 1 och 2 är stora och värdehöjande triggers

Nedan följer en sammanställning av vad detta stöd medför och som klart och tydligt visar vilka fördelar det för med sig. Särskilt avsnittet under ”Outcomes”.

Bild15

Bild16

Källa: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/h2020-section/sme-instrument

400 000 SEK I FORSKNINGSSTÖD FRÅN SWELIFE

Bild32

Projektet innebär att Toleranzia kommer att kunna validera tillverkningsprocessen för TOL2 i industriell skala.

Toleranzia har sedan tidigare utvecklat en mikrobiell tillverkningsprocess för TOL2. Med hjälp av finansieringen från Swelife kommer bolaget att kunna validera processen i större skala vid Testa Centers anläggning i Uppsala samt producera material för utveckling av formuleringen av TOL2 för kliniska studier. Testa Center har en omfattande kompetens inom biologiska läkemedel och en toppmodern avancerad infrastruktur för tillverkning i industriell skala.

– Vi är väldigt glada för att ha blivit utvalda till att erhålla finansiering från Swelife, vilket är ett viktigt erkännande av TOL2 projektet.  Nu kan vi i samarbete med Testa Center validera tillverkningsprocessen för TOL2 och producera TOL2 för det viktiga formuleringsarbetet, säger Toleranzias vd Charlotte Fribert.

Testa Center är en ny statsstödd testbädd för verifiering av innovativa projekt och verktyg som används för industriell tillverkning av biologiska produkter i en autentisk produktionsmiljö.


FRAMTAGNING AV NY INDIKATION

ny indikation

”Parallellt har vi identifierat och påbörjat preklinisk utveckling av en ny läkemedelskandidat inom ytterligare en autoimmun sjukdom där det medicinska behovet fortfarande är mycket stort.”

Källa: Bokslutskommuniké 13 februari 2018

Parallellt med arbetet med TOL2, utvärderar Toleranzia för närvarande olika möjligheter till utveckling av ett läkemedel för behandling av ytterligare en autoimmun sjukdom. Målsättningen är att den nya indikationen ska presenteras inför att TOL2 går in i klinisk utvecklingsfas.

Enligt den av bolaget kommunicerade tidsplanen ska denna nya indikation presenteras under den senare halvan av 2019.

Vd Charlotte Fribert om den nya indikationen

”Vårt verksamhetsfokus ligger i nuläget, som vi tydliggjort, helt och hållet på myastenia gravis och utvecklingen av TOL2 som en säker och effektiv behandling. Men, jämte detta fokuserade arbete söker vi också införliva nya molekyler mot andra autoimmuna sjukdomar för att bredda vår pipeline inför att TOL2 går in i klinisk utvecklingsfas. Runt omkring oss sker väldigt mycket relevant forskning och utveckling och vi bedriver kontinuerligt ”business intelligence” och följer utvecklingen i omvärlden. I vissa fall kan det leda till att vi genomför preliminära studier för att utvärdera en identifierad möjlighet. Vår ambition är att kombinera vår interna nyvunna know-how med omvärldens, för att skapa ”cutting edge technologies” för att bygga tolerogener som ligger i vetenskaplig framkant och som kan utgöra lovande nya molekyler mot en ny sjukdomsindikation.”

Källa: Mejlväxling med Charlotte Fribert

Toleranzia rustar således för att ha en ny indikation redo att utveckla vidare inför att bolagets huvudkandidat TOL2 går in i kliniska utvecklingsfas. Skulle denna indikation visa prekliniska resultat som liknar resultaten för TOL2 så har bolaget ytterligare en mycket stark läkemedelskandidat. Värt att betona är att bolaget alltså redan påbörjat preklinisk utveckling av denna nya kandidat.

Toleranzia har alltså ett mycket starkt utgångsläge i förhandlingarna med de stora läkemedelsbolagen.


PARTNERSKAP OCH UTLICENSIERINGSAVTAL

Bild33.JPG

”Vi genererar ett stort intresse från potentiella tagare – det vill säga olika läkemedelsföretag. Vi har också inlett diskussioner under sekretessavtal med några av dem”. Orden är Vd Charlotte Friberts och uttalades under Toleranzias presentation på Redeye Investor After Work Göteborg så sent som den 21 februari 2019.

En alldeles uppenbar tolkning är att Toleranzia genererar ett starkt intresse, men framför allt betyder faktumet att man ingått diskussioner under sekretessavtal med potentiella tagare att det står bolag i kö för att ingå en affär med Toleranzia. Att Charlotte Fribert dessutom offentliggör att detta pågår är inget annat än en stark indikation på att Toleranzia är övertygade om att en affär kommer att ske och att forskningsresultaten från TOL2 är oerhört starka och tydliga.

Bild20.JPG

“BIO‐Europe är Europas största partneringkonferens för den globala bioteknikindustrin. Deltagare från i stort sett hela bioteknikens värdekedja kommer till konferensen för att identifiera investerings‐ och samarbetsmöjligheter och knyta strategiska relationer.”

Toleranzia har varit tydliga och systematiska med att målet är att ingå ett kommersiellt samarbetsavtal med ledande läkemedelsbolag. Dels för finansieringen av den senare kliniska utvecklingen, dels för lanseringen av läkemedelskandidaten TOL2. Bolaget har också kommunicerat detta mål till marknaden vid flera tillfällen (läs mer här).

Så sent som i november 2018 upprepade bolaget detta mål i samband med offentliggörandet av sitt deltagande i partneringkonferensen BIO-Europe 2018. Dels är konferensen i sig av stor betydelse, dels bekräftar Toleranzias deltagande och kommunikation till aktieägare och marknaden att bolaget arbetar tydligt och systematiskt med att fullfölja sin affärsplan om partnerskap.

Bild21

Mot denna bakgrund blir bolagets närvaro vid BIO-Europe särskilt intressant och förtroendeingivande i mina ögon. Det visar på att bolaget fortsatt arbetar parallellt och långsiktigt (proaktivt) med att uppnå sin uttalade affärsplan, samtidigt som man lägger full kraft på det rent medicinska. Ett strategiskt styrkebesked.

Därutöver har Toleranzia deltagit i och kommer att delta i följande konferenser.

Antigen-Specific Immune Tolerance Drug Development Summit Europe, London, 10 – 12 december 2019

Bild29.JPG

Källa: https://news.cision.com/se/toleranzia-ab/r/toleranzias-vd-charlotte-fribert-talar-pa-internationell-vetenskaplig-konferens-om-toleransterapi,c2689670

Antigen-Specific Immune Tolerance Drug Development Summit World, Boston, 26 – 28 mars 2019

Bild30

Bild31


GU VENTURES

Bild22

GU Ventures placerar sig i UBI Globals ranking som en av de 20 främsta inkubatorer i världen i kategorin “Top Business Incubator – Managed by University”, vilken utgjorde en av fyra kategorier i rankingen. GU Ventures rankas 2a i Norden, 4a i Europa och som nr 17 i världen bland deltagande universitetsdrivna inkubatorer.

