Tag Archives: biosimilars

Amgen and Simcere Pharmaceutical

Amgen (BigPharma) och kinesiska Simcere Pharmaceutical Group meddelade för 6 dagar sedan att de har ingått ett exklusivitetsavtal om att samutveckla och kommersialisera fyra biosimilarer i Kina.

https://www.firstwordpharma.com/node/1508435

Positivt för Xbrane
*Amgens biosimilarer är inga konkurrenter till Xbranes biosimilar Xlucane (helt andra sjukdomar).

*Affären visar att stora kinesiska läkemedelsbolag är på jakt efter partners inom biosimilarer. Jag tror detta bara är början och att vi kommer att se flera liknande avtal mellan utländska företag och kibesiska. Kom ihåg studien på östasiatiska patienter som jag nämnde i en tidigare post.

*Det finns goda möjligheter att Xbrane får till ett liknande avtal för Xlucane.

*Amgen har 10 biosimilarer i sin produktportfölj. Endast en är godkänd av FDA och EMA. Amgen har genomfört fas 3-studier för 2 av sina biosimilarer och är igång med 2. Dessa fas 3-studier har kunnat genomföras tack vare ingånga samarbetsavtal för utveckling och kommersialisering av biosimilaren i fråga med ett externt företag:
“Amgen and Allergan plc. (then Watson Pharmaceuticals, Inc.) formed a collaboration to develop and commercialize, on a worldwide basis, four oncology antibody biosimilar medicines.”

http://www.amgen.com/media/news-releases/2017/09/amgen-and-allergan-present-phase-3-data-on-biosimilar-trastuzumab-candidate-abp-980-at-the-european-society-for-medical-oncology-2017-congress/

Lite off topic
Xbrane har vid flera tillfällen klargjort att det är sådana samarbeten (utveckling och kommersialisering) som man letar efter. Glöm inte här att Xbrane just nu alltså för pågående förhandlingar med ett par stora läkemedelsbolag och har dessutom signerat övergripande kommersiella villkor med ett par potentiella partners som nu genomför en aktiv utvärdering av produkterna.

Men är det inte negativt för Xbrane att andra biosimilartillverkare hinner “före”?
Rimlig och klok fråga. Svaret är Nej. Tvärtom skulle jag vilja säga. Amgens biosimilarer är avsedda för behandling av helt andra sjukdomar än Xbranes. Se här:

http://www.amgenbiosimilars.com/our-products/our-pipeline/

Dessutom visar detta att kinesiska läkemedelsbolag värderar biosimilarer högt och vill in på marknaden genom att teckna avtal med utländska läkemedelsbolag som har starka produkter som inte alls behöver ha fått ett marknadsgodkännande när avtalet tecknas. Man har helt enkelt gjort en aktiv utvärdering av produkterna, gillat det man såg och därefter tecknat avtal.
Disclaimer:
Som vanligt är detta min egen bedömning. Det är inget råd eller uppmuntran. Läsaren måste själv göra sin egen bedömning och själv ta ansvar för sina eventuella investeringsbeslut.

Xbrane Biopharma och Kina

Xlucane och Kina
När det gäller Spherotide vet vi att Xbrane har kommit långt i förhandlingarna med ett kinesiskt företag gällande utlicensieringsavtal i Kina. Men vad det inte pratats direkt om är ett utlicensieringsavtal gällande Xlucane i Kina. Nedan följer en analys och spekulation som är helt och hållet min egen.

Xbrane rangordnar Kina som den näst högsta marknaden när det kommer till potentiella intäkter för Xlucane. Så vad vet vi då om möjligheterna i Kina och acceptansen, studier etc gällande användning av produkter som Xlucane? Inte mycket har publicerats. Jag har hittat en hel del som jag själv tycker är väldigt intressant och som man måste känna till när man värderar Xbrane.

Detta har gjort mig ganska övertygad om att Xbrane Biopharma sitter på en riktigt bra hand i de pågående förhandlingarna om utlicensieringsavtal gällande Xlucane och att Xbrane har ett väldigt bra trumfkort/påtryckningsmedel – med det menar jag att det torde vara väldigt efterfrågat bland företag att redan nu sluta utlicensieringsavtal med Xbrane om Xlucane (vi vet ju redan att sådana avtal sluts långt före marknadsgodkännande). I detta sammanhang är det viktigt att veta att jag utfår från att den kinesiska marknaden är väldigt stor och att Xbrane själva som sagt värderar den högst efter Europa och USA.

