Category Archives: Xbrane Biopharma

Xbrane Biopharma – Q2-rapporten ger upphov till en tydlig köpsignal

Länk till Q2-rapporten:

http://xbrane.com/app/media/2017/08/Xbrane-Biopharma-Q2-rapport.pdf, nedan refererad Q2-rapporten.

Igår presenterade det svenska bioteknikbolaget Xbrane Biopharma sin Q2-rapport för 2017. Jag, tillsammans med några få andra kompetenta investerare, har följt aktien en längre tid nu och vår bedömning av rapporten är att den är ingenting annat än strålande. Punkt.

Innan jag går in på varför vill jag presentera en kort introduktion till bolaget.

Xbrane – det enda börsnoterade biosimilarföretaget i Sverige

“Som det enda svenska börsnoterade biosimilarbolaget ser vi även ett ökat intresse för Xbrane. Vi ser att antalet aktieägare ökar för varje månad vilket glädjer oss och vi hoppas att både gamla, nya och potentiellt framtida aktieägare väljer att vara med oss på den spännande resa vi har framför oss”

vd Martin Åsbrink

Xbranes mål är att tillgängliggöra biosimilarer och generika på vad som idag är dyra och svårtillverkade originalläkemedel till en signifikant lägre kostnad till världens befolkning. För Xbrane tycker att detta är en minst lika viktig uppgift som att utveckla helt nya läkemedel. Vi möjliggör adekvat behandling även för de som i dagsläget inte har de finansiella medlen och vi realiserar stora besparingar hos såväl patienter som offentliga och privata sjukvårdsfinansiärer” (http://xbrane.com/company/).

Bolagets vd Martin Åmark pekar i delårsrapporten på det stora intresset för biosimilarer bland investerare och på kapitalmarknaden, där flera kapitalanskaffningar i miljardklassen nyligen genomförts för att finansiera utveckling av biosimilarer. “Som det enda svenska börsnoterade biosimilarbolaget ser vi även ett ökat intresse för Xbrane. Vi ser att antalet aktieägare ökar för varje månad vilket glädjer oss och vi hoppas att både gamla, nya och potentiellt framtida aktieägare väljer att vara med oss på den spännande resa vi har framför oss” (Q2-rapporten, s. 2).

Darför är Xbrane Biopharma värd att köpa

Listbyte till och fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista

För att möjliggöra även för institutionella investerare att investera i Bolaget har Xbranes styrelse beslutat att inleda arbetet mot en fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista med Carnegie Investment Bank AB som finansiell rådgivare (Q2-rapporten, s. 2).

Behövs egentligen inte förklaras hur positivt detta är. Carnegie är marknadsledande inom Investment Banking. Carnegie genomför gedigen research och investerar i bolag med mycket stor uppsida. De tar sig inte an vilket bolag som helst.

http://www.carnegie.se/en/

http://www.carnegie.se/en/about-carnegie/

Etablerade försäljningsintäkter från produkten Spherotide

*11 MSEK i intäkter

Xbranes produkt Spherotide erhöll marknadsgodkännande i Iran och har hittills sålt och levererat två batcher av Spherotide till Iran och därmed genererat intäkter på totalt 11 MSEK under de första två kvartalen. Enligt avtal ska Xbrane leverera ytterligare en batch under återstoden av året (Q2-rapporten, s. 4 & http://xbrane.com/press-release/xbrane-biopharma-delivers-first-batch-of-spherotide-to-a-value-of-7-msek/).

*Xbrane förväntar sig marknadsgodkännande av Sephotide i närliggande länder i Mellanöstern (s. 4).

*Fas III-studie och godkännande i Europa och USA på gång

Xbrane genomför slutliga förberedelser för att initiera denna fas III-studie och är i positiv dialog med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och Tysklands motsvarighet. Xbrane har redan erhållit vetenskapliga råd från dessa båda myndigheter om hur bolaget genom sin fas III-studie ska erhålla marknadsgodkännande för Spherotide i Europa och i USA (s. 4). Detta är starkt positivt inför ett kommande godkännande i Europa (och därmed också Kina, se nedan) och USA.

*Xbranes räknar med att finansiera hela eller delar av studien genom avtal med en eller flera partners. Ett par större läkemedelsbolag genomför för närvarande utvärdering av Spherotide i detta syfte (s. 4).

*Spherotide måste uppnå marknadsgodkännande i Europa innan produkten kan godkännas i Kina. Xbrane är redan i slutskedet av en förhandling med en kommersialiseringspartner av produkten i Kina (http://xbrane.com/press-release/information-about-ongoing-discussions-and-negotiations-concerning-out-licensing-of-xbrane-biopharma-abs-publ-products/). Dessa båda faktorer talar starkt för att Xbrane kommer att nå ett godkännande i Europa och att man har ett oerhört incitament till detta (s. 4).