Holdingbolaget GU Ventures (GUV) är en affärspartner för innovationer inom bland annat Life Science där samtliga projekt har en direkt anknytning till Göteborgs universitet. 55% av GU Ventures inkubatorbolag är inom Life Science med majoriteten inom läkemedel, bioteknik och medicinteknik.

Toleranzia är ett av GUV:s inkubatorbolag. Klementina Österberg, GU Ventures verkställande direktör, är också aktieägare i Toleranzia med en ägardel 1.72% av bolaget.

GU Ventures riktar sig till idégivare och entreprenörer med disruptiva och banbrytande idéer som kan effektivisera en bransch, behandla eller bota sjukdomar, skapa nya affärsmodeller, bidra till att lösa samhälleliga utmaningar eller på annat sätt förbättra världen. 

De idéer GU Ventures arbetar med ska vara unika, hållbara och kommersiellt gångbara internationellt så att de kan växa till lönsamma verksamheter med global påverkan.

Under de senaste 10 åren har GU Ventures bolag omsatt över 1,8 miljarder kronor och har sammanlagt attraherat över 800 mkr i kapital. Utav dessa har GU Ventures investerat ca 70 mkr i de 140 affärskoncepten.  har alltså attraherat ytterligare kapital motsvarande 10 gånger GU Ventures egen investering, det vill säga 667 mkr.

GU Ventures har genom året gjort ett flertal framgångsrika affärer, då de har bl.a. avyttrat aktier till ett belopp om ca 60 mkr och det finns ett fortsatt stort realiserbart värde i portföljen. Här kan du läsa om exempel på GU Ventures projekt och bolag samt tidigare genomförda EXITS.

GU Ventures = Framgångsrika företag

Ett av GU Holdings huvuduppdrag är att kontinuerligt bidra till kommersialisering av forskningsresultat. När ett antal nyinvesteringar görs under året är det viktigt att i lika hög grad avyttra aktier i mer mogna bolag i portföljen. GU Ventures har därför en exitfokuserad portföljstrategi där t.ex. kontinuerliga kontakter hålls med potentiella tagare. Vår målsättning är dock att vara en långsiktig delägare så länge det är möjligt.

För att säkerställa utvecklingen av portföljen, har GU Ventures en genomarbetad investeringsprocess, en flexibel och kostnadseffektiv arbetsmetod, ett stort nätverk av saminvesterare samt en affärsmässig kompetens. Med dessa verktyg har GU Ventures lyckats skapa företag som nått en värdetillväxt, och genererat god avkastning.

Ett exempel är Oiido AB, som såldes till amerikanska 3M.


FYRA INSYNSKÖP I TOLERANZIA

Bild2

Nyligen (19 mars 2019) genomförde Toleranzias styrelseledamot i Toleranzia Kristian Sandberg ett insynsköp på 23810 aktier till kurs 4.2 kr. Detta har följts av ytterligare tre insynsköp av styrelseledamöter i Toleranzia. Särskilt noterbart är att ingen av dem sedan tidigare äger några aktier i bolaget.

Således finns skäl att finna dessa köp särskilt intressanta och man bör fundera kring den senaste utvecklingen i bolaget och vad som komma kan. En given fråga alla bör fundera över är tajmingen för dessa insynsköp. Om detta har jag skrivit en separat blogg som ni bör läsa. Ni finner den här.

Noterbart är också att samtliga större aktieägare i Toleranzia ökat sina ägor även till denna aktieägaruppdatering – och på ett par håll ganska rejält vilket också det är glädjande.

FYRA INSYNSKÖP I TOLERANZIA – ANALYS

Fyra Insynsköp i Toleranzia – Analys

Nyligen (19 mars 2019) genomförde Toleranzias styrelseledamot i Toleranzia Kristian Sandberg ett insynsköp på 23810 aktier till kurs 4.2 kr. Detta har följts av ytterligare tre insynsköp av styrelseledamöter i Toleranzia. Särskilt noterbart är att ingen av dem sedan tidigare äger några aktier i bolaget.

Således finns skäl att finna dessa köp särskilt intressanta och man bör fundera kring den senaste utvecklingen i bolaget och vad som komma kan. En given fråga alla bör fundera över är tajmingen för dessa insynsköp. Men låt oss först titta närmare på insynsköpen.

De fyra insynsköpen

Maarten Kraan har i denna blockaffär utanför handelsplatsen totalt 47 620 stycken aktier, till en kostnad av 200 000 SEK. En affär som i sammanhanget kan ses som en rejäl post eftersom det också är Maarten Kraans första aktieköp i bolaget.

Kristian Sandberg är köpare av 23 810 stycken aktier till en kostnad av 100 000 SEK.

Anders Milton köpte totalt 14 345 stycken aktier. Kostnaden landade på lite drygt 60 000 SEK.

Eva Lindgren har den 29 mars köp exakt samma antal aktier som Anders Milton, det vill säga 14 345 stycken. Kostnaden är 60 000 SEK.

Noterbart är att samtliga av ovan nämnda aktieköp som är genomförda av ledamöterna i Toleranzia är till samma priskostnad (styckepris) i vad som kan antas i ett större blockköp till kursen 4.20 kr i slutet av mars månad.

Noterbart är också att samtliga större aktieägare i Toleranzia ökat sina ägor även till denna aktieägaruppdatering – och på ett par håll ganska rejält vilket också det är glädjande.

I vilket sammanhang sker insynsköpen?

Toleranzia har tagit flera spektakulära steg sedan min senaste blogg om bolaget. Det finns goda skäl att ha dessa steg i beaktande när man funderar över varför insynsköpen sker just nu. Så låt oss titta närmare på vad som hänt i bolaget före insynsköpen genomfördes.