Min analys

12 mars 2014 publicerades en studie av behandling med Ranibizumab (den aktiva substansen i Lucentis) hos patienter med Patologisk Myopi med Choroidal NeoVaskularisation (PM med CNV). Här har vi alltså en FAS III-studie som visar att behandling med Ranibizumab (Xlucane, Lucentis etc) får ett bättre resultat än jämförande behandlingsmetod.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24326106)

Denna pivotala FAS III-studie ligger till grund för EMAs (EU) godkännande av Lucentis för indikationen (sjukdomen) PM med CNV. Här framgår bland annat följande, vilket då alltså visar att det är den ovan nämnda studien som ligger till grund för godkännandet i EU:

“RADIANCE – F2301 – A 12-month, Phase III, randomized, double-masked, multicenter, active-controlled study to evaluate efficacy and safety of two different dosing regimens of 0.5 mg ranibizumab vs verteporfin PDT in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia.”
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso—sjukvard/Monografier-varderingar/Monografier-Humanlakemedel/Humanlakemedel-Arkiv/Lucentis-ranibizumab–ny-indikation/

Den 27 september 2017, dvs helt nyligen, publicerades ytterligare en studie (i ansedda NCBI och Retina) som påvisade de långsiktiga positiva effekterna av behandling av sjukdomen Patologisk Myopi med Choroidal NeoVaskularisation (PM med CNV) hos östasiatiska patienter med Ranibizumab, en uppföljning av patienterna i den ovan nämnda studien.
http://journals.lww.com/retinajournal/Abstract/publishahead/LONG_TERM_OUTCOMES_OF_RANIBIZUMAB_TREATMENT_OF.96776.aspx

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28961671

Östasien = Kina, Japan, Sydkorea, Nordkorea, Mongoliet och Taiwan.

Lucentis erhöll FDA-godkännande i feb 2017 för behandling av Patologisk Myopi med choroidal neovaskularisation (PM med CNV).
https://www.reviewofophthalmology.com/article/lucentis-approved-for-myopic-choroidal-neovascularization

Slutsats: Det är ju bara en tidsfråga innan biosimilarer som Xlucane kommer godkännas och säljas i Kina. Kinesiska företag slåss förmodligen om denna attraktiva marknad och vill få till utlicensieringsavtal. Fas III-studier har redan gjorts om Ranibizumab på östasiatiska patienter som visar att den är inte bara säker utan även mer effektiv än andra behandlingsmetoder. Jag är övertygad om att Xbrane inte bara kommer att signera ett utlicensieringsavtal för Xlucane inom kort utan också om att avtalet kommer vara väldigt attraktivt för Xbrane.

Det nya i resonemanget är vad jag grävt fram om Kina. Den globala marknaden för Ranibizumab (Lucentis, Xlucande etc) är ju enorm som vi redan känner till. Men den kinesiska marknaden verkar alltså enskilt vara väldigt stor och Fas III-studier har genomförts av östasiatiska patienter med väldigt goda resultat. Detta bådar i mina ögon väldigt gott för Xbrane.

Men detta är min bedömning och jag kan självklart ha missat något. Då är det bara att skriva i kommentarsfältet.

Q&A med Xbrane Biopharmas Martin Åmark (CEO) och Susanna Helgesen (CFO & Head of IR), 2017-09-14.

Jag har fått förmånen att ha en Q&A med Xbrane Biopharmas Martin Åmark (CEO) och Susanna Helgesen (CFO & Head of Investor Relations). Nedan följer en sammanställning av samtalet.

Stort tack till er båda för att ni ställde upp!

KINA

De globala exklusiva rättigheterna för jämförbara produkter till Xlucane har tidigare utlicensierats för licensavgifter om mer än 100 miljoner Euro (Xbranes Q2-rapport).

Vad uppskattar Xbrane vara värdet på ett kommande utlicensieringsavtal för Spherotide i Kina?

När det gäller värdet för kommande utlicensieringsavtal i Kina upprepar Martin Åmark den information som är kommunicerad genom pressmeddelande den 1 nov 2016. Så vad säger då detta pressmeddelande?

*Xbrane har signerat ett avtal med en kinesisk partner för distribuering av Spherotide i Kina.

*Licensintäkter för enbart avtalet i sig beräknas generera ca 70 MSEK till Xbrane.

*Därefter förväntar man sig ca 350 MSEK årligen i försäljningsintäkter för produkten, varav en del tillfaller Xbrane (produkten säljs till partner för ett transferpris)

*Produkten produceras i Europa av Xbrane och kommer att säljas till det kinesiska företaget för ett överenskommet transferpris. Det kinesiska företaget sätter sedan det lokala försäljningspriset.

Kan Xbrane avslöja något mer detaljerat än att ni förväntar er att ett utlicensieringsavtal för Spherotide i Kina är klart innan året är slut?

Martin Åmark finner ingen anledning att frångå denna tidsplan. Han är öppen och tydlig med att det är uppenbart att det tagit längre tid än vad man förväntade sig när term-sheet skrevs på. Vi kommer in på orsakerna. Martin Åmark talar om att det är ett väsentligt investeringsbelopp för det kinesiska bolaget och att de självklart vill säkerställa att produkten håller de kvalitetsmått som de önskar. Självklart vill det kinesiska företaget vara noggranna och väldigt detaljerade i detta arbete och i de processer som är involverade eftersom det är en mycket stor investering för dem. I detta sammanhang är det särskilt viktigt att komma ihåg att den tilltänkta partnern är ett relativt stort bolag och en aspekt av detta är att det är många beslutsfattare involverade i det kinesiska bolaget. I kombination med att sådana här avtal i sig innehåller många detaljerade aspekter som Xbrane och den tilltänkta partnern ska gå igenom och komma överens om så har tidsplanen blivit en annan än vad Xbrane initialt bedömde, vilket Martin Åmark är ödmjuk inför och påtalar att Xbrane dragit nyttiga lärdomar gällande just bedömningen av tidsplaner och att man tidigare hade mest erfarenhet av den europeiska marknaden. Alla företag har sitt sätt att arbeta på och Xbrane har full respekt för noggrannhet och detaljfokus. Martin Åmark är också noga med att tydliggöra att han har förtroende för att ett signerat avtal kommer finnas på plats i år, precis som tidigare kommunicerats.