Läs här (https://wordpress.com/post/robertveritas.wordpress.com/203) för mer information om den enorma potentialen för Xbrane på den kinesiska marknaden.

Mer information om Spherotide finns här: http://xbrane.com/product/spherotide/ & http://xbrane.com/press-release/xbrane-biopharma-reports-positive-in-vivo-efficacy-data-on-spherotide/

Produkten XLUCANE

*Positiva resultat från de inledande (pre-kliniska) studierna på Xlucane. Testerna har skett efter positiv dialog och råd från inga mindre än European Medicines Agency, EMA och amerikanska FDA.

(http://xbrane.com/press-release/xbrane-rapporterar-positiva-in-vitro-biosimilaritetsdata-pa-xlucane/)

*Testerna har genomförts helt i enlighet med riktlinjer från dessa båda myndigheter, vilket är mycket positivt inför ett kommande godkännande i Europa (och därmed också Kina) och USA.

*Fas III-studie av Xlucane kommer att påbörjas efter den framgångsrika pre-kliniska studien. Xbrane genomför för närvarande arbetet med uppskalning av produktionsprocessen till kommersiell skala tillsammans med sin kontraktstillverkare BiotechPharma i Litauen.

*Xbranes mål att sluta avtal med en eller flera kommersialiseringspartner innan den kliniska studien initieras och att på så vis helt eller delvis kunna finansiera studien.

*Globala exklusiva rättigheter för jämförbara produkter till Xlucane har tidigare utlicensierats för licensavgifter om mer än 100 miljoner Euro plus royalties vid försäljning av produkten. Med jämförbara produkter är det rimligt att förvänta sig en utlicensiering för Xlucane i liknande storleksordning (Q2-rapporten, s. 2).

*När de positiva testresultaten för Xlucane offentliggjordes i februari 2017 blev detta en global nyhet som rapporterades i de ledande tidsskrifterna inom biosimilars. Som exempel kan nämnas att GaBI publicerade en omfattande artikel till stöd för Xlucane och som en tydlig bekräftelse till läkare, farmaceuter – helt enkelt till läkemedelsbranchsen i stort – av Xlucanes behandlingsresultat.

GaBI Online was first launched in 2009 and has quickly developed into an authoritative resource for global news on the recent developments in the field of generics and biosimilars, a repository of worldwide guidelines and an archive of related scientific information. It seeks to provide readers with the latest updates on developments in relation to generic and biosimilar medicines, and to serve as a communication vehicle to reach key members of the healthcare world. The intention of GaBI is to generate a service for healthcare providers to support them in making cost-effective choices when it comes to treatment decisions. Healthcare professionals such as physicians and pharmacists, are the primary target of GaBI; followed by others involved in sustaining health care, such as healthcare policymakers and drug regulators, third-party payers and the pharmaceutical industry.

http://www.biosimilarnews.com/xbrane-biopharma-reports-positive-in-vitro-biosimilarity-data-on-ranibizumab-biosimilar

https://www.biosimilardevelopment.com/doc/xbrane-biopharma-reports-positive-vitro-biosimilarity-data-xlucane-0001

http://www.reuters.com/article/brief-xbrane-biopharma-reports-positive-idUSFWN1GC01N

http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Advances-in-ranibizumab-and-teriparatide-biosimilars

Mer information om Xlucane finns här: http://xbrane.com/product/xlucane/

Sammanfattning och bedömning

På det hela taget en neutral rapport vad gäller de ekonomiska siffrorna.

I övrigt levereras en oerhört stark rapport. Xbrane levererar en tydlig, förklarande och upplysande rapport. Jag är extremt positiv inför framtiden och de kommande 0-6 månaderna kommer att innehålla så mågra triggers att Xbrane kommer att bli uppvärderat väldigt snabbt om samtliga triggers faller in.

Det är tydligt att Xbrane Biopharma består av en kompetent, erfaren och starkt drivande ledning som vet hur ett tillväxtbolag ska drivas. Ledningen har en väldigt tydlig plan på både kort- och lång sikt. Det framgår med önskvärd tydlighet att bolagets filosofi är att utvattna aktieägarna så lite som möjligt. Genom att se till att eventuella partners helt/delvis måste stå för finansieringen av studierna inför ett marknadsgodkännande visar Xbrane att denna filosofin består av mer än fina ord.

Xbrane Biopharma – kinesiska marknadens potential

Informativ läsning om den kinesiska marknaden för biosimilars och dess potential. Eftersom Kina verkar sakna “formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars” till skillnad från t ex USA och EU, och har en enorm marknad, kan Xbrane förmodligen bli en riktig framgång.