Följande har hänt sedan mina senaste bloggar om Toleranzia. Jag rekommenderar er att läsa dessa för bakgrundsinfo.

https://robertveritas.wordpress.com/2018/11/17/toleranzia-har-nu-lagt-grunden-for-kliniska-studier/

https://robertveritas.wordpress.com/2018/11/02/toleranzia-pa-plats-under-bio-europe-2018/

https://robertveritas.wordpress.com/2018/10/29/toleranzia-rapporterar-en-framgangsrik-distributionsstudie-med-tol2/

Denna pressrelease säger oss att Toleranzia har steppat upp insatserna för att attrahera kommande partners. Bolaget har parallellt med de prekliniska studierna gjort en medveten och riktad insats genom samarbetet med Hejnaes Consult AB, ledande expert inom industriell proteintillverkning, för att effektivisera produktionsmetoden. I mina ögon är detta ännu en bekräftelse på att bolaget aktivt och målinriktat gör TOL2 till en kommersiellt attraktiv kandidat och bäddar för en stark förhandlingsposition när kommande partners kommer med konkreta erbjudanden. Jag skulle inte bli förvånad om bolaget sitter på sådan information om TOL2 som gör att man redan nu känner sig helt trygga i att satsa på att optimera TOL2 för marknad och partnerskap eller exit (som utvecklandet av den nya produktionmetoden).

Informationen om den nya högeffektiva produktionsmetoden är således en väldigt intressant och viktig nyhet då den utgör ett centralt steg i den framtida kommersialiseringen av TOL2 och för att attrahera framtida partners. Marginalerna med den högeffektiva och avsevärt billigare produktionen blir oerhört attraktiva och får potentiella partners att gnugga händerna.

Toleranzia meddelar resultaten från den viktiga immuntoxikologiska studien. Den visar entydigt att det inte föreligger någon förhöjd risk för oönskade immunologiska effekter i människa. Tillsammans med de tidigare presenterade säkerhets­farmakologiska och toxikologiska data pekar resultaten entydigt mot att TOL2 kommer att kunna utvecklas som ett mycket säkert och effektivt läkemedel.

Resultatet är också ytterligare en viktig pusselbit i att få TOL2 godkänt som läkemedel och ta det till marknad.

Toleranzia meddelar att bolaget fortsätter vägen mot att få TOL2 godkänt för kliniska studier i människa. Nu inleds den preliminära toxikologiska studien som är en korttidsstudie och kommer att undersöka den tänkta terapeutiska dosen samt en fem gånger högre dos med avseende på toxikologiska egenskaper.

Källa: https://news.cision.com/se/toleranzia-ab/r/toleranzia-ab-redovisar-positiva-resultat-i-preliminar-toxikologisk-studie,c2789171

Analys

  1. Toleranzia är övertygade om ett kommande partnerskap. Bolaget fortsätter att visa att man systematiskt och aktivt genomför steg för att ha en stark förhandlingsposition när konkreta erbjudanden läggs på bordet.
  2. Vägen mot kliniska studier går starkt framåt med övertygande och entydigt positiva resultat.
  3. Nyligen genomförda insynsköp av fyra (!) styrelseledamoter som inte sedan tidigare äger några aktier, vittnar om att vägen framåt för Toleranzia är minst sagt lovande.

Toleranzia på plats under BIO-Europe 2018

Tydliga signaler från Toleranzia

Dagens PM är viktigt och positivt på några olika sätt. Dels är konferensen i sig av stor betydelse (se nedan). Dels bekräftar Toleranzias deltagande och kommunikation till oss aktieägare & marknaden att bolaget arbetar tydligt och systematiskt med att fullfölja sin affärsplan, vilket är ett utlicensieringsavtal efter avslutade fas 1/2a-studier (se nedan). Dessutom är detta det tredje (rätta mig om jag har fel!) pm:et på relativt kort tid, vilket signalerar att bolaget nu satsar på att utveckla Investor Relations. Något som faller sig naturligt med anställningen av en IR-ansvarig för inte så länge sedan.

Bakgrund

Dagens pm läses med fördel med att ha följande bakgrund i åtanke:

*Exit – kommersiella samarbetsavtal/utlicensiering

Om Toleranzia i kommande fas I/IIa-studie kan visa att TOL2 är ett säkert och effektivt läkemedel för myastenia gravis, har bolaget mycket goda möjligheter att träffa kommersiellt mycket attraktiva överenskommelser med ledande läkemedelsföretag.

Toleranzias affärsmöjligheter säkerställs genom att Toleranzia kontinuerligt marknadsför sina projekt och samarbetsmöjligheter via etablerade kanaler och nya externa kontakter.Toleranzias mål är att slutföra det prekliniska arbetet med TOL2 och genomföra en fas I/IIa-studie i myastenia gravis-patienter varefter bolaget avser att ingå ett kommersiellt samarbetsavtal med ett ledande läkemedelsbolag för finansiering av den senare kliniska utvecklingen och lanseringen av produkten.

Dagens PM

Med denna bakgrund blir dagens pm särskilt intressant och förtroendeingivande i mina ögon. Det visar på att bolaget arbetar parallellt och långsiktigt (proaktivt) med att uppnå sin uttalade affärsplan samtidigt som man lägger full kraft på det rent medicinska. Styrkebesked i mina ögon.

“BIO‐Europe är Europas största partneringkonferens för den globala bioteknikindustrin. Deltagare från i stort sett hela bioteknikens värdekedja kommer till konferensen för att identifiera investerings‐ och samarbetsmöjligheter och knyta strategiska relationer.”

Toleranzia rapporterar en framgångsrik distributionsstudie med TOL2

Toleranzia publicerar studier som överträffar högt ställda förväntningar

Ni som följer mig på Twitter, Facebook och här på min blogg känner redan till att Toleranzia är ett bolag som jag värderar högt och tror mest på. Jag har spenderat mycket tid på att göra efterforskningar om Toleranzia. Detta arbete mynnade ut i en omfattande analys av bolaget som publicerats i två delar. Toleranzia har själv republicerat dessa båda delar på sitt LinkedIn-konto, vilket torde betyda att bolaget delar de slutsatser som jag presenterar i min analys.

Inom läkemedelsforskningen har det länge funnits en önskan att kunna framkalla tolerans i immunsystemet som en väg mot att behandla autoimmuna sjukdomar. Toleranzia har utvecklat en metod för induktion av immunologisk tolerans hos patienter, och driver ett huvudprojekt inriktat specifikt mot den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis.
Med de prekliniska data som uppnåtts menar bolaget att myastenia gravis-tolerogenet har potential att bli den första verkligt sjukdomsmodifierande behandlingen för patienter med myastenia gravis. Till skillnad från befintliga alternativ har Toleranzias behandling potential att kunna bota eller ge långvarig terapeutisk effekt. Toleranzias läkemedelskandidat botar sjukdomen genom att återställa tolerans i immunsystemet. Därav namnet Toleranzia.

Dagens pm

Dagens pm är minst sagt efterlängtat. Många nya investerare har köpt aktier i bolaget efter att min analys publicerades. Därefter har det varit tyst från bolaget, med undantag från några mindre pm. Oavsett vilket bolag det gäller så är uppdateringar och kommunikation med marknaden viktig för att upprätthålla och skapa intresse för bolaget.