Parallellt med förhandlingarna i Kina pågår förhandlingar med ett antal potentiella partners för utlicensiering av både Spherotide och Xlucane i olika regioner, men med fokus på Europa. Som vi tidigare kommunicerat är övergripande kommersiella villkor överenskomna med ett par potentiella partners som nu genomför en aktiv utvärdering av produkterna (Xbranes Q2-rapport).

Vad är skälen till att Xbrane väljer att fokusera främst på Europa?

Spherotide

Martin Åmark är tydlig med att Xbrane har Europa och Kina som huvudfokus av en enkel anledning – Europa står för hälften av försäljningen av originalprodukten som Spherotide adresserar och Kina står för cirka 100 miljoner USD. Europa och Kina är de potentiella enskilt största marknaderna för Spherotide. Eftersom Xbrane strävar efter att nå en så stor marknad som möjligt och måste fokusera sina resurser så är det helt naturligt och optimalt att Europa och Kina för närvarande är huvudfokus. Men därmed inte sagt att de andra regionerna är uteslutna eller ointressanta för Xbrane. Men Xbrane vill i första hand få till stånd utlicensieringsavtal i Europa och i Kina av ovan nämnda anledningar.

Xlucane

När det gäller Xlucane fokuserar Xbrane i första hand på Europa och USA och dessa regioner är av lika stort intresse.

Marknaden för behandling av diabetesretinopati (DR) uppgår till 6.5 miljarder USD. FDA godkände i april 2017 Lucentis för behandling av denna sjukdom, vilket alltså är ytterligare en utökning av vilka behandlingar som Lucentis är godkända för i USA. Kan Xlucane användas för att behandla DR också?

Martin Åmark berättar att mode of action (d v s hur läkemedlet agerar i kroppen och i detta fall då hur läkemedlet binder till tillväxtfaktorn VEGF-a) för Lucentis gällande behandlingen av DR är densamma som för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Det är så pass vedertaget att man får göra så kallad indikationsextrapolering om ”mode of action” för de olika indikationerna är desamma. Indikation är de användningsområden ett läkemedel är godkänt för. Om originalpreparatet har multipla indikationer för sjukdomar extrapoleras resultaten till övriga indikationer/användningsområden.

Lucentis är godkänt för flera olika indikationer, bland annat DR och diabetes makulaödem (DME). Så för att återkomma till själva frågan uppger Martin Åmark att marknaden för DR helt klart är intressant för Xbrane och att man naturligtvis tittat på hur stor den här indikationen (DR) kan bli. Xbrane har också sett olika skattningar och siffror och givetvis räknat på det själva. Martin Åmark avslutar med att säga att det definitivt är en stor indikation och har en stor potential för Xlucane.

Susanna Helgesen berättar att biosimilarer är relativt nya på marknaden. Från att det tidigare har funnits ett visst motstånd mot att lansera eller skriva ut biosimilarer så är nu trenden att biosimilarer uppfattas som väldigt positivt och det finns en stark vilja från marknaden att ta in och sälja biosimilarer. Detsamma gäller extrapoleringen av vilka olika behandlingsområden man får använda sig av och det är tydligt att vi går mot att biosimilarer ska få användas precis så som originalläkemedlen och för samma användningsområden/behandlingar.

Martin nämner här att det finns bra information på hemsidan om hur penetrationen för biosimilarer har utvecklats i Europa över tid. Det finns en stor skillnad mellan biosimilarer på de olika stora biologiska läkemedlen som utgjorde den första vågen av biologiska läkemedel. Om du ser på Somatropin (tillväxthormon) – där har biosimilarerna nått en penetration på 35-40 procent. Där har det alltså varit en större skepticism mot att använda biosimilarer, men förklaringen till det är enkel. En läkare som ska behandla ett barn som har en tillväxtproblematik är mindre benägen att experimentera med en biosimilar. Men om du ser på fallet Filgrastim så har penetrationen nått 85 procent. Filgrastim används för att öka andelen vita blodkroppar efter olika cancerbehandlingar. Med Filgrastim får du en snabb respons, dvs du ger läkemedlet och läkaren kan via blodprover snabbt se att läkemedlet fungerar som det ska. Du får en respons snabbt. Det ökar benägenheten att använda sig av biosimilaren. Fallet Lucentis är mer analogt med Filgrastim därför att du får en respons snabbt. Lucentis ges på månatlig basis och efter en till två månader får man en respons hos patienten – inte bara ser man hur synen hos patienten förbättras utan läkaren kan även fysiskt se på själva retinan att tjockleken på den går ner. Man får alltså en snabb respons med Lucentis (och med Xlucane). Martin Åmark tror att benägenheten att använda sig av biosimilarer av Lucentis därför är stor.

