Category Archives: Stocks

Sammanfattning och analys av Q&A:n med Xbranes ledning

Spherotide och Kina

*Martin Åmark finner ingen anledning att frångå tidsplanen för ett avtal med Kina angående Spherotide. Han tydliggör att han har förtroende för att ett signerat avtal kommer finnas på plats i år.

*Licensintäkter för enbart avtalet i sig beräknas generera ca 70 miljoner kronor till Xbrane.

*350 miljoner kronor årligen i försäljningsintäkter för produkten, varav en del tillfaller Xbrane (produkten säljs till partner för ett transferpris)

*Försäljningen av originalprodukten i Kina uppgår till ca 100 MUSD årligen.

Ny enorm marknad för Xlucane

*En stor marknad har plötsligt öppnat upp sig för Xlucane. FDA godkände i våras originalläkemedlet Lucentis för behandling av ögonsjukdomen diabetesretinopati (DR) med en årlig marknad på hisnande 6.5 miljarder dollar. Enbart i USA!

Utlicensieringsavtalen

*Utlicensieringsavtalen för Spherotide och Xlucane i övriga regioner (än Kina) har kommit långt.

*Förhandlingarna befinner sig i due diligence. Förutsatt att den faller ut rätt så ska slutförhandlingar av avtalet göras.

Stora generika- och biosimilarbolag som partners

*Det ligger mycket nära till hands att dra slutsatsen att de partners som Xbrane förhandlar med är stora generika- biosimilarbolag som redan har en etablerad logistik och kompetens för försäljning och ett stort nätverk av kontakter med läkare etc. Detta vittnar om att Xbrane är väl pålästa och strategiska då de förstår vikten av marknadsföring och kontakter med läkare som skriver ut läkemedlen (se bl a denna artikeln: https://www.washingtonpost.com/news/wonk/wp/2015/02/11/big-pharmaceutical-companies-are-spending-far-more-on-marketing-than-research/?utm_term=.7c6148822d5c).

Mellanöstern

*Marknaden för Spherotide bedöms vara 500 miljoner dollar globalt och 30 miljoner dollar i Mellanöstern. Årligen.

*Det finns inga konkurrenter till Spherotide i Mellanöstern (förutom originaltillverkaren).

*Microrelin® är den mest kostnadseffektiva hormonbehandlingen mot prostatacancer och endometrios i Mellanöstern.

Fas III-studier

*Martin Åmark bekräftar att planen är att fas III-studier för både Xlucane och Spherotide ska påbörjas 2018.

Xbrane är unikt

*Xbrane är det enda noterade biosimilarbolaget i Sverige och är därmed unika på börsen och för investerare.

Risk/reward och chance-to-success

*Risk/reward i bolaget är mycket attraktiv. För biosimilar är chance-to-success ungefär 50-75 procent. Detta ska jämföras med att nya läkemedel har en chance-to-success på endast 10 procent. När det gäller generikaläkemedel har dessa en chance-to-success på hela 90 procent.

Prissättningen

Prissättningen för biosimilarer uppgår till 70-80 procent av priset på originalläkemedlet. Generika säljs med ca 10 procents rabatt gentemot originalläkemedlet. Risk/reward sett till chance-to-success och prisrabatt mot originalläkemedlet är därför oerhört attraktivt för biosimilarer.

Avslutande ord från Martin Åmark och Susanna Helgesen

”Det närmaste året väntas vara både spännande och händelserikt för bolaget och de aktieägare som väljer att följa oss. Bolaget befinner sig mitt uppe i en mycket spännande och avgörande fas gällande utlicensieringsavtalen. Hur framtida försäljning, marknadspenetration och kapitalbehov väntas utvecklas kommer till stor del dikteras av de avtal som ingås under kommande året. Av den anledningen väntas 2017/2018 vara mycket avgörande för Spherotide och Xlucanes framtid. Och det är en framtid som Martin Åmark och Susanna Helgesen ser fram emot med en hög dos av tillförsikt och styrka.

Min egen avslutande kommentar

Jag tycker att det framför allt är en sak som sticker ut mer än allt annat. Det är att det är tydligt att ledningen i Xbrane arbetar utifrån en väl genomtänkt och utarbetad strategi. Det genomsyrar allt från formuleringen av affärsidén till genomförandet av den. Något jag gillar starkt är att Xbrane, genom att initialt se till att etablera sig och sälja på de marknader originalläkemedlen saknar patent (Iran och Mellanöstern), skapar sig bolaget en god kassa till att klara sig utmärkt fram till att utlicensieringsavtalen och marknadsgodkännande för de största marknaderna faller in. Detta vittnar om att ledningen besitter en gedigen efterforsknings- och analytisk förmåga.

Q&A med Xbrane Biopharmas Martin Åmark (CEO) och Susanna Helgesen (CFO & Head of IR), 2017-09-14.

Jag har fått förmånen att ha en Q&A med Xbrane Biopharmas Martin Åmark (CEO) och Susanna Helgesen (CFO & Head of Investor Relations). Nedan följer en sammanställning av samtalet.

Stort tack till er båda för att ni ställde upp!

KINA

De globala exklusiva rättigheterna för jämförbara produkter till Xlucane har tidigare utlicensierats för licensavgifter om mer än 100 miljoner Euro (Xbranes Q2-rapport).

Vad uppskattar Xbrane vara värdet på ett kommande utlicensieringsavtal för Spherotide i Kina?

När det gäller värdet för kommande utlicensieringsavtal i Kina upprepar Martin Åmark den information som är kommunicerad genom pressmeddelande den 1 nov 2016. Så vad säger då detta pressmeddelande?

*Xbrane har signerat ett avtal med en kinesisk partner för distribuering av Spherotide i Kina.

*Licensintäkter för enbart avtalet i sig beräknas generera ca 70 MSEK till Xbrane.

*Därefter förväntar man sig ca 350 MSEK årligen i försäljningsintäkter för produkten, varav en del tillfaller Xbrane (produkten säljs till partner för ett transferpris)

*Produkten produceras i Europa av Xbrane och kommer att säljas till det kinesiska företaget för ett överenskommet transferpris. Det kinesiska företaget sätter sedan det lokala försäljningspriset.

Kan Xbrane avslöja något mer detaljerat än att ni förväntar er att ett utlicensieringsavtal för Spherotide i Kina är klart innan året är slut?

Martin Åmark finner ingen anledning att frångå denna tidsplan. Han är öppen och tydlig med att det är uppenbart att det tagit längre tid än vad man förväntade sig när term-sheet skrevs på. Vi kommer in på orsakerna. Martin Åmark talar om att det är ett väsentligt investeringsbelopp för det kinesiska bolaget och att de självklart vill säkerställa att produkten håller de kvalitetsmått som de önskar. Självklart vill det kinesiska företaget vara noggranna och väldigt detaljerade i detta arbete och i de processer som är involverade eftersom det är en mycket stor investering för dem. I detta sammanhang är det särskilt viktigt att komma ihåg att den tilltänkta partnern är ett relativt stort bolag och en aspekt av detta är att det är många beslutsfattare involverade i det kinesiska bolaget. I kombination med att sådana här avtal i sig innehåller många detaljerade aspekter som Xbrane och den tilltänkta partnern ska gå igenom och komma överens om så har tidsplanen blivit en annan än vad Xbrane initialt bedömde, vilket Martin Åmark är ödmjuk inför och påtalar att Xbrane dragit nyttiga lärdomar gällande just bedömningen av tidsplaner och att man tidigare hade mest erfarenhet av den europeiska marknaden. Alla företag har sitt sätt att arbeta på och Xbrane har full respekt för noggrannhet och detaljfokus. Martin Åmark är också noga med att tydliggöra att han har förtroende för att ett signerat avtal kommer finnas på plats i år, precis som tidigare kommunicerats.

Parallellt med förhandlingarna i Kina pågår förhandlingar med ett antal potentiella partners för utlicensiering av både Spherotide och Xlucane i olika regioner, men med fokus på Europa. Som vi tidigare kommunicerat är övergripande kommersiella villkor överenskomna med ett par potentiella partners som nu genomför en aktiv utvärdering av produkterna (Xbranes Q2-rapport).

Vad är skälen till att Xbrane väljer att fokusera främst på Europa?

Spherotide

Martin Åmark är tydlig med att Xbrane har Europa och Kina som huvudfokus av en enkel anledning – Europa står för hälften av försäljningen av originalprodukten som Spherotide adresserar och Kina står för cirka 100 miljoner USD. Europa och Kina är de potentiella enskilt största marknaderna för Spherotide. Eftersom Xbrane strävar efter att nå en så stor marknad som möjligt och måste fokusera sina resurser så är det helt naturligt och optimalt att Europa och Kina för närvarande är huvudfokus. Men därmed inte sagt att de andra regionerna är uteslutna eller ointressanta för Xbrane. Men Xbrane vill i första hand få till stånd utlicensieringsavtal i Europa och i Kina av ovan nämnda anledningar.