Dagens pm överträffar enligt mig redan högt ställda förväntningar.

Den genomförda studien visar att Toleranzias tolerogen TOL2 har sådan hög, målinriktad och snabb verkan, når de celler i kroppen som det är programmerat för och ansamlas inte i andra organ, att grunden nu är lagd för att kunna gå in i kliniska studier på människa. Bolaget väljer att använda uttryck som “tydliga resultat” och “vi har kunnat visa”. För er som inte är bekanta med vetenskaplig terminologi så betyder “visa” att något faktiskt är bevisat. Detta är i mina ögon starkt förtroendeingivande och positivt inför framtiden. Jag citerar ett utdrag från dagens pm som mycket väl illustrerar bolagets framgång med TOL2 (en av bolagets läkemedelskandidater):

“Vi är väldigt glada för att ha fått tydliga resultat som visar att TOL2, efter administration, både snabbt och specifikt når de organ som är viktigast när det gäller TOL2:s terapeutiska effekt och toleransinducerande verkningsmekanism. Samtidigt, och lika viktigt, är det mycket värdefullt att vi kunnat visa att TOL2 inte verkar ansamlas i andra organ som av säkerhetsskäl är viktiga att inte påverka, säger Toleranzias vd Charlotte Fribert.”

Xbrane Biopharma – Redeye

Här kommer en färsk analys av Xbrane Biopharma. Denna gång har jag fått äran att samarbeta med Tiger, en mycket erfaren och kompetent investerare som skriver på Redeye. Tiger är den som gjort grundarbetet och upptäckt Xbrane. Länk till samma analys som postats av oss på Redeye: https://www.redeye.se/arena/posts/xbrane-biopharma-bolaget-med-de-dolda-miljarderna

Okej, vi ska försöka göra det så kort och enkelt som möjligt. Vi har suttit och letat efter intressanta case nu i snart ett år, finns många fina bolag men det är ett som har stuckit ut i mängden.

Xbrane Biopharma, ett bolag som har legat dött och bortglömt i över 1,5 år, men kommit till liv, speciellt efter ett insiderköp på 1,1 miljoner kr av Saeid Esmaeilzadeh, svenska näringslivets Zlatan. Saeid Esmaeilzadeh är styrelseordförande i Xbrane. Han är varken någon amatör eller novis, tvärtom är han dokumenterat oerhört framgångsrik. 2015 tilldelades han den inom bioteknikbranschen mycket prestigefyllda  utmärkelsen BioteckBuilders Award (https://wordpress.com/post/robertveritas.wordpress.com/252). Läs mer om Saeid Esmaeilzadeh här: http://www.dn.se/ekonomi/de-okanda-miljardbyggarna/https://mitti.se/nyheter/fran-husby-till-miljardimperium-vid-stureplan/

Vi börjar med en film! Som alla som läser detta bör kolla igenom!

https://vimeo.com/207659224

Vad sysslar Xbrane egentligen med?

Jo, för att göra det svåra lätt..

De flesta här har nog varit in på apoteket någon gång och hämtat ut läkemedel och blivit erbjuden ett annat märke som är lite billigare än originalet?

Misstänkte väl det.

De kallas för generiska läkemedel och biosimilarer.

Xbrane är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och tillverkar biosimilarer och långtidsverkande injektionsläkemedel. Att Xbrane redan befinner sig i kommersiell fas är centralt och betyder främst två saker:

a) att bolaget redan har intäkter. Xbrane tjänar alltså pengar på sina produkter.

b) att Xbrane är en het uppköpskandidat för vilken som helst av Big Pharma, dvs för de stora läkemedelsbolagen i världen (https://www.avanza.se/placera/redaktionellt/2015/04/07/var-forsiktig-med-bioteknik.html, 5:e stycket & https://www.biostock.se/2017/08/rapport-indikationerna-som-ar-hetast-for-uppkop-av-big-pharma/)

Xbrane har världsledande kompetens (https://robertveritas.wordpress.com/2017/09/02/investorideas-com-xbrane-has-world-leading-expertise/) inom utveckling av långtidsverkande injektionsläkemedel och en patenterat proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer.

Det som gör Xbrane unikt – förutom att bolaget är det enda svenska börsnoterade biosimilarföretaget – och ger bolaget en enorm konkurrensfördel är att bolaget kan tillverka dessa komplexa och dyra läkemedel till en bråkdel av priset. För att tala klarspråk: Xbrane tillverkar läkemedlen hela 85% billigare med sin patenterade tillverkningsprocess. Detta gör Xbrane till en ännu större och starkare aktör på marknaden.

De sysslar även med en lösning när det gäller långtidsverkande läkemedel som de kallar Microsphere. Det innebär att men kan injicera läkemedlet som sedan sakta bryts ner och doseras ut en längre tid i kroppen (http://xbrane.com/technologies/microphere-technology/). Cancer Microsphere-teknologin är den senaste trenden inom cancerterapi. En stor nackdel med traditionella cancerläkemedel är deras oförmåga att enbart angripa tumörcellerna. Allvarliga biverkningar och en låg cure-rate blir följden. Microsphere-teknologin är den enda metoden för att kunna rikta läkemedlet enbart mot de sjuka cellerna och orsakar alltså inte skador på de sjuka patienternas friska celler. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21131762). Det är inte vilken amatör som helst som gör denna bedömning av Microsphere-teknologin: notera att den kommer från National Center for Biotechnology Information (NCBI). NCBI är en del av United States National Library of Medicine (NLM), som är en förgrening av National Institutes of Health (NIH). NCBI har en serie databaser som är relevanta för bioteknik och biomedicin och är en viktig resurs för bioinformationsverktyg och -tjänster. Viktiga databaser inkluderar GenBank för DNA-sekvenser och PubMed, en bibliografisk databas för biomedicinsk litteratur.

2015 förvärvade man ett italienskt bolag (PRIMM PHARMA). Ett otroligt viktigt förvärv med riktigt fina villkor som inte bara gav Xbrane flera utvecklingskandidater i portföljen utan en egen produktionsanläggning med en kapacitet i global skala.

I februari i år fick anläggningen ett GMP godkännande vilket betyder att den är godkänd för att börja producera läkemedel till diverse partners och kliniska studier.

Xbranes fokus i närtid

I nuläget har Xbrane fokus på sina två läkemedelskandidater Spherotide och Xlucane.