Läs här för mer läsning om marknadspenetration och Filgastrim.

http://xbrane.com/app/media/2017/03/Xbrane_20170307-presentation-Vator-Unicorn-Summit-1.pdf, s.10

Läs gärna denna artikel för mer information om extrapolering.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5322938/

Vilket kvartal hoppas ni att dessa utlicensieringsavtal för Spherotide och Xlucane i övriga regioner (ej Kina) är i hamn?

Martin Åmark tycker att det är sunt att iaktta försiktighet när det gäller att sätta tidsplaner för detta, särskilt eftersom tidsplanen för avtalet i Kina missbedömdes. Martin Åmark säger att det är diskussioner som har pågått i ungefär 1,5 år. Det var efter att Xbrane genomförde kapitalanskaffningen på 100 miljoner SEK som man initierade dialog med potentiella licensieringspartners. Dialogen har nu kommit till det stadie som man tidigare kommunicerat, nämligen att Xbrane nått kommersiella överenskommelser med ett par potentiella partners. Det som sker nu är en mer detaljerad due diligence. Förutsatt att den faller ut rätt så ska slutförhandlingar av avtalet göras, vilket såklart är på en högre detaljnivå än en kommersiell överenskommelse. Xbrane har självklart ambitioner kring tidslinjen för detta, men Martin Åmark vill avstå från att avslöja dessa just nu.

Hur rangordnar Xbrane de olika regionerna i termer av potentiella intäkter?

Spherotide

  1. Europa och Kina.
  2. Övriga världen.

Xlucane

  1. Europa och USA
  2. Kina
  3. Resten av världen

Vad anser Xbrane vara viktigt hos en tilltänkt utlicensierings-/kommersialiseringspartner?

Xbrane vill maximera net present value på respektive produkterna. Det kommer avgöras av den så kallade licensintäkten som normalt betalas för en exklusiv licens för ett visst territorium. Men mycket avgörs av den slutliga försäljningen av produkten. Det handlar om att hitta en partner som Xbrane tror kommer uppnå en så hög marknadsandel som möjligt och som kan upprätthålla en så hög prispunkt som möjligt för produkten. Därmed vill Xbrane ha en partner som har en relativt stor och redan etablerad sälj- och marknadsföringskapacitet. Gärna, men inte nödvändigtvis, ett bolag som har kompletterande produkter inom oftalmologi eller urologi eftersom man redan då har en etablerad säljverksamhet och kontakt med läkare som är relevanta för Xbranes produkter. Xbrane satsar alltså på större generika- biosimilarbolag eller bolag som är specialiserade inom oftalmologi eller urologi.

Susanna Helgesen nämner att globalt sett så spenderas det inom läkemedelsbranschen ungefär lika mycket pengar på marknadsföring av läkemedel som det spenderas på forskning och utveckling, det område som läkemedelsföretag lägger mest pengar på. Susanna understryker att sälj- och marknadsföringskapacitet är otroligt viktigt för Xbrane i val av partners.

Xbrane nämner i sin Q2-rapport att övergripande kommersiella villkor är överenskomna med ett par potentiella partners och att dessa nu genomför en aktiv utvärdering av produkterna. Kan ni kort berätta om vad den aktiva utvärderingen innebär?

Det handlar om två saker. Det ena är av teknisk natur där man går igenom produkten som sådan och skapar komfort kring den. Det andra är av kommersiell natur där våra potentiella partners vill skapa sig ett så realistiskt business case som möjligt för produkten. Det innefattar att de går ut till alla sina landsorganisationer och att de i respektive land skapar sig en bild kring vad de tror att säljvolymerna skulle kunna vara och till vilken prispunkt. Sedan går man även igenom sådana aspekter som du själv var inne på som nya indikationer (användningsområden) när det gäller Lucentis. Och så vidare. Det handlar helt enkelt om att bygga ett så realistiskt business case som möjligt.

När förväntar ni er att dessa potentiella partners är färdiga med den aktiva utvärderingen?

Se ovan gällande tidsplanen.

ANGÅENDE SPHEROTIDE OCH MELLANÖSTERN, EXKLUSIVE IRAN

Xbrane utvärderar för närvarande, tillsammans med sin partner, möjligheten att uppnå marknadsgodkännande för produkten i närliggande länder i Mellanöstern på basis av godkännandet i Iran (Xbranes Q2-rapport).

Hur ser Xbranes utvärdering för möjligheten till marknadsgodkännande i Mellanöstern exklusive Iran ut i dagsläget?

Martin Åmark berättar att man här måste tänka på att det finns vissa länder som, när det gäller godkännande av läkemedel, har valt att inte bygga upp en så stor lokal kompetens. Istället har man en praxis att enbart godkänna läkemedel som är godkända i antingen Europa eller USA. Framför allt gäller detta i Gulfstaterna.