Xlucane

När det gäller Xlucane fokuserar Xbrane i första hand på Europa och USA och dessa regioner är av lika stort intresse.

Marknaden för behandling av diabetesretinopati (DR) uppgår till 6.5 miljarder USD. FDA godkände i april 2017 Lucentis för behandling av denna sjukdom, vilket alltså är ytterligare en utökning av vilka behandlingar som Lucentis är godkända för i USA. Kan Xlucane användas för att behandla DR också?

Martin Åmark berättar att mode of action (d v s hur läkemedlet agerar i kroppen och i detta fall då hur läkemedlet binder till tillväxtfaktorn VEGF-a) för Lucentis gällande behandlingen av DR är densamma som för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Det är så pass vedertaget att man får göra så kallad indikationsextrapolering om ”mode of action” för de olika indikationerna är desamma. Indikation är de användningsområden ett läkemedel är godkänt för. Om originalpreparatet har multipla indikationer för sjukdomar extrapoleras resultaten till övriga indikationer/användningsområden.

Lucentis är godkänt för flera olika indikationer, bland annat DR och diabetes makulaödem (DME). Så för att återkomma till själva frågan uppger Martin Åmark att marknaden för DR helt klart är intressant för Xbrane och att man naturligtvis tittat på hur stor den här indikationen (DR) kan bli. Xbrane har också sett olika skattningar och siffror och givetvis räknat på det själva. Martin Åmark avslutar med att säga att det definitivt är en stor indikation och har en stor potential för Xlucane.

Susanna Helgesen berättar att biosimilarer är relativt nya på marknaden. Från att det tidigare har funnits ett visst motstånd mot att lansera eller skriva ut biosimilarer så är nu trenden att biosimilarer uppfattas som väldigt positivt och det finns en stark vilja från marknaden att ta in och sälja biosimilarer. Detsamma gäller extrapoleringen av vilka olika behandlingsområden man får använda sig av och det är tydligt att vi går mot att biosimilarer ska få användas precis så som originalläkemedlen och för samma användningsområden/behandlingar.

Martin nämner här att det finns bra information på hemsidan om hur penetrationen för biosimilarer har utvecklats i Europa över tid. Det finns en stor skillnad mellan biosimilarer på de olika stora biologiska läkemedlen som utgjorde den första vågen av biologiska läkemedel. Om du ser på Somatropin (tillväxthormon) – där har biosimilarerna nått en penetration på 35-40 procent. Där har det alltså varit en större skepticism mot att använda biosimilarer, men förklaringen till det är enkel. En läkare som ska behandla ett barn som har en tillväxtproblematik är mindre benägen att experimentera med en biosimilar. Men om du ser på fallet Filgrastim så har penetrationen nått 85 procent. Filgrastim används för att öka andelen vita blodkroppar efter olika cancerbehandlingar. Med Filgrastim får du en snabb respons, dvs du ger läkemedlet och läkaren kan via blodprover snabbt se att läkemedlet fungerar som det ska. Du får en respons snabbt. Det ökar benägenheten att använda sig av biosimilaren. Fallet Lucentis är mer analogt med Filgrastim därför att du får en respons snabbt. Lucentis ges på månatlig basis och efter en till två månader får man en respons hos patienten – inte bara ser man hur synen hos patienten förbättras utan läkaren kan även fysiskt se på själva retinan att tjockleken på den går ner. Man får alltså en snabb respons med Lucentis (och med Xlucane). Martin Åmark tror att benägenheten att använda sig av biosimilarer av Lucentis därför är stor.

Läs här för mer läsning om marknadspenetration och Filgastrim.

http://xbrane.com/app/media/2017/03/Xbrane_20170307-presentation-Vator-Unicorn-Summit-1.pdf, s.10

Läs gärna denna artikel för mer information om extrapolering.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5322938/

Vilket kvartal hoppas ni att dessa utlicensieringsavtal för Spherotide och Xlucane i övriga regioner (ej Kina) är i hamn?

Martin Åmark tycker att det är sunt att iaktta försiktighet när det gäller att sätta tidsplaner för detta, särskilt eftersom tidsplanen för avtalet i Kina missbedömdes. Martin Åmark säger att det är diskussioner som har pågått i ungefär 1,5 år. Det var efter att Xbrane genomförde kapitalanskaffningen på 100 miljoner SEK som man initierade dialog med potentiella licensieringspartners. Dialogen har nu kommit till det stadie som man tidigare kommunicerat, nämligen att Xbrane nått kommersiella överenskommelser med ett par potentiella partners. Det som sker nu är en mer detaljerad due diligence. Förutsatt att den faller ut rätt så ska slutförhandlingar av avtalet göras, vilket såklart är på en högre detaljnivå än en kommersiell överenskommelse. Xbrane har självklart ambitioner kring tidslinjen för detta, men Martin Åmark vill avstå från att avslöja dessa just nu.

Hur rangordnar Xbrane de olika regionerna i termer av potentiella intäkter?

Spherotide

  1. Europa och Kina.
  2. Övriga världen.

Xlucane

  1. Europa och USA
  2. Kina
  3. Resten av världen

Vad anser Xbrane vara viktigt hos en tilltänkt utlicensierings-/kommersialiseringspartner?

Xbrane vill maximera net present value på respektive produkterna. Det kommer avgöras av den så kallade licensintäkten som normalt betalas för en exklusiv licens för ett visst territorium. Men mycket avgörs av den slutliga försäljningen av produkten. Det handlar om att hitta en partner som Xbrane tror kommer uppnå en så hög marknadsandel som möjligt och som kan upprätthålla en så hög prispunkt som möjligt för produkten. Därmed vill Xbrane ha en partner som har en relativt stor och redan etablerad sälj- och marknadsföringskapacitet. Gärna, men inte nödvändigtvis, ett bolag som har kompletterande produkter inom oftalmologi eller urologi eftersom man redan då har en etablerad säljverksamhet och kontakt med läkare som är relevanta för Xbranes produkter. Xbrane satsar alltså på större generika- biosimilarbolag eller bolag som är specialiserade inom oftalmologi eller urologi.

Susanna Helgesen nämner att globalt sett så spenderas det inom läkemedelsbranschen ungefär lika mycket pengar på marknadsföring av läkemedel som det spenderas på forskning och utveckling, det område som läkemedelsföretag lägger mest pengar på. Susanna understryker att sälj- och marknadsföringskapacitet är otroligt viktigt för Xbrane i val av partners.

Xbrane nämner i sin Q2-rapport att övergripande kommersiella villkor är överenskomna med ett par potentiella partners och att dessa nu genomför en aktiv utvärdering av produkterna. Kan ni kort berätta om vad den aktiva utvärderingen innebär?

Det handlar om två saker. Det ena är av teknisk natur där man går igenom produkten som sådan och skapar komfort kring den. Det andra är av kommersiell natur där våra potentiella partners vill skapa sig ett så realistiskt business case som möjligt för produkten. Det innefattar att de går ut till alla sina landsorganisationer och att de i respektive land skapar sig en bild kring vad de tror att säljvolymerna skulle kunna vara och till vilken prispunkt. Sedan går man även igenom sådana aspekter som du själv var inne på som nya indikationer (användningsområden) när det gäller Lucentis. Och så vidare. Det handlar helt enkelt om att bygga ett så realistiskt business case som möjligt.

När förväntar ni er att dessa potentiella partners är färdiga med den aktiva utvärderingen?

Se ovan gällande tidsplanen.

ANGÅENDE SPHEROTIDE OCH MELLANÖSTERN, EXKLUSIVE IRAN

Xbrane utvärderar för närvarande, tillsammans med sin partner, möjligheten att uppnå marknadsgodkännande för produkten i närliggande länder i Mellanöstern på basis av godkännandet i Iran (Xbranes Q2-rapport).

Hur ser Xbranes utvärdering för möjligheten till marknadsgodkännande i Mellanöstern exklusive Iran ut i dagsläget?

Martin Åmark berättar att man här måste tänka på att det finns vissa länder som, när det gäller godkännande av läkemedel, har valt att inte bygga upp en så stor lokal kompetens. Istället har man en praxis att enbart godkänna läkemedel som är godkända i antingen Europa eller USA. Framför allt gäller detta i Gulfstaterna.

Sedan finns det andra länder där man kan luta sig på ett iranskt godkännande. Det är dessa länder Xbrane utvärderar och ser över huruvida den regulatoriska dokumentationen som låg till grund för deras godkännande i Iran är fullgod för ett godkännande i de här respektive länderna. Xbrane har indikationer på att det skulle kunna vara så, men det är för tidigt att säga att det är så. De länder man här pratar om är länder i den direkta närheten till Iran. Martin Åmark specificerar Turkiet, Indien, Pakistan och länder i det forna Sovjetunionen som länder där det kan vara så att ett iranskt godkännande är fullgott för ett godkännande även i dessa länder. Martin Åmark och Susanna Helgesen är tydliga med att även om sjukdomarna förvisso finns i dessa nämnda länder så är det inte så många som behandlas för detta. Indien är en stor potentiell marknad, men om man ser på Spherotide så är marknaden inte jättestor. Den förväntade livslängden är kortare i Indien helt enkelt, men detta är ju något som kan komma att förändras framöver. Indien är en marknad som Xbrane satsar på i ett mer långsiktigt perspektiv.