Spherotide är en generika på ett läkemedel som heter Decapeptyl. Det används mot prostatacancer som väldigt många drabbas och dör av årligen. 2012 diagnosticerades 1.1 miljoner män med sjukdomen, vilket motsvarar 8% av alla nya cancerfall (http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/prostate-cancer-statistics). Men inte nog med att Sphereotide används mot prostatacancer. Läkemedlet används även för behandling av endometrios. Endometrios är en sjukdom som enbart drabbar kvinnor som först nyligen uppmärksammats och blivit erkänd som ett sjukdomstillstånd/diagnos. Detta efter flera år av feldiagnosticering och icke-behandling. 10% av världens kvinnor har endometrios, varav ca 20% är i behov av medicinsk behandling. Det är här som Sphereotide kommer in. Världens befolkning uppgick 2016 till 7.5 miljarder, varav 49.5 procent var kvinnor. Om 10 procent av dessa har endometrios blir detta 370 miljoner kvinnor. 20 procent av dem behöver behandling. Det är 74 miljoner kvinnor. (http://www.endometriosforeningen.com/vad-ar-endometrios, http://endometriosis.org/treatments/gnrh/, http://xbrane.com/product/spherotide/ )

Xlucane är en biosimilar på ett läkemedel som heter Lucentis. Det används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som till exempel Makulaödem som orsakar synnedsättning. Ett otroligt dyrt läkemedel att tillverka. En dos kostar upp emot 10 000kr.

Xbrane har genomfört en detaljerad studie av Xlucane. Denna påvisar ingen signifikant skillnad hos Xlucane jämfört med referensprodukten på de viktigaste parametrarna. Detta bevisar produktens kvalitet och ger oss enorm komfort under pågående uppskalning av produktionen till kommersiell skala och inför de kommande kliniska prövningarna och det möjliggör en accelerering av utlicensieringsprocessen för produkten. Studien utgör en fundamental grund för kommande vetenskapliga möten med myndigheter för att kunna slutföra utlicensiering affärer med kommersialiseringspartners (http://xbrane.com/press-release/xbrane-rapporterar-positiva-in-vitro-biosimilaritetsdata-pa-xlucane/).

När de positiva testresultaten för Xlucane offentliggjordes i februari 2017 blev detta en global nyhet som rapporterades i de ledande tidskrifterna inom biosimilars. Som exempel kan nämnas att GaBI publicerade en omfattande artikel till stöd för Xlucane och som en tydlig bekräftelse till läkare, farmaceuter – helt enkelt till läkemedelsbranschen i stort – av Xlucanes behandlingsresultat (https://robertveritas.wordpress.com/2017/09/01/xbrane-biopharma-q2-rapporten-ger-upphov-till-en-tydlig-kopsignal-2/).

GaBI Online was first launched in 2009 and has quickly developed into an authoritative resource for global news on the recent developments in the field of generics and biosimilars, a repository of worldwide guidelines and an archive of related scientific information. It seeks to provide readers with the latest updates on developments in relation to generic and biosimilar medicines, and to serve as a communication vehicle to reach key members of the healthcare world. The intention of GaBI is to generate a service for healthcare providers to support them in making cost-effective choices when it comes to treatment decisions. Healthcare professionals such as physicians and pharmacists, are the primary target of GaBI; followed by others involved in sustaining health care, such as healthcare policymakers and drug regulators, third-party payers and the pharmaceutical industry.

Generiska läkemedel är likvärdigt med originalläkemedel. Generika har samma effekt (varken bättre eller sämre) men har ett annat namn och kommer från en annan leverantör.

Biosimilarer är inte generika. Det är mycket viktigt att komma ihåg. En biosimilar är en kopia på ett biologiskt läkemedel, det vill säga ett läkemedel som är framställt med hjälp av levande celler. Eftersom originalen är så stora och komplexa går det inte att säga att kopiorna är exakta kopior av originalen eller inte.

Pipeline

(MDSEK = Miljarder kronor)

Microsphere (Generika)

Octreosphere (Sandostatin® LAR)  19% Complete / Dagens globalmarknad är på 15 MDSEK

Spherotide (Decapeptyl®/Trelstar®/Pamorelin®) 50% Complete / Dagens globalmarknad är på 3,7 MDSEK

Risperisphere (Risperdal Consta®) 19% Complete / Dagens globalmarknad är på 11 MDSEK

Exenasphere (Bydureon®) 19% Complete / Dagens globalmarknad är på 4,2 MDSEK

Leuprosphere (Lupron®) 19% Complete  / Dagens globalmarknad är på 15 MDSEK

Biosimilars

Xlucane (Lucentis®) 25% Complete / Dagens globalmarknad är på 34,5 MDSEK

Xcimzane (Cimzia®) 19% Complete / Dagens globalmarknad är på 8 MDSEK

Xoncane (Oncaspar®) 19% Complete / Dagens globalmarknad är på 1,7 MDSEK

Marknaden/Potentialen

Här kommer det riktigt intressanta!

Med hela dagens pipeline inräknad så är Xbranes adresserbara marknad på hela 93,1 miljarder kronor.

Det är mycket pengar, men såhär kul ska vi inte ha nu, utan vi går endast igenom de 2 första läkemedelskandidaterna som de fokuserar på.

Försäljning + Licenser

Spherotide

Iran

I Iran så räknar man med att nå en försäljning på 15MUSD årligen och enligt licens så får Xbrane 50% av intäkterna av Pooyesh Darou vilket motsvarar 7,5 MUSD.

Europa

I Europa Räknar man med att få Licensintäkter upp till 8 MUSD fram tills mitten på 2019 då försäljningen startar. Man räknar på att nå en försäljning på 65MUSD årligen och Xbrane siktar på att få 50% av intäkterna.

Kina

I Kina räknar man med att få 8 MUSD i licensintäkter fram till 2021 då försäljningen startar. Man räknar på att nå en försäljning på 40MUSD årligen och enligt licens kommer Xbrane få 50% av intäkterna-

Resten av världen

Är man i diskussion med Bio Avenir och där framgår inga licens intäkter ännu men man räknar med att nå en försäljning på 30MUSD årligen som startar 2020 och Xbrane kommer få 50% av intäkterna-

Xbranes intäkter på Spherotide framgår till 127,5 MUSD vilket motsvarar 1 MDSEK årligen.

Xlucane

Iran

I Iran framgår det inte hur stora licensintäkterna är men man räknar på att nå en försäljning på 20MUSD och Xbrane kommer få intäkter i form av royalty.

Kina

Läs mer här om den potentiella marknaden för Biosimilarer i Kina: https://robertveritas.wordpress.com/2017/08/30/xbrane-biopharma-kinesiska-marknadens-potential/

Globalt

Globalt så räknar man med att få licensintäkter på ca 100MUSD Fram till 2021 då försäljning startar och man räknar på att nå en försäljning på 400MUSD årligen.