Sedan finns det andra länder där man kan luta sig på ett iranskt godkännande. Det är dessa länder Xbrane utvärderar och ser över huruvida den regulatoriska dokumentationen som låg till grund för deras godkännande i Iran är fullgod för ett godkännande i de här respektive länderna. Xbrane har indikationer på att det skulle kunna vara så, men det är för tidigt att säga att det är så. De länder man här pratar om är länder i den direkta närheten till Iran. Martin Åmark specificerar Turkiet, Indien, Pakistan och länder i det forna Sovjetunionen som länder där det kan vara så att ett iranskt godkännande är fullgott för ett godkännande även i dessa länder. Martin Åmark och Susanna Helgesen är tydliga med att även om sjukdomarna förvisso finns i dessa nämnda länder så är det inte så många som behandlas för detta. Indien är en stor potentiell marknad, men om man ser på Spherotide så är marknaden inte jättestor. Den förväntade livslängden är kortare i Indien helt enkelt, men detta är ju något som kan komma att förändras framöver. Indien är en marknad som Xbrane satsar på i ett mer långsiktigt perspektiv.

Hur stor uppskattar Xbrane att marknaden i Mellanöstern är? Och hur stor marknadsandel har Xbrane som målsättning att nå?

Den information som Xbrane har från sin partner i Iran och den uppskattning man gjort är att originalläkemedlet uppskattas ha en årlig försäljning på 500 miljoner USD globalt och 30 miljoner USD i Mellanöstern.

Hur ser konkurrensen ut i dessa länder?

För Spherotide är konkurrenten enbart originaltillverkaren. Det finns inga generikaprodukter eller långtidsverkande Triptorelin.

Vilka är Spherotides konkurrensfördelar i Iran och Mellanöstern?

Martin Åmark berättar att Spherotide, som säljs och marknadsförs av Xbranes partner under varumärket Microrelin®, numera är den mest kostnadseffektiva hormonbehandlingen mot prostatacancer och endometrios i Mellanöstern.

Xbrane är vidare övertygade om att Spherotide kommer att bidra positivt till den iranska sjukvården och leda till besparingar hos såväl patienter som för den offentliga sjukvårdsbudgeten.

OM FAS III-STUDIER OCH MARKNADSGODKÄNNANDE

När beräknar Xbrane att starta fas III-studierna för Xlucane respektive Spherotide?

Här är Martin Åmark tydlig med att planen är att detta ska påbörjas nästa år, det vill säga 2018.

Xbrane har en uttalad strategi för dessa två produkter att utlicensiera innan man börjar klinik. Huvudsakligen ligger två skäl bakom denna strategi. För det första är Xbrane övertygade om att det är bäst att den slutgiltiga partnern har möjlighet att ha något att säga till om vad gäller designen av själva studien. Detta får normalt sett positiva marknadsmässiga effekter och partnern kan optimera vad man kan göra marknadsföringsmässigt. Det andra skälet till att fas III-studierna inleds nästa år är helt enkelt av finansiella skäl.

Martin Åmark gör bedömningen att studierna kommer kunna påbörjas under 2018.

När hoppas Xbrane att fas III-studierna kan slutföras?

Martin Åmark säger att man räknar med att fas III-studien av Spherotide kommer ta ungefär ett år att slutföra. Xlucane kommer ta ungefär två år.

När förväntar Xbrane ett marknadsgodkännande i Europa för Xlucane respektive Spherotide?

Martin Åmark uppger att det är en ungefärlig regulatorisk process på ett år efter att fas III-studier har slutförts.

Mer information gällande Xbrane Biopharmas sex övriga produkter, utöver Xlucane och Spherotide, efterfrågas. Hur arbetar Xbrane för att nå ut med mer information om tidsplanen, marknadsvärdet och liknande för dessa övriga produkter?

Martin Åmark säger att i ärlighetens namn så har den absoluta majoriteten av Xbranes resurser gått till de två huvudprodukterna Xlucane och Spherotide. Så kommer det också att vara en tid framöver. Företagets övriga produkter befinner sig i ett väldigt tidigt utvecklingsstadium. Xbrane kommer dock att dedikera större resurser på dessa övriga produkter efter att Xlucane och Spherotide går in i klinik. Då kan nämligen resurser frigöras till att fortsätta den redan påbörjade utvecklingen av dessa produkter. Xbrane kommer förmodligen att se över detta under året och återkomma med kommunikation till aktieägarna angående fokuset på övriga produkter så fort denna översyn är färdig.

Martin Åmark berättar vidare att det finns också en klar länk till kapitalbehov gällande utvecklingen av övriga produkter. Självklart kommer ett kapitalbehov att finnas för att kunna genomföra detta. Kapitalbehovet och sättet att få in detta på är självklart också sammankopplat med hur snabbt man önskar utveckla produktportföljen. Xbranes strategi gällande produktportföljen är bland annat att bedöma vilka av kandidaterna som för närvarande har störst möjlighet att bli godkända fram till tidpunkten då originalläkemedlets patent löper ut och att satsa på dessa produkter. På så sätt arbetar man tydligt för att få ett inflöde av eget kapital till bolaget. För Xbrane handlar det alltså primärt om att nå framgång med de två huvudprodukterna Xlucane och Spherotide. Därefter kan resurser läggas på vidareutvecklingen av övriga produkter. När det gäller förhandlingarna med utländska partners så finns det ett brett spektrum av upplägg på hur tiden fram till försäljning kan finansieras. Det rör sig om allt från att partnern finansierar allt, till att Xbrane finansierar allt.