Hur stor uppskattar Xbrane att marknaden i Mellanöstern är? Och hur stor marknadsandel har Xbrane som målsättning att nå?

Den information som Xbrane har från sin partner i Iran och den uppskattning man gjort är att originalläkemedlet uppskattas ha en årlig försäljning på 500 miljoner USD globalt och 30 miljoner USD i Mellanöstern.

Hur ser konkurrensen ut i dessa länder?

För Spherotide är konkurrenten enbart originaltillverkaren. Det finns inga generikaprodukter eller långtidsverkande Triptorelin.

Vilka är Spherotides konkurrensfördelar i Iran och Mellanöstern?

Martin Åmark berättar att Spherotide, som säljs och marknadsförs av Xbranes partner under varumärket Microrelin®, numera är den mest kostnadseffektiva hormonbehandlingen mot prostatacancer och endometrios i Mellanöstern.

Xbrane är vidare övertygade om att Spherotide kommer att bidra positivt till den iranska sjukvården och leda till besparingar hos såväl patienter som för den offentliga sjukvårdsbudgeten.

OM FAS III-STUDIER OCH MARKNADSGODKÄNNANDE

När beräknar Xbrane att starta fas III-studierna för Xlucane respektive Spherotide?

Här är Martin Åmark tydlig med att planen är att detta ska påbörjas nästa år, det vill säga 2018.

Xbrane har en uttalad strategi för dessa två produkter att utlicensiera innan man börjar klinik. Huvudsakligen ligger två skäl bakom denna strategi. För det första är Xbrane övertygade om att det är bäst att den slutgiltiga partnern har möjlighet att ha något att säga till om vad gäller designen av själva studien. Detta får normalt sett positiva marknadsmässiga effekter och partnern kan optimera vad man kan göra marknadsföringsmässigt. Det andra skälet till att fas III-studierna inleds nästa år är helt enkelt av finansiella skäl.

Martin Åmark gör bedömningen att studierna kommer kunna påbörjas under 2018.

När hoppas Xbrane att fas III-studierna kan slutföras?

Martin Åmark säger att man räknar med att fas III-studien av Spherotide kommer ta ungefär ett år att slutföra. Xlucane kommer ta ungefär två år.

När förväntar Xbrane ett marknadsgodkännande i Europa för Xlucane respektive Spherotide?

Martin Åmark uppger att det är en ungefärlig regulatorisk process på ett år efter att fas III-studier har slutförts.

Mer information gällande Xbrane Biopharmas sex övriga produkter, utöver Xlucane och Spherotide, efterfrågas. Hur arbetar Xbrane för att nå ut med mer information om tidsplanen, marknadsvärdet och liknande för dessa övriga produkter?

Martin Åmark säger att i ärlighetens namn så har den absoluta majoriteten av Xbranes resurser gått till de två huvudprodukterna Xlucane och Spherotide. Så kommer det också att vara en tid framöver. Företagets övriga produkter befinner sig i ett väldigt tidigt utvecklingsstadium. Xbrane kommer dock att dedikera större resurser på dessa övriga produkter efter att Xlucane och Spherotide går in i klinik. Då kan nämligen resurser frigöras till att fortsätta den redan påbörjade utvecklingen av dessa produkter. Xbrane kommer förmodligen att se över detta under året och återkomma med kommunikation till aktieägarna angående fokuset på övriga produkter så fort denna översyn är färdig.

Martin Åmark berättar vidare att det finns också en klar länk till kapitalbehov gällande utvecklingen av övriga produkter. Självklart kommer ett kapitalbehov att finnas för att kunna genomföra detta. Kapitalbehovet och sättet att få in detta på är självklart också sammankopplat med hur snabbt man önskar utveckla produktportföljen. Xbranes strategi gällande produktportföljen är bland annat att bedöma vilka av kandidaterna som för närvarande har störst möjlighet att bli godkända fram till tidpunkten då originalläkemedlets patent löper ut och att satsa på dessa produkter. På så sätt arbetar man tydligt för att få ett inflöde av eget kapital till bolaget. För Xbrane handlar det alltså primärt om att nå framgång med de två huvudprodukterna Xlucane och Spherotide. Därefter kan resurser läggas på vidareutvecklingen av övriga produkter. När det gäller förhandlingarna med utländska partners så finns det ett brett spektrum av upplägg på hur tiden fram till försäljning kan finansieras. Det rör sig om allt från att partnern finansierar allt, till att Xbrane finansierar allt.

Som tidigare kommunicerats är Xbranes mål att sluta avtal med en eller flera kommersialiseringspartner innan den kliniska studien initieras och att på så vis helt eller delvis kunna finansiera studien.

Räcker produktionsanläggningen i Italien till för det som komma skall?

Martin Åmark berättar att produktionsanläggningen i Italien har kapacitet till att täcka en nästintill 100-procentig marknadsandel, med mindre modifikationer och utbyggnader. Med andra ord ser Martin Åmark inte produktionskapaciteten som något problem. Martin Åmark säger vidare att det däremot inte alls är ovanligt att ha mer än en produktionsanläggning, närmare bestämt att ha två separata platser för produktionen. Xbrane kommer att återkomma i den frågan. Han nämner här att det är viktigt att veta beräknad försäljning innan dessa beslut tas.

Kan Xbrane säga något om planen och viktiga hållpunkter för 2018?

Martin Åmark nämner följande.

*Att få till stånd utlicensieringsaffärerna 2017 och in på 2018.

*Initieringen av fas III-studierna för både Xlucane och Spherotide.

*En fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista. Xbrane avser att lämna in ansökan nästa år. Detta ser Xbrane som en viktig trigger och milstolpe!

*Susanna Helgesen understryker att Xbrane ser ett stort intresse bland institutionella investerare globalt sett för biosimilarer och att företaget besitter en tydlig attraktionsförmåga för dessa investerare.

Berätta med tre-fyra meningar varför småsparare ska investera i Xbrane?

Susanna Helgesen berättar entusiastiskt och engagerat följande.

*När man ser på marknaden är biologiska läkemedel framtiden och biosimilarer är de facto de billigare kopiorna.

*Xbrane är det enda noterade biosimilarföretaget i Sverige och är därmed unika på börsen och för investerare.

*Risk/reward i bolaget är mycket attraktiv. För biosimilar är chance-to-success ungefär 50-75 procent. Detta ska jämföras med att nya läkemedel har en chance-to-success på endast 10 procent. När det gäller generikaläkemedel har dessa en chance-to-success på hela 90 procent.

*Prissättningen: prissättningen för biosimilarer uppgår till 70-80 procent av priset på originalläkemedlet. Generika säljs med ca 10 procents rabatt gentemot originalläkemedlet. Risk/reward sett till chance-to-success och prisrabatt mot originalläkemedlet är därför oerhört attraktivt för biosimilarer.

*Susanna Helgesen understryker att närmaste året väntas vara både spännande och händelserikt för bolaget och de aktieägare som väljer att följa oss. Bolaget befinner sig mitt uppe i en mycket spännande och avgörande fas gällande utlicensieringsavtalen. Hur framtida försäljning, marknadspenetration och kapitalbehov väntas utvecklas kommer till stor del dikteras av de avtal som ingås under kommande året. Av den anledningen väntas 2017/2018 vara mycket avgörande för Spherotide och Xlucanes framtid. Och det är en framtid som Martin Åmark och Susanna Helgesen ser fram emot med en hög dos av tillförsikt och styrka.

 

 

A Short Note on Biosimilars and a Personal Note on My Investment Philosophy

https://www.pmlive.com/pharma_intelligence/biosimilars_what_the_future_looks_like_1204271

One of the reasons for sharing this article is that it underscores that the doubts over the safety and efficacy of biosimilars have more or less finally vanished and biosimilars are now viewed upon as legitimate, safe and efficient.

To illustrate this, I’d like to present a few quotes from the article.

“A decade after the introduction of the first biosimilar into the market and the good experiences of patients and healthcare providers with these medicines, the shadows of doubt over the safety and efficacy of these treatments have mostly blown away.”

“I strongly believe that the introduction of biosimilars is one of the biggest leaps we have made towards a sustainable healthcare system.”

“So while I am excited to see the journey we have been on so far with biosimilars and the true breakthrough this has offered, I remain more excited about the future – the changes I am seeing in the healthcare community’s approach and what we can make of this opportunity. But we still have some work to do.”