Beroende på vad det blir för deal så vet man inte för tillfället inte hur mycket pengar det här skulle generera för Xbrane. Men oavsett så kommer det vara en enorm intäkt för bolaget.

Men i runda slängar så beräknas intäkterna för Xlucane överstiga 200MUSD årligen för Xbrane!

Så på bara dessa 2 läkemedelskandidater så ser vi en intäktspotential på minst 2,6 miljarder kronor årligen!

Konkurrenter

För Spherotide så finns det inga konkurrenter, Xbrane är ensamma om att lansera denna produkt på marknaden!

För Xlucane så finns det 2st konkurrenter. Pfenex och Formycon och här kommer alla bolagen få slåss om marknadsandelar.

Triggers

Det är en väldigt spännande höst Xbrane har framför sig!

För resten av 2017 så har vi 4-5 stora PM att vänta.

*Slutförande av Licensen med Kina

*Licens för Spherotide i Europa

*Lansering av Xlucane i Iran

*Licens för Xlucane Globalt

*Andra Batchen med Spherotide till Iran

*Start av Fas 3 Studie för Spherotide i Europa

Risker

Alltid lika kul med riskerna, men det här är unikt med just generika och biosimilarer.

Alla biosimilarer som har kommit till marknaden har mellan 50-75% att ta sig till mållinjen och bli ett godkänt läkemedel.

Däremot har generiska läkemedel en 90% säkerhet att ta sig till mållinjen! Dvs, vi har ett läkemedel som i stort sett är färdigt och sedan ett med lite högre risk. Detta minimerar riskerna markant i bolaget! Om vi skulle jämföra med ett annat bolag som tar fram ett nytt läkemedel så ser vi mindre än 10% chans att få det nya läkemedlet godkänt.

Kommer bolaget behöva ta in mera pengar? Troligen inte, om man kollar de licensintäkter och försäljning som kommer tillkomma inom en snar framtid så ser jag få risker till det.

De tog in 20MSEK den 24 Maj för att säkerställa den fortsatta utvecklingen och värdetillväxten i projektportföljen.

Ägarstruktur

En annan intressant sak jag har sett är att ledningen i bolaget äger otroliga mängder aktier i bolaget och det har varit stora insider köp sedan Maj i år!

Serendipity Ixora AB               1,280,511 (Storägare, grundat av Saeid Esmaeilzadeh)

Martin Åmark                         110,490 (VD)

Dr. Paolo Sarmientos               338,021 (Head of Controlled Release Generics)

Saeid Esmaeilzadeh                88,460 (Grundare och delägare av Serendipity)

Siavash Bashiri                         86,730 (COO & Head of Biosimilars)

 

Andra Stora aktörer

Jan-Willem De Gier                 102,860 (Co Founder)

Christer Skogum                      111,800 (Global head of marketing and sales, ABB)

Per Granath                             99,744 (Gammal styrelseledamot och har varit VD på Humana)

Egna Ord

Med tanke på triggerlistan för bara hösten, så tror vi att det kommer ske en kraftig uppvärdering av kursen.

Riskerna anser vi vara låga och de stora insiderköpen som har gjorts sedan i maj i år bådar gott i våra ögon. Något vi reflekterat över är varför kom detta stora köp, precis 30 dagar innan rapport? För oss luktar det licensavtal, men vad vet vi?

Vi ser flera licenser bara i höst som kommer inbringa stora pengar för bolaget. Sätter Xbrane den globala Xlucane-licensen så kan vi se en licens på nära miljarden. Vilket skulle inbringa en enorm kassa till bolaget.

Börsvärdet (346M) i skrivande stund är otroligt lågt för ett bolag som detta med kvalitet i både ledning, teknologi och som är så nära till en global marknadslansering.

För den kortsiktige ser vi 120kr innan årets slut, utan Xlucane-licensen.

Med Xlucane-licensen, då pratar vi närmare 200kr innan årets slut.

För den långsiktige (5år) så ser vi en kurs på 708kr men det kommer garanterat att göras en aktiespilt där emellan.

Det finns dock en större chans för uppköp innan dess!

Det är tydligt att Xbrane Biopharma består av en kompetent, erfaren och starkt drivande ledning som vet hur ett tillväxtbolag ska drivas. Ledningen har en väldigt tydlig plan på både kort- och lång sikt.

Det framgår med önskvärd tydlighet att bolagets filosofi är att urvattna aktieägarna så lite som möjligt. Genom att se till att eventuella partners helt/delvis måste stå för finansieringen av studierna inför ett marknadsgodkännande visar Xbrane att denna filosofin består av mer än fina ord.

Kom ihåg! Att all investering sker på egen risk och att detta inte skall tas som en rekommendation. Vi delar bara med oss av vad vi tror!

Både jag och Tiger äger aktier i bolaget.

 

Investera väl där ute och sköt om er! / Tiger och RobertVERITAS

XBRANE BIOPHARMA: ORDFÖRANDE KÖPT AKTIER FÖR DRYGT 1 MLN KR

Saeid Esmaeilzadeh köpte på måndagen aktier i Xbrane Biopharma där han här styrelseordförande.

Köpen gjordes till kurser mellan 37:80 till 40 kronor till ett sammanlagt belopp om drygt 1,1 miljon kronor.

Det framgår av Finansinspektionens insynslista.

Saeid Esmaeilzadeh är bland annat även styrelseledamot och storägare i Sdiptech och vd för Serendipty Innovations som är största ägare i Xbrane med 21,5 procent av aktierna.

http://www.bolagsfakta.se/nyheter/xbrane-biopharma-ordforande-kopt-aktier-drygt-1-mln-kr

 

Xbrane Biopharma – Q2-rapporten ger upphov till en tydlig köpsignal

Länk till Q2-rapporten:

http://xbrane.com/app/media/2017/08/Xbrane-Biopharma-Q2-rapport.pdf, nedan refererad Q2-rapporten.

Igår presenterade det svenska bioteknikbolaget Xbrane Biopharma sin Q2-rapport för 2017. Jag, tillsammans med några få andra kompetenta investerare, har följt aktien en längre tid nu och vår bedömning av rapporten är att den är ingenting annat än strålande. Punkt.

Innan jag går in på varför vill jag presentera en kort introduktion till bolaget.