Som tidigare kommunicerats är Xbranes mål att sluta avtal med en eller flera kommersialiseringspartner innan den kliniska studien initieras och att på så vis helt eller delvis kunna finansiera studien.

Räcker produktionsanläggningen i Italien till för det som komma skall?

Martin Åmark berättar att produktionsanläggningen i Italien har kapacitet till att täcka en nästintill 100-procentig marknadsandel, med mindre modifikationer och utbyggnader. Med andra ord ser Martin Åmark inte produktionskapaciteten som något problem. Martin Åmark säger vidare att det däremot inte alls är ovanligt att ha mer än en produktionsanläggning, närmare bestämt att ha två separata platser för produktionen. Xbrane kommer att återkomma i den frågan. Han nämner här att det är viktigt att veta beräknad försäljning innan dessa beslut tas.

Kan Xbrane säga något om planen och viktiga hållpunkter för 2018?

Martin Åmark nämner följande.

*Att få till stånd utlicensieringsaffärerna 2017 och in på 2018.

*Initieringen av fas III-studierna för både Xlucane och Spherotide.

*En fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista. Xbrane avser att lämna in ansökan nästa år. Detta ser Xbrane som en viktig trigger och milstolpe!

*Susanna Helgesen understryker att Xbrane ser ett stort intresse bland institutionella investerare globalt sett för biosimilarer och att företaget besitter en tydlig attraktionsförmåga för dessa investerare.

Berätta med tre-fyra meningar varför småsparare ska investera i Xbrane?

Susanna Helgesen berättar entusiastiskt och engagerat följande.

*När man ser på marknaden är biologiska läkemedel framtiden och biosimilarer är de facto de billigare kopiorna.

*Xbrane är det enda noterade biosimilarföretaget i Sverige och är därmed unika på börsen och för investerare.

*Risk/reward i bolaget är mycket attraktiv. För biosimilar är chance-to-success ungefär 50-75 procent. Detta ska jämföras med att nya läkemedel har en chance-to-success på endast 10 procent. När det gäller generikaläkemedel har dessa en chance-to-success på hela 90 procent.

*Prissättningen: prissättningen för biosimilarer uppgår till 70-80 procent av priset på originalläkemedlet. Generika säljs med ca 10 procents rabatt gentemot originalläkemedlet. Risk/reward sett till chance-to-success och prisrabatt mot originalläkemedlet är därför oerhört attraktivt för biosimilarer.

*Susanna Helgesen understryker att närmaste året väntas vara både spännande och händelserikt för bolaget och de aktieägare som väljer att följa oss. Bolaget befinner sig mitt uppe i en mycket spännande och avgörande fas gällande utlicensieringsavtalen. Hur framtida försäljning, marknadspenetration och kapitalbehov väntas utvecklas kommer till stor del dikteras av de avtal som ingås under kommande året. Av den anledningen väntas 2017/2018 vara mycket avgörande för Spherotide och Xlucanes framtid. Och det är en framtid som Martin Åmark och Susanna Helgesen ser fram emot med en hög dos av tillförsikt och styrka.

 

 

A Short Note on Biosimilars and a Personal Note on My Investment Philosophy

https://www.pmlive.com/pharma_intelligence/biosimilars_what_the_future_looks_like_1204271

One of the reasons for sharing this article is that it underscores that the doubts over the safety and efficacy of biosimilars have more or less finally vanished and biosimilars are now viewed upon as legitimate, safe and efficient.

To illustrate this, I’d like to present a few quotes from the article.

“A decade after the introduction of the first biosimilar into the market and the good experiences of patients and healthcare providers with these medicines, the shadows of doubt over the safety and efficacy of these treatments have mostly blown away.”

“I strongly believe that the introduction of biosimilars is one of the biggest leaps we have made towards a sustainable healthcare system.”

“So while I am excited to see the journey we have been on so far with biosimilars and the true breakthrough this has offered, I remain more excited about the future – the changes I am seeing in the healthcare community’s approach and what we can make of this opportunity. But we still have some work to do.”

A small tribute to the people in the biosimilar business and in particular to Xbrane Biopharma

But this article also provides us with an insight into the commitment of the people who work in the biosimilar area. It has not been an easy struggle to get where biosimilars are today. The article testifies to how many years of hard work, perseverance and persistence lies behind the development of biosimilars – and how complex it actually is to develop biosimilars. Generally speaking, seven to eight years of development and investment of $ 100-250 million are being made to produce a biosimilar. That said, I would like to pay tribute to the people behind the Swedish BioTech company Xbrane Biopharma – what unbelievable work you have not only put down but as you continue to lay down. Not only for your own sake but for people around the world to be able to afford to buy qualitative drugs.

The article also highlights something that has become more and more important to me when I invest: that my investments contribute to the good of humanity in some way.

”The introduction of biosimilars does not only offer new solutions, new partnership opportunities and new innovative approaches, it also contributes to a more sustainable healthcare system, delivering value beyond the product itself.”

“By working together to continue to utilize all of the breakthroughs, establish biosimilars as a true mainstay of treatment and deliver the support systems needed to allow patients and healthcare providers to benefit from more choice and more value, we take one further leap towards creating a sustainable healthcare system.”