A small tribute to the people in the biosimilar business and in particular to Xbrane Biopharma

But this article also provides us with an insight into the commitment of the people who work in the biosimilar area. It has not been an easy struggle to get where biosimilars are today. The article testifies to how many years of hard work, perseverance and persistence lies behind the development of biosimilars – and how complex it actually is to develop biosimilars. Generally speaking, seven to eight years of development and investment of $ 100-250 million are being made to produce a biosimilar. That said, I would like to pay tribute to the people behind the Swedish BioTech company Xbrane Biopharma – what unbelievable work you have not only put down but as you continue to lay down. Not only for your own sake but for people around the world to be able to afford to buy qualitative drugs.

The article also highlights something that has become more and more important to me when I invest: that my investments contribute to the good of humanity in some way.

”The introduction of biosimilars does not only offer new solutions, new partnership opportunities and new innovative approaches, it also contributes to a more sustainable healthcare system, delivering value beyond the product itself.”

“By working together to continue to utilize all of the breakthroughs, establish biosimilars as a true mainstay of treatment and deliver the support systems needed to allow patients and healthcare providers to benefit from more choice and more value, we take one further leap towards creating a sustainable healthcare system.”

This article is written by one of the driving spirits in biosimilars, mr Ivan Blanarik. If you’d like to learn more about him, please see the links below.

https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Documents/Boehringer_Ingelheim_Biosimilars.pdf

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/51115/biosimilars-future-pharma/

https://www.linkedin.com/in/ivan-blanarik-2240051/?trk=public-profile-join-page

 

 

XBRANE BIOPHARMA’S XLUCANE – Market Potential and Competitors

Summary (also available in Swedish, see bottom of post)

No significant difference of Xbrane Biopharmas biosimilar Xlucane versus the original drug Lucentis.

Apr 17, 2017 – FDA Approves Genentech’s Lucentis for all Forms of Diabetic Retinopathy (DR).

Lucentis will go off patent 2020 in the US and 2022 in Western Europe.

Market size and forecast Lucentis

  • Diabetic Retinopathy (DR) market size: USD 6.5 billion in US alone in 2015. Forecasted growth at 6.9% CAGR from 2016 to 2023. CAGR = mean annual growth rate.
  • The wet AMD (wAMD): USD +8 billion by 2020.
  • Total Market for AMD in U.S., UK, Germany, France, Spain, Italy, and Japan: from $5.1 billion in 2013 to $10.1 billion by 2023

Xlucane is used in the treatment of various eye diseases, mainly:

  • (AMD) wet form of Age related Macular Degeneration
  • (DME) Diabetic Macular Edema
  • (RVO) Retinal Vein Occlusion

Status on Biosimilar Competitors to Xlucane

  • Formycon – is running a phase III trial with their biosimilar candidate to Lucentis called FYB201 in partnership with Bioeq IP AG. They are aiming for H120 data. 
  • Fovista – is not per se a competitor to Xlucane. This is due to the fact that Fovista is about a combination of anti-VEGF’s and Fovista. So it is to be seen as an adjunctive therapy, which means that it is an additional substance, treatment, or procedure used for increasing the efficacy or safety of the primary substance, treatment, or procedure or for facilitating its performance. For further reading, click here and here.
  • Coherus – I cannot really find anything supporting that Coherus are developing a biosimilar to Lucentis or other product for treatment of AMD. There is no information on this in Coherus own website Please let me know if you find support of this.

Introduction

On April 17, 2017, Genentech announced that its product Lucentis had become the first and only FDA-approved medicine to treat diabetic retinopathy (DR) in people who have been diagnosed either with or without diabetic macular edema (DME), a complication of diabetic retinopathy that causes swelling in the back of the eye.

Genentech is quite a major player in the Bio Pharma industry. Genentech is among the world’s leading biotech companies and a member of the Roche group.

This is quite major news for Xbrane Biopharma and its product Xlucane. Let me shortly explain why. But first let me clarify what Xlucane is.

Xbrane Biopharma and its Xlucane (originator drug Lucentis)

Xbrane Biopharmas leading product in the biosimilar segment is Xlucane. Xlucane’s originator drug is Genentech’s Lucentis.

Xlucane is a ranibizumab biosimilar used in the treatment of various eye diseases, mainly:

(wAMD) wet form of Age related Macular Degeneration

(DME) Diabetic Macular Edema

(RVO) Retinal Vein Occlusion

No significant difference of Xlucane versus Lucentis

Xbrane Biopharma has performed a comprehensive study of Xlucane versus Lucentis. The study demonstrates no significant difference of Xlucane versus Lucentis on the most important parameters. This proves the quality of the product and gives us huge comfort for ongoing scale up of the production to commercial scale and the upcoming clinical trials and it allows us to accelerate the out-licensing process of the product.

Genentech’s Lucentis and its FDA approval on april 17, 2017

First and only FDA-approved medicine to treat Diabetic Retinopathy (DR)

With this approval, Lucentis becomes the first and only FDA-approved medicine to treat diabetic retinopathy (DR)  in people who have been diagnosed either with or without diabetic macular edema (DME), a complication of diabetic retinopathy that causes swelling in the back of the eye.

The most common cause of vision loss in people with diabetes, diabetic retinopathy is the leading cause of blindness among adults aged 20 to 74 and affects nearly 7.7 million people in the U.S.

Genentech’s Lucentis FDA-approval History

Date                      Article

Apr 17, 2017       FDA Approves Genentech’s Lucentis (ranibizumab) for all Forms of Diabetic Retinopathy

Jan  5, 2017         FDA Approves Genentech’s Lucentis (ranibizumab) for Myopic Choroidal Neovascularization

Oct 14, 2016       FDA Approves Genentech’s Lucentis (ranibizumab) Prefilled Syringe

Feb  6, 2015        FDA Approves Lucentis (ranibizumab) to Treat Diabetic Retinopathy in People with Diabetic Macular Edema

Aug 10, 2012       FDA Approves Lucentis (ranibizumab) for Treatment of Diabetic Macular Edema (DME)

Jun 23, 2010        FDA Approves Lucentis (ranibizumab) for the Treatment of Macular Edema Following Retinal Vein Occlusion

Jun 30, 2006        FDA Approves Lucentis (ranibizumab) for the Treatment of Wet Age-Related Macular Degeneration

Dec 30, 2005       Genentech Submits Biologics License Application for FDA Review of Lucentis in Wet Age-Related Macular Degeneration

Source: https://www.drugs.com/history/lucentis.html

About Lucentis

Lucentis is a vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor designed to bind to and inhibit VEGF-A, a protein that is believed to play a critical role in the formation of new blood vessels (angiogenesis) and the hyperpermeability (leakiness) of the vessels.

Lucentis is FDA-approved for the treatment of patients with wet age-related macular degeneration (AMD), macular edema after retinal vein occlusion (RVO), diabetic macular edema (DME), diabetic retinopathy and myopic choroidal neovascularization (mCNV).

Lucentis was developed by Genentech, a member of the Roche Group. The company retains commercial rights in the U.S. and Novartis has exclusive commercial rights for the rest of the world.

Outside the U.S., Lucentis is approved in more than 110 countries to treat patients with wet AMD, for the treatment of DME, and due to macular edema secondary to both branch retinal vein occlusion (BRVO), central retinal vein occlusion (CRVO) and visual impairment due to choroidal neovascularization (CNV).

Market Estimates for Xlucane (and competitors)

Here I present a few market estimates from well-renowned sources. They differ only slightly.

As already mentioned, Lucentis is the first and only FDA-approved medicine to treat diabetic retinopathy (DR).

  • USD 6.5 billion

Diabetic Retinopathy (DR) market size alone in 2015 was USD 6.5 billion, it is forecast to grow at 6.9% CAGR from 2016 to 2023.

  • USD +8 billion

The wet AMD (wAMD) segment market is expected to reach more than USD 8 billion by 2020.

  • USD 7.5 billion

The anti-VEGF market is lucrative for biosimilar companies. Lucentis recorded estimated sales of $3.5 billion in 2015 and Eylea more than $2.7 billion. The total market for intravitreal anti-VEGF treatments in 2015 was around $7.5 billion.

  • USD 10.1 billion by 2023

The market for treatments of AMD across seven major countries (U.S., UK, Germany, France, Spain, Italy, and Japan ) will almost double in value from $5.1 billion in 2013 to $10.1 billion by 2023, according to research and consulting firm GlobalData.

GlobalData is a leading global provider of business intelligence in the healthcare industry. GlobalData provides its clients with up-to-date information and analysis on the latest developments in drug research, disease analysis, and clinical research, and development.

Lucentis Annual Sales of 2016

*CHF: 1 406 000 000

*SEK: 11 795 400 000

*USD: 1 488 220 000

Source: http://www.roche.com/dam/jcr:48a515f7-7fe5-4c21-81f6-b028eed0c844/en/med-cor-2017-02-01-e.pdf

Patents

Lucentis will go off patent 2020 in the US and 2022 in Western Europe.