Xbrane – det enda börsnoterade biosimilarföretaget i Sverige

“Som det enda svenska börsnoterade biosimilarbolaget ser vi även ett ökat intresse för Xbrane. Vi ser att antalet aktieägare ökar för varje månad vilket glädjer oss och vi hoppas att både gamla, nya och potentiellt framtida aktieägare väljer att vara med oss på den spännande resa vi har framför oss”

vd Martin Åsbrink

Xbranes mål är att tillgängliggöra biosimilarer och generika på vad som idag är dyra och svårtillverkade originalläkemedel till en signifikant lägre kostnad till världens befolkning. För Xbrane tycker att detta är en minst lika viktig uppgift som att utveckla helt nya läkemedel. Vi möjliggör adekvat behandling även för de som i dagsläget inte har de finansiella medlen och vi realiserar stora besparingar hos såväl patienter som offentliga och privata sjukvårdsfinansiärer” (http://xbrane.com/company/).

Bolagets vd Martin Åmark pekar i delårsrapporten på det stora intresset för biosimilarer bland investerare och på kapitalmarknaden, där flera kapitalanskaffningar i miljardklassen nyligen genomförts för att finansiera utveckling av biosimilarer. “Som det enda svenska börsnoterade biosimilarbolaget ser vi även ett ökat intresse för Xbrane. Vi ser att antalet aktieägare ökar för varje månad vilket glädjer oss och vi hoppas att både gamla, nya och potentiellt framtida aktieägare väljer att vara med oss på den spännande resa vi har framför oss” (Q2-rapporten, s. 2).

Darför är Xbrane Biopharma värd att köpa

Listbyte till och fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista

För att möjliggöra även för institutionella investerare att investera i Bolaget har Xbranes styrelse beslutat att inleda arbetet mot en fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista med Carnegie Investment Bank AB som finansiell rådgivare (Q2-rapporten, s. 2).

Behövs egentligen inte förklaras hur positivt detta är. Carnegie är marknadsledande inom Investment Banking. Carnegie genomför gedigen research och investerar i bolag med mycket stor uppsida. De tar sig inte an vilket bolag som helst.

http://www.carnegie.se/en/

http://www.carnegie.se/en/about-carnegie/

Etablerade försäljningsintäkter från produkten Spherotide

*11 MSEK i intäkter

Xbranes produkt Spherotide erhöll marknadsgodkännande i Iran och har hittills sålt och levererat två batcher av Spherotide till Iran och därmed genererat intäkter på totalt 11 MSEK under de första två kvartalen. Enligt avtal ska Xbrane leverera ytterligare en batch under återstoden av året (Q2-rapporten, s. 4 & http://xbrane.com/press-release/xbrane-biopharma-delivers-first-batch-of-spherotide-to-a-value-of-7-msek/).

*Xbrane förväntar sig marknadsgodkännande av Sephotide i närliggande länder i Mellanöstern (s. 4).

*Fas III-studie och godkännande i Europa och USA på gång

Xbrane genomför slutliga förberedelser för att initiera denna fas III-studie och är i positiv dialog med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och Tysklands motsvarighet. Xbrane har redan erhållit vetenskapliga råd från dessa båda myndigheter om hur bolaget genom sin fas III-studie ska erhålla marknadsgodkännande för Spherotide i Europa och i USA (s. 4). Detta är starkt positivt inför ett kommande godkännande i Europa (och därmed också Kina, se nedan) och USA.

*Xbranes räknar med att finansiera hela eller delar av studien genom avtal med en eller flera partners. Ett par större läkemedelsbolag genomför för närvarande utvärdering av Spherotide i detta syfte (s. 4).

*Spherotide måste uppnå marknadsgodkännande i Europa innan produkten kan godkännas i Kina. Xbrane är redan i slutskedet av en förhandling med en kommersialiseringspartner av produkten i Kina (http://xbrane.com/press-release/information-about-ongoing-discussions-and-negotiations-concerning-out-licensing-of-xbrane-biopharma-abs-publ-products/). Dessa båda faktorer talar starkt för att Xbrane kommer att nå ett godkännande i Europa och att man har ett oerhört incitament till detta (s. 4).

Läs här (https://wordpress.com/post/robertveritas.wordpress.com/203) för mer information om den enorma potentialen för Xbrane på den kinesiska marknaden.

Mer information om Spherotide finns här: http://xbrane.com/product/spherotide/ & http://xbrane.com/press-release/xbrane-biopharma-reports-positive-in-vivo-efficacy-data-on-spherotide/

Produkten XLUCANE

*Positiva resultat från de inledande (pre-kliniska) studierna på Xlucane. Testerna har skett efter positiv dialog och råd från inga mindre än European Medicines Agency, EMA och amerikanska FDA.

(http://xbrane.com/press-release/xbrane-rapporterar-positiva-in-vitro-biosimilaritetsdata-pa-xlucane/)

*Testerna har genomförts helt i enlighet med riktlinjer från dessa båda myndigheter, vilket är mycket positivt inför ett kommande godkännande i Europa (och därmed också Kina) och USA.

*Fas III-studie av Xlucane kommer att påbörjas efter den framgångsrika pre-kliniska studien. Xbrane genomför för närvarande arbetet med uppskalning av produktionsprocessen till kommersiell skala tillsammans med sin kontraktstillverkare BiotechPharma i Litauen.

*Xbranes mål att sluta avtal med en eller flera kommersialiseringspartner innan den kliniska studien initieras och att på så vis helt eller delvis kunna finansiera studien.

*Globala exklusiva rättigheter för jämförbara produkter till Xlucane har tidigare utlicensierats för licensavgifter om mer än 100 miljoner Euro plus royalties vid försäljning av produkten. Med jämförbara produkter är det rimligt att förvänta sig en utlicensiering för Xlucane i liknande storleksordning (Q2-rapporten, s. 2).

*När de positiva testresultaten för Xlucane offentliggjordes i februari 2017 blev detta en global nyhet som rapporterades i de ledande tidsskrifterna inom biosimilars. Som exempel kan nämnas att GaBI publicerade en omfattande artikel till stöd för Xlucane och som en tydlig bekräftelse till läkare, farmaceuter – helt enkelt till läkemedelsbranchsen i stort – av Xlucanes behandlingsresultat.