This article is written by one of the driving spirits in biosimilars, mr Ivan Blanarik. If you’d like to learn more about him, please see the links below.

https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Documents/Boehringer_Ingelheim_Biosimilars.pdf

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/51115/biosimilars-future-pharma/

https://www.linkedin.com/in/ivan-blanarik-2240051/?trk=public-profile-join-page

 

 

XBRANE BIOPHARMA: ORDFÖRANDE KÖPT AKTIER FÖR DRYGT 1 MLN KR

Saeid Esmaeilzadeh köpte på måndagen aktier i Xbrane Biopharma där han här styrelseordförande.

Köpen gjordes till kurser mellan 37:80 till 40 kronor till ett sammanlagt belopp om drygt 1,1 miljon kronor.

Det framgår av Finansinspektionens insynslista.

Saeid Esmaeilzadeh är bland annat även styrelseledamot och storägare i Sdiptech och vd för Serendipty Innovations som är största ägare i Xbrane med 21,5 procent av aktierna.

http://www.bolagsfakta.se/nyheter/xbrane-biopharma-ordforande-kopt-aktier-drygt-1-mln-kr

 

Xbrane Biopharma – Q2-rapporten ger upphov till en tydlig köpsignal

Länk till Q2-rapporten:

http://xbrane.com/app/media/2017/08/Xbrane-Biopharma-Q2-rapport.pdf, nedan refererad Q2-rapporten.

Igår presenterade det svenska bioteknikbolaget Xbrane Biopharma sin Q2-rapport för 2017. Jag, tillsammans med några få andra kompetenta investerare, har följt aktien en längre tid nu och vår bedömning av rapporten är att den är ingenting annat än strålande. Punkt.

Innan jag går in på varför vill jag presentera en kort introduktion till bolaget.

Xbrane – det enda börsnoterade biosimilarföretaget i Sverige

“Som det enda svenska börsnoterade biosimilarbolaget ser vi även ett ökat intresse för Xbrane. Vi ser att antalet aktieägare ökar för varje månad vilket glädjer oss och vi hoppas att både gamla, nya och potentiellt framtida aktieägare väljer att vara med oss på den spännande resa vi har framför oss”

vd Martin Åsbrink

Xbranes mål är att tillgängliggöra biosimilarer och generika på vad som idag är dyra och svårtillverkade originalläkemedel till en signifikant lägre kostnad till världens befolkning. För Xbrane tycker att detta är en minst lika viktig uppgift som att utveckla helt nya läkemedel. Vi möjliggör adekvat behandling även för de som i dagsläget inte har de finansiella medlen och vi realiserar stora besparingar hos såväl patienter som offentliga och privata sjukvårdsfinansiärer” (http://xbrane.com/company/).

Bolagets vd Martin Åmark pekar i delårsrapporten på det stora intresset för biosimilarer bland investerare och på kapitalmarknaden, där flera kapitalanskaffningar i miljardklassen nyligen genomförts för att finansiera utveckling av biosimilarer. “Som det enda svenska börsnoterade biosimilarbolaget ser vi även ett ökat intresse för Xbrane. Vi ser att antalet aktieägare ökar för varje månad vilket glädjer oss och vi hoppas att både gamla, nya och potentiellt framtida aktieägare väljer att vara med oss på den spännande resa vi har framför oss” (Q2-rapporten, s. 2).

Darför är Xbrane Biopharma värd att köpa

Listbyte till och fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista

För att möjliggöra även för institutionella investerare att investera i Bolaget har Xbranes styrelse beslutat att inleda arbetet mot en fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista med Carnegie Investment Bank AB som finansiell rådgivare (Q2-rapporten, s. 2).

Behövs egentligen inte förklaras hur positivt detta är. Carnegie är marknadsledande inom Investment Banking. Carnegie genomför gedigen research och investerar i bolag med mycket stor uppsida. De tar sig inte an vilket bolag som helst.

http://www.carnegie.se/en/

http://www.carnegie.se/en/about-carnegie/

Etablerade försäljningsintäkter från produkten Spherotide

*11 MSEK i intäkter

Xbranes produkt Spherotide erhöll marknadsgodkännande i Iran och har hittills sålt och levererat två batcher av Spherotide till Iran och därmed genererat intäkter på totalt 11 MSEK under de första två kvartalen. Enligt avtal ska Xbrane leverera ytterligare en batch under återstoden av året (Q2-rapporten, s. 4 & http://xbrane.com/press-release/xbrane-biopharma-delivers-first-batch-of-spherotide-to-a-value-of-7-msek/).

*Xbrane förväntar sig marknadsgodkännande av Sephotide i närliggande länder i Mellanöstern (s. 4).

*Fas III-studie och godkännande i Europa och USA på gång

Xbrane genomför slutliga förberedelser för att initiera denna fas III-studie och är i positiv dialog med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och Tysklands motsvarighet. Xbrane har redan erhållit vetenskapliga råd från dessa båda myndigheter om hur bolaget genom sin fas III-studie ska erhålla marknadsgodkännande för Spherotide i Europa och i USA (s. 4). Detta är starkt positivt inför ett kommande godkännande i Europa (och därmed också Kina, se nedan) och USA.