Lucentis competitor Eylea: comparison and patents

For Eylea, patents expire in 2020 and 2021 in the US and Europe, respectively, according to the journal Nature.

Eylea does not have FDA-approval to treat Diabetic Retinopathy (DR) in people who have been diagnosed either with or without diabetic macular edema (DME)

Studies have shown that there is no significant difference between Lucentis and Eylea in successful treatment of AMD. Here I link to two of them.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4546020/

https://www.brightfocus.org/macular/article/how-effective-are-macular-degeneration-treatments

Important note

Eylea is not a competitor to Xbrane Biopharma’s product Xlucane. Xlucane will primarily be competing against the likes of other biosimilar products when the patents of the origininal drug Lucentis expire. Not against the original products, like Eylea and Lucentis. Xlucane is a very price-competitive biosimilar to Lucentis and applicable in all of the above mentioned treatments.

Biosimilar Competitors

Biosimilars and non-originator biologicals* of ranibizumab approved or in development

Company name, Country
Product name
Stage of development
Coherus, USA CHS-3351 In pipeline [2]
Formycon/bioeq, Germany FYB201 Phase III trial started in October 2015 [3]
Hospira (Pfizer)/Pfenex, USA PF582 Entered into an agreement to exclusively develop and commercialize PF582 in February 2015 [4]. Pilot phase I/II study in AMD ongoing as of February 2015
Intas Biopharmaceuticals, India* Razumab ‘Similar biologic’ launched in India in June 2015 [5]
Xbrane Biopharma, Sweden Xlucane Positive data from in vitro biosimilarity study comparing Xlucane versus Lucentis reported in February 2017 [6]
*It should be noted that similar biologics approved in India might not have been authorized following as strict a regulatory process as is required for approval of biosimilars in the European Union. The EMA (European Medicines Agency) regulatory requirements ensure the same high standards of quality, safety and efficacy for biosimilars as for originator biologicals, and also include a rigorous comparability exercise with the reference product.

Source: http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-of-ranibizumab

Formycon

Formycon is running a phase III trial with their biosimilar candidate to Lucentis called FYB201 in partnership with Bioeq IP AG. They are aiming for H120 data.

http://www.formycon.com/wp-content/uploads/2017/05/fc-gb-16-en-web.pdf

https://www.investing.com/analysis/xbrane-biopharma—good-manufacturing-status-allows-sales-to-start-200177543)

Fovista

Ophthotech has completed a multicenter, randomized, double-masked, controlled Phase 2b clinical trial evaluating the efficacy and safety of Fovista administered in combination with an anti-VEGF agent for the treatment of patients newly diagnosed with wet AMD.

Fovista is not per se a competitor to Xlucane. This is due to the fact that Fovista is about a combination of anti-VEGF’s and Fovista. So it is to be seen as an adjunctive therapy, which means that it is an additional substance, treatment, or procedure used for increasing the efficacy or safety of the primary substance, treatment, or procedure or for facilitating its performance. For further reading, click here and here.

Coherus

I really can’t find anything supporting that Coherus is developing a biosimilar to Lucentis or other product for treatment of AMD. There is no information on this on Coherus own website either. Please let me know if you find support of this.

Pfenex

Pfenex has continued to make progress on the strategic review for the PF582 program and will provide an update when appropriate.

– Pfenex Second Quarter 2017 report

This is what Pfenex declares on its PF582 in their Second Quarter 2017 report:

“In August 2016, Pfenex regained full rights from Pfizer to PF582, Pfenex’s biosimilar product candidate to Lucentis (ranibizumab) for the treatment of retinal diseases, and announced positive results from the phase 1/2 trial which showed that PF582 was pharmacologically active and had a safety profile that was consistent with that of Lucentis. Pfenex has continued to make progress on the strategic review for the PF582 program and will provide an update when appropriate.”

Further reading on Xbrane Biopharma:

https://robertveritas.wordpress.com/2017/09/07/xbrane-biopharma-redeye/

Sammanfattning

Ingen signifikant skillnad på Xbrane Biopharmas biosimilar Xlucane jämfört med det ursprungliga läkemedlet Lucentis.

17 april 2017 – FDA godkände Lucentis för alla former av DR (DiabetesRetinopati).

Patentet för Lucentis löper ut 2020 i USA och 2022 i Västeuropa.

Marknadsstorlek och prognos Lucentis

DR (DiabetesRetinopati): USD 6,5 miljarder år 2015.

Genomsnittlig årlig tillväxttakt till 2023: 6,9%.

AMD (Age-related Macular Degeneration): USD +8 miljarder år 2020.

Förväntad totalmarknad för AMD i USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Spanien, Italien och Japan: från 5,1 miljarder dollar 2013 till 10,1 miljarder dollar år 2023.

Xlucane används för behandling av olika ögonsjukdomar, främst:

(AMD)

(DME)

(RVO)

Status på konkurrenter till Xlucane

Formycon – pågånde fas III-studie med sin biosimilarkandidat till Lucentis. Formycon strävar att presentera sin data H1 2020.

Fovista – är inte i sig en konkurrent till Xlucane. Detta beror på att Fovista ges i en kombination av anti-VEGF och Fovista. Så Fovista är en kompletterande substans som används för att öka effektiviteten hos den primära substansen (Lucentis).

Coherus – Jag kan inte hitta något som stödjer att Coherus utvecklar en biosimilar till Lucentis eller annan produkt för behandling av AMD. Det finns ingen information om detta på Coherus egen webbplats. Vänligen meddela om du hittar annan information.

Pfenex – I augusti 2016 återgick de fullständiga rättigheterna till PF582 från Pfizer till Pfenex. Pfizer valde att hoppa av. PF582 är Pfenex biosimilarkandidat till Lucentis. Pfenex har meddelat positiva resultat från fas 1/2-studien som visade att PF582 var farmakologiskt aktiv och hade en säkerhetsprofil som stämde överens med Lucentis. Pfenex meddelar i sin Q2-rapport för 2017 att man kommer att ge en uppdatering när så är lämpligt.

ICSID Part 1 – PROCEEDINGS EXPLAINED AND ANALYZED

To begin with, I will give you an overview of the main steps involved in an ICSID Convention Arbitration

The main steps involved in an ICSID Convention Arbitration

3.1.0-Chart-ICSID-Convention-Arbitration-LP.png

PREPARATIONS – About Screening and Registration at the ICSID

As soon as a party has filed a request for arbitration with the prescribed lodging fee, ICSID sends the request to the other party and reviews the request to determine whether it can be registered.

  • The Screening Process

The Secretary-General of ICSID must determine whether the dispute is manifestly outside the jurisdiction of the Centre as soon as possible after the filing of the request for arbitration. This determination is made on the basis of the information contained in the request.

If one of the requirements in Article 25 of the ICSID Convention is manifestly lacking, the Secretary-General must refuse to register the request. Otherwise the dispute must be registered and the Tribunal can address objections.
The screening process takes on average three weeks, depending on whether ICSID needs clarifications, additional information or documentation from the requesting party.

  • Registration

The notice of registration is sent to the parties and basic case details are posted on ICSID’s website. All significant steps in the proceeding are subsequently made publicly available under “Procedural Details” of that case.

STEP 1 – NUMBER OF ARBITRATORS AND METHOD OF THEIR APPOINTMENT

Parties should agree on the number of arbitrators on a Tribunal and the method of their appointment. If they cannot agree, ICSID’s default mechanism will apply.

The images below visualize the proceedings

To Agree or Not to Agree
3.1.3-Chart2-Number-of-Arbitrators-and-Method-of-Their-Appointment-LP.png
Proceedings if disagreement regarding Arbitrators

 

Party Agreement

The parties refer to the existing contract, treaty or law containing the consent to ICSID arbitration. Hence, this refers to a prior agreement the parties on the number of arbitrators and/or the method of their appointment.

MY ANALYSIS

APCL has continuously claimed that they shall utilize the dispute mechanism in the contract. So we should assume that there is a prior contract between APCL and Gambia that regulates this aspect concerning arbitrators and the method of appointment.  

If no prior agreement exist, ICSID invites the parties to agree on the number of arbitrators and the method of their appointment when ICSID registers the request for arbitration. 

Party disagreement (Default Mechanism)

If no agreement on the number of arbitrators and the method of their appointment is reached, either party may request the application of the default formula under Article 37(2)(b) of the ICSID Convention. The formula provides that:

  • The Tribunal consists of three arbitrators.
  • Each party appoints one co-arbitrator.
  • The parties attempt to agree on the third arbitrator, the President of the Tribunal.