GaBI Online was first launched in 2009 and has quickly developed into an authoritative resource for global news on the recent developments in the field of generics and biosimilars, a repository of worldwide guidelines and an archive of related scientific information. It seeks to provide readers with the latest updates on developments in relation to generic and biosimilar medicines, and to serve as a communication vehicle to reach key members of the healthcare world. The intention of GaBI is to generate a service for healthcare providers to support them in making cost-effective choices when it comes to treatment decisions. Healthcare professionals such as physicians and pharmacists, are the primary target of GaBI; followed by others involved in sustaining health care, such as healthcare policymakers and drug regulators, third-party payers and the pharmaceutical industry.

http://www.biosimilarnews.com/xbrane-biopharma-reports-positive-in-vitro-biosimilarity-data-on-ranibizumab-biosimilar

https://www.biosimilardevelopment.com/doc/xbrane-biopharma-reports-positive-vitro-biosimilarity-data-xlucane-0001

http://www.reuters.com/article/brief-xbrane-biopharma-reports-positive-idUSFWN1GC01N

http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Advances-in-ranibizumab-and-teriparatide-biosimilars

Mer information om Xlucane finns här: http://xbrane.com/product/xlucane/

Sammanfattning och bedömning

På det hela taget en neutral rapport vad gäller de ekonomiska siffrorna.

I övrigt levereras en oerhört stark rapport. Xbrane levererar en tydlig, förklarande och upplysande rapport. Jag är extremt positiv inför framtiden och de kommande 0-6 månaderna kommer att innehålla så mågra triggers att Xbrane kommer att bli uppvärderat väldigt snabbt om samtliga triggers faller in.

Det är tydligt att Xbrane Biopharma består av en kompetent, erfaren och starkt drivande ledning som vet hur ett tillväxtbolag ska drivas. Ledningen har en väldigt tydlig plan på både kort- och lång sikt. Det framgår med önskvärd tydlighet att bolagets filosofi är att utvattna aktieägarna så lite som möjligt. Genom att se till att eventuella partners helt/delvis måste stå för finansieringen av studierna inför ett marknadsgodkännande visar Xbrane att denna filosofin består av mer än fina ord.

Xbrane Biopharma – kinesiska marknadens potential

Informativ läsning om den kinesiska marknaden för biosimilars och dess potential. Eftersom Kina verkar sakna “formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars” till skillnad från t ex USA och EU, och har en enorm marknad, kan Xbrane förmodligen bli en riktig framgång.

Artikel 1

http://www.biopharmadive.com/news/best-of-bd-biosimilars-in-china-the-coming-revolution/324525/

It seems that the entire world is working towards a framework for developing and approving biosimilars, as demand grows for access to biologics at lower prices. But what about China—a $75 billion pharmaceutical market (ranked 3rd after the U.S. and Japan)—that is growing at a compounded annual rate of 25%?

 
China, too, is embracing biosimilars, with three approved products being sold in the Chinese market and several high-profile Chinese biotech companies building GMP-certified manufacturing facilities for biosimilar production.

———————————

In China, there is no formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars. In fact, with respect to regulatory overisight, biosimilars are treated more like novel biologics. That’s what’s led some industry experts like Greg Scott, founder and president of consulting firm ChinaBio LLC, to suggest that the copycat biologics that are approved in China aren’t biosimilars at all—they’re follow-on biologics.

Artikel 2 (Xbranes prospekt) 

http://xbrane.com/app/media/2016/01/Xbrane-Prospekt.pdf

 
Tillverkningen av biosimilarer är i jämförelse med generika på syntetiskt tillverkade småmolekylsläkemedel mer komplex på grund av  de naturliga variationerna  mellan  levande celler samt svårigheten i att exakt replikera produktionsprocessen och strukturen för originalläkemedlet. Flertalet regulatoriska myndigheter har därför introducerat en specifik regulatorisk process för godkännande av dessa. De kallas under denna regulatoriska process för biosimilarer, det vill säga liknande men inte exakta kopior av originalläkemedlen. Kraven  för marknadssgodkännande är därmed mer omfattande än för vanlig generika då något större jämförandestudier krävs. Det är dock inte ovanligt att godkännandeprocessen för biosimilarer i tillväxtländer (också Kina, min kommentar) sammanfaller med den för sedvanligt generikaläkemedel, varefter de i förekommande fall istället benämns som biogenerika.

Artikel 3

https://www.cphi.com/china/visit/news-and-updates/biosimilars-global-markets

 
Where does China stand?
In 2014, the draft on biosimilar guidelines was issued.Once a clear regulatory pathway for biosimilars is established, the market will be very attractive not only due to the volume potential but also the growing ability to pay.

 
Similar to the tight controls requiring international companies to create partnerships or use domestic pharmaceutical distributors, the successful manufacturing and marketing of biosimilars will also require partnerships with domestic companies.

IN ENGLISH

Xbrane Biopharma – Chinese market potential

​Informative reading about the Chinese market for biosimilars and its potential. Since China seems to be missing “formal set of regulatory guidelines around the approval of manufacturing biosimilars”, unlike the United States and the EU, and has a huge market, Xbrane can probably be a real success.

Article 1

http://www.biopharmadive.com/news/best-of-bd-biosimilars-in-china-the-coming-revolution/324525/

 
It seems that the entire world is working towards a framework for developing and approving biosimilars, as demand grows for access to biologics at lower prices. But what about China—a $75 billion pharmaceutical market (ranked 3rd after the U.S. and Japan)—that is growing at a compounded annual rate of 25%?
China, too, is embracing biosimilars, with three approved products being sold in the Chinese market and several high-profile Chinese biotech companies building GMP-certified manufacturing facilities for biosimilar production.

———————————

In China, there is no formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars. In fact, with respect to regulatory overisight, biosimilars are treated more like novel biologics. That’s what’s led some industry experts like Greg Scott, founder and president of consulting firm ChinaBio LLC, to suggest that the copycat biologics that are approved in China aren’t biosimilars at all—they’re follow-on biologics.

Article 2 (Xbrane prospectus)

http://xbrane.com/app/media/2016/01/Xbrane-Prospekt.pdf

The production of biosimilars is more complex due to the natural variations between living cells and the difficulty of accurately replicating the production process and the structure of the original drug compared with the genes of synthetically manufactured small molecule drugs. The majority of regulatory authorities have therefore introduced a specific regulatory process for the approval of these. They are under this regulatory process named biosimilars, ie similar but not exact copies of the original drugs. The requirements for market approval are therefore more extensive than for normal generics because somewhat more coprehensive comparative studies are required. However, it is not uncommon that the approval process for biosimilars in emerging countries (including China) coincides with that of conventional generic drugs, whereafter they are instead referred to as biogenerics instead.

Article 3

https://www.cphi.com/china/visit/news-and-updates/biosimilars-global-markets

Where does China stand?

In 2014, the draft on biosimilar guidelines was issued. Once a clear regulatory pathway for biosimilars is established, the market will be very attractive not only due to the volume potential but also the growing ability to pay.

Similar to the tight controls requiring international companies to create partnerships or use domestic pharmaceutical distributors, the successful manufacturing and  marketing of biosimilars will also require partnerships with domestic companies.