Artikel 1

http://www.biopharmadive.com/news/best-of-bd-biosimilars-in-china-the-coming-revolution/324525/

It seems that the entire world is working towards a framework for developing and approving biosimilars, as demand grows for access to biologics at lower prices. But what about China—a $75 billion pharmaceutical market (ranked 3rd after the U.S. and Japan)—that is growing at a compounded annual rate of 25%?

 
China, too, is embracing biosimilars, with three approved products being sold in the Chinese market and several high-profile Chinese biotech companies building GMP-certified manufacturing facilities for biosimilar production.

———————————

In China, there is no formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars. In fact, with respect to regulatory overisight, biosimilars are treated more like novel biologics. That’s what’s led some industry experts like Greg Scott, founder and president of consulting firm ChinaBio LLC, to suggest that the copycat biologics that are approved in China aren’t biosimilars at all—they’re follow-on biologics.

Artikel 2 (Xbranes prospekt) 

http://xbrane.com/app/media/2016/01/Xbrane-Prospekt.pdf

 
Tillverkningen av biosimilarer är i jämförelse med generika på syntetiskt tillverkade småmolekylsläkemedel mer komplex på grund av  de naturliga variationerna  mellan  levande celler samt svårigheten i att exakt replikera produktionsprocessen och strukturen för originalläkemedlet. Flertalet regulatoriska myndigheter har därför introducerat en specifik regulatorisk process för godkännande av dessa. De kallas under denna regulatoriska process för biosimilarer, det vill säga liknande men inte exakta kopior av originalläkemedlen. Kraven  för marknadssgodkännande är därmed mer omfattande än för vanlig generika då något större jämförandestudier krävs. Det är dock inte ovanligt att godkännandeprocessen för biosimilarer i tillväxtländer (också Kina, min kommentar) sammanfaller med den för sedvanligt generikaläkemedel, varefter de i förekommande fall istället benämns som biogenerika.

Artikel 3

https://www.cphi.com/china/visit/news-and-updates/biosimilars-global-markets

 
Where does China stand?
In 2014, the draft on biosimilar guidelines was issued.Once a clear regulatory pathway for biosimilars is established, the market will be very attractive not only due to the volume potential but also the growing ability to pay.

 
Similar to the tight controls requiring international companies to create partnerships or use domestic pharmaceutical distributors, the successful manufacturing and marketing of biosimilars will also require partnerships with domestic companies.

IN ENGLISH

Xbrane Biopharma – Chinese market potential

​Informative reading about the Chinese market for biosimilars and its potential. Since China seems to be missing “formal set of regulatory guidelines around the approval of manufacturing biosimilars”, unlike the United States and the EU, and has a huge market, Xbrane can probably be a real success.

Article 1

http://www.biopharmadive.com/news/best-of-bd-biosimilars-in-china-the-coming-revolution/324525/

 
It seems that the entire world is working towards a framework for developing and approving biosimilars, as demand grows for access to biologics at lower prices. But what about China—a $75 billion pharmaceutical market (ranked 3rd after the U.S. and Japan)—that is growing at a compounded annual rate of 25%?
China, too, is embracing biosimilars, with three approved products being sold in the Chinese market and several high-profile Chinese biotech companies building GMP-certified manufacturing facilities for biosimilar production.

———————————

In China, there is no formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars. In fact, with respect to regulatory overisight, biosimilars are treated more like novel biologics. That’s what’s led some industry experts like Greg Scott, founder and president of consulting firm ChinaBio LLC, to suggest that the copycat biologics that are approved in China aren’t biosimilars at all—they’re follow-on biologics.

Article 2 (Xbrane prospectus)

http://xbrane.com/app/media/2016/01/Xbrane-Prospekt.pdf

The production of biosimilars is more complex due to the natural variations between living cells and the difficulty of accurately replicating the production process and the structure of the original drug compared with the genes of synthetically manufactured small molecule drugs. The majority of regulatory authorities have therefore introduced a specific regulatory process for the approval of these. They are under this regulatory process named biosimilars, ie similar but not exact copies of the original drugs. The requirements for market approval are therefore more extensive than for normal generics because somewhat more coprehensive comparative studies are required. However, it is not uncommon that the approval process for biosimilars in emerging countries (including China) coincides with that of conventional generic drugs, whereafter they are instead referred to as biogenerics instead.

Article 3

https://www.cphi.com/china/visit/news-and-updates/biosimilars-global-markets

Where does China stand?

In 2014, the draft on biosimilar guidelines was issued. Once a clear regulatory pathway for biosimilars is established, the market will be very attractive not only due to the volume potential but also the growing ability to pay.

Similar to the tight controls requiring international companies to create partnerships or use domestic pharmaceutical distributors, the successful manufacturing and  marketing of biosimilars will also require partnerships with domestic companies.