In cases where the default formula applies, Arbitration Rule 3 sets forth the process by which the parties appoint the members of the Tribunal:

  • The first party to appoint an arbitrator also proposes a candidate to serve as President of the Tribunal.
  • The other party then appoints an arbitrator and either agrees to the appointment of the arbitrator proposed for President or proposes another candidate.
  • If a counter-proposal is made, the party making the first appointment then indicates whether it agrees to the new proposal for President.
  • The parties are not limited in the number of proposals or counter-proposals that can be made.

The parties may agree on a different method of constituting the Tribunal even after a party has raised the ICSID default formula.

The Tribunal

A Tribunal must always consist of a sole arbitrator or any uneven number of arbitrators. The parties are otherwise free to adopt any workable method of appointment that suits their needs, including provisions on time limits and special procedures. The parties do not need to appoint arbitrators from the ICSID Panel of Arbitrators.The most common agreements for three-member Tribunals are:

  • Each party appoints one co-arbitrator, and the parties attempt to agree on the third arbitrator, the President of the Tribunal. If the parties fail to agree, the Secretary-General (or the Chairman of the Administrative Council) of ICSID appoints the President.
  • Each party appoints one co-arbitrator, and the co-arbitrators attempt to agree on the third arbitrator, the President of the Tribunal. If the co-arbitrators fail to agree, the Secretary-General (or the Chairman of the Administrative Council) of ICSID appoints the President.

As part of their agreement on the method for constituting the Tribunal, the parties may agree to adopt a list procedure concerning proposed candidates. List procedures can be used for a sole arbitrator, the President of the Tribunal or all members of the Tribunal. Commonly used list procedures include:

  • The parties exchange a list of candidates; each party informs the other party of the candidate(s) whom it accepts or rejects.
  • The parties request that ICSID provide them with a list of candidates. Each party can strike a certain number of candidates and rank the remaining candidates. The candidate with the best ranking is appointed or, if two or more candidates have the same ranking, ICSID selects one of them.
ICSID supports parties’ efforts to agree on the method of appointment and will follow the agreed method and facilitate the process to the fullest extent possible.If the parties are unable to appoint all members of the Tribunal under the established method, either party may invoke the ICSID default mechanism for appointing the missing arbitrator(s).

Public access

The notice of registration is sent to the parties and basic case details are posted on ICSID’s website. All significant steps in the proceeding are subsequently made publicly available under “Procedural Details” of that case.

Time Limits

The date of registration triggers time limits (Of course, the parties are encouraged to inform ICSID of any agreement as to the number of arbitrators and the method of their appointment and to constitute a Tribunal as soon as possible).

60 days

The time limit concering the method to constitute the Tribunal is 60 days from the date of registration.

90 days 

The time limit to appoint the members of a Tribunal is 90 days.

MY ANALYSIS

A conclusion of the above mentioned is that neither party can delay the proceedings in this regard. A maximum of 60 days is allowed. If no agreement is reached within this period, ICSID has established rules in case of disagreement between the parties concerning the arbitrators and the method of appointment. See Default Mechanism above.

STEP 2 – FIRST SESSION

The purpose of the first session of the Tribunal is to ascertain the parties’ agreements or separate views on procedural questions such as the applicable arbitration rules, language(s) to be used, place of proceedings, and the procedural calendar. The session enables the Tribunal to set a schedule and establish specific rules for each case in a procedural order.

Time Limits

The first session should be held within 60 days after the constitution of the Tribunal, unless the parties agree otherwise (Arbitration Rule 13(1)). When each arbitrator is appointed, ICSID ascertains their availability to ensure a timely first session. Once the Tribunal is constituted, the Secretary of the Tribunal contacts the parties with proposed date(s) and venue (or a proposal for a telephone or videoconference) for the first session.

If the parties and the Tribunal cannot meet within the 60-day period and cannot agree on an extension of this time limit, the Tribunal will proceed without the parties but will take their written submissions into account.

The When and Where of the First Session

The first session can be held in person, by telephone or by videoconference.

The parties may agree on any location for the first session, provided that the Tribunal approves such venue and there are suitable facilities. The Tribunal often proposes a venue for the parties’ consideration.

If there is no agreement, an in-person meeting will take place by default at the seat of the Centre in Washington, D.C. (Article 63 of the ICSID Convention and Arbitration Rule 13(3)).

An increasing number of first sessions are held by telephone or videoconference to reduce costs and travel time. This decision is taken by the Tribunal and the parties considering factors such as the number of outstanding issues.

Issues to be Discussed

The first session addresses any matters of procedure that the parties and the Tribunal wish to establish at the outset of the proceeding.

The Secretary of the Tribunal circulates a draft agenda approved by the Tribunal to the parties for their comments well in advance of a first session. The draft agenda has been developed by the Centre taking into account standard procedural items, such as the procedural calendar (see Image below for an example). The agenda is often accompanied by a draft procedural order to guide the parties in reaching agreements on specific issues.

The first session sometimes includes oral submissions on a party’s request for bifurcation of the proceeding, request for provisional measures or a request to dispose of the matter because the claim is manifestly without legal merit.

The agreements reached and the procedural decisions taken by the Tribunal are included in a procedural order which is signed by the President of the Tribunal and circulated to the parties by the Secretary of the Tribunal promptly after the first session.

Example of a Procedural Calendar
3.1.6.1-Chart1-Procedural-Calendar-LP.png
Example of Procedural Calendar (ICSID Convention Arbitration)

FINAL STEP – AWARD (i.e. ruling or outcome)

The award (or ruling/outcome) of the ICSID is final and binding and can be recognized and enforced in any ICSID Member State. There is no appeal against an award, but there are limited post-award remedies available under the Convention.

Once the presentation of the case is completed, the proceeding is declared closed and the award must be signed in the next 120 days, with the possibility of an extension of 60 days (Arbitration Rule 38 and 46).  Usually, the closure of the proceeding occurs after the Tribunal has deliberated and concluded that it has no further questions for the parties.

The questions before the Tribunal must be decided by a majority vote of the Tribunal members, but any member may attach an individual opinion (concurring, dissenting or other). The award must be signed by the Tribunal members who voted for it.

The award is rendered when ICSID dispatches certified copies of the award to the parties (Article 49 of the ICSID Convention, Arbitration Rule 48(2)). Additional certified copies of the award may be requested by the parties.

The parties may agree to publish the award on ICSID’s website.  When an award is not made public by the parties, the Centre will publish excerpts of the award’s legal reasoning (Arbitration Rule 48(4)). ICSID also publishes other material in the case with the parties’ consent.

FINAL FACTS AND ANALYSIS

In what circumstances can arbitrators be challenged?

Arbitrators can be challenged if it can be shown that they manifestly lack: (i) high moral character; (ii) recognised competence in the fields of law, commerce, industry or finance; or (iii) independent judgement. The decision to disqualify an arbitrator is made by the remaining members of the tribunal, and if it is divided, by the chairman of the tribunal. Challenges are typically advanced on the basis that an arbitrator is not independent and cannot, for some reason, exercise independent judgement.

MY ANALYSIS

I can only see this as advantageous APCL. Any arbitrator proposed by the Gambia will be disqualified if they lack either one of the above mentioned criteria. In my view, the most central to Apcl’s advantage is the second and third criteria. And since it is the chairman of the tribunal who has the final vote in case the remaining members of the tribunal are divided. Hence, I really can’t see how this procedure can be anything other than advantageous to Apcl. And the chairmen of ICSID tribunals are no amateurs susceptible to leverave, bribes etc. On the contrary. Indeed. Make no mistake about it. Have a look at the chairman of the last arbitration tribunal between APCL and Gambia. His experience speaks for itself. Oh, and he’s from Sweden. 

https://www.threecrownsllp.com/team/jan-paulsson/

The participating parts (the claimant and the respondent) both gets to nominate a member of the tribunal. Here are Apcl’s and Gambia’s accepted nominations last time in 2014. You be the judge of whose most merited.

APCL: Alexis Mourre.

http://www.leadersleague.com/en/news/alexis-mourre-new-head-of-icc-international-court-of-arbitration

Gambia: Loretta Malintoppi.

https://www.linkedin.com/in/loretta-malintoppi-993a9a10

How does a party go about enforcing an ICSID arbitration award?

Enforcement under the ICSID Convention is confined to the enforcement of pecuniary obligations, not other remedies such as specific performance. Enforcement is possible in any ICSID Contracting State, not just the Respondent Contracting State. In addition, it is possible to seek enforcement of monetary or non-monetary awards under the New York Convention. However, in practice, enforcement may not always be necessary. Following an ICSID award the host state will be subject to pressure from other states, and inter-governmental organisations such as the IBRD and the IMF, to comply. In practice, this means settlement is often achieved.

MY ANALYSIS

It seems clear to me that Gambia, in case of a negative outcome from their perspective, will not have much choice other than accepting it. As I’ve mentioned elsewhere before, the Gambia is dependent on international loans from the likes of IMF and the World Bank itself. They simply can’t afford not to comply. President Barrow has time and again both in actions and words proven that he is putting the Gambia back on the International Agenda and seeks approval and acceptance of international institutions. Furthermore, Gambia has under president Barrow’s command been granted credits.