*Xbranes räknar med att finansiera hela eller delar av studien genom avtal med en eller flera partners. Ett par större läkemedelsbolag genomför för närvarande utvärdering av Spherotide i detta syfte (s. 4).

*Spherotide måste uppnå marknadsgodkännande i Europa innan produkten kan godkännas i Kina. Xbrane är redan i slutskedet av en förhandling med en kommersialiseringspartner av produkten i Kina (http://xbrane.com/press-release/information-about-ongoing-discussions-and-negotiations-concerning-out-licensing-of-xbrane-biopharma-abs-publ-products/). Dessa båda faktorer talar starkt för att Xbrane kommer att nå ett godkännande i Europa och att man har ett oerhört incitament till detta (s. 4).

Läs här (https://wordpress.com/post/robertveritas.wordpress.com/203) för mer information om den enorma potentialen för Xbrane på den kinesiska marknaden.

Mer information om Spherotide finns här: http://xbrane.com/product/spherotide/ & http://xbrane.com/press-release/xbrane-biopharma-reports-positive-in-vivo-efficacy-data-on-spherotide/

Produkten XLUCANE

*Positiva resultat från de inledande (pre-kliniska) studierna på Xlucane. Testerna har skett efter positiv dialog och råd från inga mindre än European Medicines Agency, EMA och amerikanska FDA.

(http://xbrane.com/press-release/xbrane-rapporterar-positiva-in-vitro-biosimilaritetsdata-pa-xlucane/)

*Testerna har genomförts helt i enlighet med riktlinjer från dessa båda myndigheter, vilket är mycket positivt inför ett kommande godkännande i Europa (och därmed också Kina) och USA.

*Fas III-studie av Xlucane kommer att påbörjas efter den framgångsrika pre-kliniska studien. Xbrane genomför för närvarande arbetet med uppskalning av produktionsprocessen till kommersiell skala tillsammans med sin kontraktstillverkare BiotechPharma i Litauen.

*Xbranes mål att sluta avtal med en eller flera kommersialiseringspartner innan den kliniska studien initieras och att på så vis helt eller delvis kunna finansiera studien.

*Globala exklusiva rättigheter för jämförbara produkter till Xlucane har tidigare utlicensierats för licensavgifter om mer än 100 miljoner Euro plus royalties vid försäljning av produkten. Med jämförbara produkter är det rimligt att förvänta sig en utlicensiering för Xlucane i liknande storleksordning (Q2-rapporten, s. 2).

*När de positiva testresultaten för Xlucane offentliggjordes i februari 2017 blev detta en global nyhet som rapporterades i de ledande tidsskrifterna inom biosimilars. Som exempel kan nämnas att GaBI publicerade en omfattande artikel till stöd för Xlucane och som en tydlig bekräftelse till läkare, farmaceuter – helt enkelt till läkemedelsbranchsen i stort – av Xlucanes behandlingsresultat.

GaBI Online was first launched in 2009 and has quickly developed into an authoritative resource for global news on the recent developments in the field of generics and biosimilars, a repository of worldwide guidelines and an archive of related scientific information. It seeks to provide readers with the latest updates on developments in relation to generic and biosimilar medicines, and to serve as a communication vehicle to reach key members of the healthcare world. The intention of GaBI is to generate a service for healthcare providers to support them in making cost-effective choices when it comes to treatment decisions. Healthcare professionals such as physicians and pharmacists, are the primary target of GaBI; followed by others involved in sustaining health care, such as healthcare policymakers and drug regulators, third-party payers and the pharmaceutical industry.

http://www.biosimilarnews.com/xbrane-biopharma-reports-positive-in-vitro-biosimilarity-data-on-ranibizumab-biosimilar

https://www.biosimilardevelopment.com/doc/xbrane-biopharma-reports-positive-vitro-biosimilarity-data-xlucane-0001

http://www.reuters.com/article/brief-xbrane-biopharma-reports-positive-idUSFWN1GC01N

http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Advances-in-ranibizumab-and-teriparatide-biosimilars

Mer information om Xlucane finns här: http://xbrane.com/product/xlucane/

Sammanfattning och bedömning

På det hela taget en neutral rapport vad gäller de ekonomiska siffrorna.

I övrigt levereras en oerhört stark rapport. Xbrane levererar en tydlig, förklarande och upplysande rapport. Jag är extremt positiv inför framtiden och de kommande 0-6 månaderna kommer att innehålla så mågra triggers att Xbrane kommer att bli uppvärderat väldigt snabbt om samtliga triggers faller in.

Det är tydligt att Xbrane Biopharma består av en kompetent, erfaren och starkt drivande ledning som vet hur ett tillväxtbolag ska drivas. Ledningen har en väldigt tydlig plan på både kort- och lång sikt. Det framgår med önskvärd tydlighet att bolagets filosofi är att utvattna aktieägarna så lite som möjligt. Genom att se till att eventuella partners helt/delvis måste stå för finansieringen av studierna inför ett marknadsgodkännande visar Xbrane att denna filosofin består av mer än fina ord.