This one is particularly interesting from African Petroleum’s Perspective.

http://www.worldbank.org/en/news/press-release/2017/05/31/world-bank-to-help-senegal-negotiate-complex-oil-gas-projects

Will ICSID assume jurisdiction on the dispute claimed by African Petroleum?

The applicable ICSID rules are found in the: (i) ICSID Convention of 1965; (ii) the ICSID Arbitration Rules; (iii) ICSID’s Administrative and Financial Regulations; and (iv) ICSID’s Institution Rules. This scattered approach is a result of the difficulty in amending the ICSID Convention; it is far easier to amend the ancillary rules permissible with two-thirds of the majority of ICSID’s Administrative Council. In addition, if an investor is relying on a bilateral or multilateral investment treaty (BIT or MIT) as the source of ICSID’s jurisdiction it is necessary also to consult the rules in the relevant treaty. If jurisdiction is founded on a contract or legislation, this instrument should also be checked. Ultimately, the tribunal has discretion as to the specific procedure applied, in accordance with the applicable ICSID rules.

The tribunal can determine its own jurisdiction. Jurisdiction will exist when there is a legal dispute arising directly out of an investment between a Contracting State and a national of another Contracting State. There must also be written consent to submit the dispute to ICSID, which may be found in legislation, a contract, or an investment treaty. The most common basis of consent is the existence of a BIT, this being used in 63 per cent of registered cases. By comparison, an investment contract between the host state and investor historically accounts for 19 per cent of cases.

Jurisdictional challenges are common in investment disputes. According to ICSID, tribunals decline jurisdiction in one in four disputes. Often a jurisdictional challenge will be determined separately. Only if the tribunal concludes that it has jurisdiction, will it proceed to hear the substantive claims.

MY ANALYSIS

APCL and the Gambia has an a bilateral investment treaty (BIT). This is an agreement establishing the terms and conditions for private investment by nationals and companies of one state in another state. Most BITs grant investments made by an investor of one Contracting State in the territory of the other a number of guarantees, which typically include fair and equitable treatment, protection from expropriation, free transfer of means and full protection and security. 

The distinctive feature of many BITs is that they allow for an alternative dispute resolution mechanism, whereby an investor whose rights under the BIT have been violated could have recourse to international arbitration, often under the auspices of the ICSID (International Center for the Settlement of Investment Disputes), rather than suing the host State in its own courts.This process is called investor-state dispute settlement.

So it is fairly certain that ICSID will assume jurisdiction of the dispute between APCL and Gambia. 

FINAL THOUGHTS

I strongly believe that African Petroleum Corporation without a doubt is the part that benefits most on the proceedings of the International Centre for the Settlement of Investment Disputes. The most important of the above mentioned arguments for that is the legal expertise and the highly skilled people of ICSID.

I believe that a positive outcome for APCL is likely.

APCL themselves have highly skilled judicial expertise.

APCL also have great experience both within the petroleum industry and its legal framework.

APCL has won a similar dispute before. They will likely win again.

But here it comes. It is completely depending on what the contract of the Oil licenses A1 and A4 contains and stipulates. Of that we know nothing. However, I would put my trust in the CEO of African Petroleum Coroporation Jens Pace and the rest of the management in APCL, and not in the very inexperienced State of Gambia. I leave you with quoting Jens Pace.

 

“[…] we, after taking external legal advice, are very confident of our legal position in terms of these licenses […]” 

21 august 2017

“[…] we are confident in our legal position and have made great efforts to proactively engage in sensible dialogue with the relevant authorities […]

4 september 2017.

 

Thanks for reading my blog.

Best regards,

RobertVERITAS

 

Sources:

https://icsid.worldbank.org/en/Pages/process/Arbitration.aspx

https://www.ashurst.com/en/news-and-insights/legal-updates/icsid-arbitration-what-actually-happens-in-icsid-proceedings/

 

UPCOMING POST

Part 2 of this story will soon be published.

It will present statistics of previous outcomes in ICSID arbitration proceedings between African Nations and foreign investors (like APCL).

 

Xbrane Biopharma – Redeye

Här kommer en färsk analys av Xbrane Biopharma. Denna gång har jag fått äran att samarbeta med Tiger, en mycket erfaren och kompetent investerare som skriver på Redeye. Tiger är den som gjort grundarbetet och upptäckt Xbrane. Länk till samma analys som postats av oss på Redeye: https://www.redeye.se/arena/posts/xbrane-biopharma-bolaget-med-de-dolda-miljarderna

Okej, vi ska försöka göra det så kort och enkelt som möjligt. Vi har suttit och letat efter intressanta case nu i snart ett år, finns många fina bolag men det är ett som har stuckit ut i mängden.

Xbrane Biopharma, ett bolag som har legat dött och bortglömt i över 1,5 år, men kommit till liv, speciellt efter ett insiderköp på 1,1 miljoner kr av Saeid Esmaeilzadeh, svenska näringslivets Zlatan. Saeid Esmaeilzadeh är styrelseordförande i Xbrane. Han är varken någon amatör eller novis, tvärtom är han dokumenterat oerhört framgångsrik. 2015 tilldelades han den inom bioteknikbranschen mycket prestigefyllda  utmärkelsen BioteckBuilders Award (https://wordpress.com/post/robertveritas.wordpress.com/252). Läs mer om Saeid Esmaeilzadeh här: http://www.dn.se/ekonomi/de-okanda-miljardbyggarna/https://mitti.se/nyheter/fran-husby-till-miljardimperium-vid-stureplan/

Vi börjar med en film! Som alla som läser detta bör kolla igenom!

https://vimeo.com/207659224

Vad sysslar Xbrane egentligen med?

Jo, för att göra det svåra lätt..

De flesta här har nog varit in på apoteket någon gång och hämtat ut läkemedel och blivit erbjuden ett annat märke som är lite billigare än originalet?

Misstänkte väl det.

De kallas för generiska läkemedel och biosimilarer.

Xbrane är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och tillverkar biosimilarer och långtidsverkande injektionsläkemedel. Att Xbrane redan befinner sig i kommersiell fas är centralt och betyder främst två saker:

a) att bolaget redan har intäkter. Xbrane tjänar alltså pengar på sina produkter.

b) att Xbrane är en het uppköpskandidat för vilken som helst av Big Pharma, dvs för de stora läkemedelsbolagen i världen (https://www.avanza.se/placera/redaktionellt/2015/04/07/var-forsiktig-med-bioteknik.html, 5:e stycket & https://www.biostock.se/2017/08/rapport-indikationerna-som-ar-hetast-for-uppkop-av-big-pharma/)

Xbrane har världsledande kompetens (https://robertveritas.wordpress.com/2017/09/02/investorideas-com-xbrane-has-world-leading-expertise/) inom utveckling av långtidsverkande injektionsläkemedel och en patenterat proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer.

Det som gör Xbrane unikt – förutom att bolaget är det enda svenska börsnoterade biosimilarföretaget – och ger bolaget en enorm konkurrensfördel är att bolaget kan tillverka dessa komplexa och dyra läkemedel till en bråkdel av priset. För att tala klarspråk: Xbrane tillverkar läkemedlen hela 85% billigare med sin patenterade tillverkningsprocess. Detta gör Xbrane till en ännu större och starkare aktör på marknaden.

De sysslar även med en lösning när det gäller långtidsverkande läkemedel som de kallar Microsphere. Det innebär att men kan injicera läkemedlet som sedan sakta bryts ner och doseras ut en längre tid i kroppen (http://xbrane.com/technologies/microphere-technology/). Cancer Microsphere-teknologin är den senaste trenden inom cancerterapi. En stor nackdel med traditionella cancerläkemedel är deras oförmåga att enbart angripa tumörcellerna. Allvarliga biverkningar och en låg cure-rate blir följden. Microsphere-teknologin är den enda metoden för att kunna rikta läkemedlet enbart mot de sjuka cellerna och orsakar alltså inte skador på de sjuka patienternas friska celler. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21131762). Det är inte vilken amatör som helst som gör denna bedömning av Microsphere-teknologin: notera att den kommer från National Center for Biotechnology Information (NCBI). NCBI är en del av United States National Library of Medicine (NLM), som är en förgrening av National Institutes of Health (NIH). NCBI har en serie databaser som är relevanta för bioteknik och biomedicin och är en viktig resurs för bioinformationsverktyg och -tjänster. Viktiga databaser inkluderar GenBank för DNA-sekvenser och PubMed, en bibliografisk databas för biomedicinsk litteratur.

2015 förvärvade man ett italienskt bolag (PRIMM PHARMA). Ett otroligt viktigt förvärv med riktigt fina villkor som inte bara gav Xbrane flera utvecklingskandidater i portföljen utan en egen produktionsanläggning med en kapacitet i global skala.

I februari i år fick anläggningen ett GMP godkännande vilket betyder att den är godkänd för att börja producera läkemedel till diverse partners och kliniska studier.

Xbranes fokus i närtid

I nuläget har Xbrane fokus på sina två läkemedelskandidater Spherotide och Xlucane.

Spherotide är en generika på ett läkemedel som heter Decapeptyl. Det används mot prostatacancer som väldigt många drabbas och dör av årligen. 2012 diagnosticerades 1.1 miljoner män med sjukdomen, vilket motsvarar 8% av alla nya cancerfall (http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/prostate-cancer-statistics). Men inte nog med att Sphereotide används mot prostatacancer. Läkemedlet används även för behandling av endometrios. Endometrios är en sjukdom som enbart drabbar kvinnor som först nyligen uppmärksammats och blivit erkänd som ett sjukdomstillstånd/diagnos. Detta efter flera år av feldiagnosticering och icke-behandling. 10% av världens kvinnor har endometrios, varav ca 20% är i behov av medicinsk behandling. Det är här som Sphereotide kommer in. Världens befolkning uppgick 2016 till 7.5 miljarder, varav 49.5 procent var kvinnor. Om 10 procent av dessa har endometrios blir detta 370 miljoner kvinnor. 20 procent av dem behöver behandling. Det är 74 miljoner kvinnor. (http://www.endometriosforeningen.com/vad-ar-endometrios, http://endometriosis.org/treatments/gnrh/, http://xbrane.com/product/spherotide/ )

Xlucane är en biosimilar på ett läkemedel som heter Lucentis. Det används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som till exempel Makulaödem som orsakar synnedsättning. Ett otroligt dyrt läkemedel att tillverka. En dos kostar upp emot 10 000kr.

Xbrane har genomfört en detaljerad studie av Xlucane. Denna påvisar ingen signifikant skillnad hos Xlucane jämfört med referensprodukten på de viktigaste parametrarna. Detta bevisar produktens kvalitet och ger oss enorm komfort under pågående uppskalning av produktionen till kommersiell skala och inför de kommande kliniska prövningarna och det möjliggör en accelerering av utlicensieringsprocessen för produkten. Studien utgör en fundamental grund för kommande vetenskapliga möten med myndigheter för att kunna slutföra utlicensiering affärer med kommersialiseringspartners (http://xbrane.com/press-release/xbrane-rapporterar-positiva-in-vitro-biosimilaritetsdata-pa-xlucane/).

När de positiva testresultaten för Xlucane offentliggjordes i februari 2017 blev detta en global nyhet som rapporterades i de ledande tidskrifterna inom biosimilars. Som exempel kan nämnas att GaBI publicerade en omfattande artikel till stöd för Xlucane och som en tydlig bekräftelse till läkare, farmaceuter – helt enkelt till läkemedelsbranschen i stort – av Xlucanes behandlingsresultat (https://robertveritas.wordpress.com/2017/09/01/xbrane-biopharma-q2-rapporten-ger-upphov-till-en-tydlig-kopsignal-2/).

GaBI Online was first launched in 2009 and has quickly developed into an authoritative resource for global news on the recent developments in the field of generics and biosimilars, a repository of worldwide guidelines and an archive of related scientific information. It seeks to provide readers with the latest updates on developments in relation to generic and biosimilar medicines, and to serve as a communication vehicle to reach key members of the healthcare world. The intention of GaBI is to generate a service for healthcare providers to support them in making cost-effective choices when it comes to treatment decisions. Healthcare professionals such as physicians and pharmacists, are the primary target of GaBI; followed by others involved in sustaining health care, such as healthcare policymakers and drug regulators, third-party payers and the pharmaceutical industry.

Generiska läkemedel är likvärdigt med originalläkemedel. Generika har samma effekt (varken bättre eller sämre) men har ett annat namn och kommer från en annan leverantör.

Biosimilarer är inte generika. Det är mycket viktigt att komma ihåg. En biosimilar är en kopia på ett biologiskt läkemedel, det vill säga ett läkemedel som är framställt med hjälp av levande celler. Eftersom originalen är så stora och komplexa går det inte att säga att kopiorna är exakta kopior av originalen eller inte.

Pipeline

(MDSEK = Miljarder kronor)

Microsphere (Generika)

Octreosphere (Sandostatin® LAR)  19% Complete / Dagens globalmarknad är på 15 MDSEK

Spherotide (Decapeptyl®/Trelstar®/Pamorelin®) 50% Complete / Dagens globalmarknad är på 3,7 MDSEK

Risperisphere (Risperdal Consta®) 19% Complete / Dagens globalmarknad är på 11 MDSEK

Exenasphere (Bydureon®) 19% Complete / Dagens globalmarknad är på 4,2 MDSEK

Leuprosphere (Lupron®) 19% Complete  / Dagens globalmarknad är på 15 MDSEK

Biosimilars

Xlucane (Lucentis®) 25% Complete / Dagens globalmarknad är på 34,5 MDSEK

Xcimzane (Cimzia®) 19% Complete / Dagens globalmarknad är på 8 MDSEK

Xoncane (Oncaspar®) 19% Complete / Dagens globalmarknad är på 1,7 MDSEK

Marknaden/Potentialen

Här kommer det riktigt intressanta!

Med hela dagens pipeline inräknad så är Xbranes adresserbara marknad på hela 93,1 miljarder kronor.

Det är mycket pengar, men såhär kul ska vi inte ha nu, utan vi går endast igenom de 2 första läkemedelskandidaterna som de fokuserar på.

Försäljning + Licenser

Spherotide

Iran

I Iran så räknar man med att nå en försäljning på 15MUSD årligen och enligt licens så får Xbrane 50% av intäkterna av Pooyesh Darou vilket motsvarar 7,5 MUSD.

Europa

I Europa Räknar man med att få Licensintäkter upp till 8 MUSD fram tills mitten på 2019 då försäljningen startar. Man räknar på att nå en försäljning på 65MUSD årligen och Xbrane siktar på att få 50% av intäkterna.

Kina

I Kina räknar man med att få 8 MUSD i licensintäkter fram till 2021 då försäljningen startar. Man räknar på att nå en försäljning på 40MUSD årligen och enligt licens kommer Xbrane få 50% av intäkterna-

Resten av världen

Är man i diskussion med Bio Avenir och där framgår inga licens intäkter ännu men man räknar med att nå en försäljning på 30MUSD årligen som startar 2020 och Xbrane kommer få 50% av intäkterna-

Xbranes intäkter på Spherotide framgår till 127,5 MUSD vilket motsvarar 1 MDSEK årligen.

Xlucane

Iran

I Iran framgår det inte hur stora licensintäkterna är men man räknar på att nå en försäljning på 20MUSD och Xbrane kommer få intäkter i form av royalty.

Kina

Läs mer här om den potentiella marknaden för Biosimilarer i Kina: https://robertveritas.wordpress.com/2017/08/30/xbrane-biopharma-kinesiska-marknadens-potential/

Globalt

Globalt så räknar man med att få licensintäkter på ca 100MUSD Fram till 2021 då försäljning startar och man räknar på att nå en försäljning på 400MUSD årligen.

Beroende på vad det blir för deal så vet man inte för tillfället inte hur mycket pengar det här skulle generera för Xbrane. Men oavsett så kommer det vara en enorm intäkt för bolaget.

Men i runda slängar så beräknas intäkterna för Xlucane överstiga 200MUSD årligen för Xbrane!

Så på bara dessa 2 läkemedelskandidater så ser vi en intäktspotential på minst 2,6 miljarder kronor årligen!

Konkurrenter

För Spherotide så finns det inga konkurrenter, Xbrane är ensamma om att lansera denna produkt på marknaden!

För Xlucane så finns det 2st konkurrenter. Pfenex och Formycon och här kommer alla bolagen få slåss om marknadsandelar.

Triggers

Det är en väldigt spännande höst Xbrane har framför sig!

För resten av 2017 så har vi 4-5 stora PM att vänta.

*Slutförande av Licensen med Kina

*Licens för Spherotide i Europa

*Lansering av Xlucane i Iran

*Licens för Xlucane Globalt

*Andra Batchen med Spherotide till Iran

*Start av Fas 3 Studie för Spherotide i Europa

Risker

Alltid lika kul med riskerna, men det här är unikt med just generika och biosimilarer.

Alla biosimilarer som har kommit till marknaden har mellan 50-75% att ta sig till mållinjen och bli ett godkänt läkemedel.

Däremot har generiska läkemedel en 90% säkerhet att ta sig till mållinjen! Dvs, vi har ett läkemedel som i stort sett är färdigt och sedan ett med lite högre risk. Detta minimerar riskerna markant i bolaget! Om vi skulle jämföra med ett annat bolag som tar fram ett nytt läkemedel så ser vi mindre än 10% chans att få det nya läkemedlet godkänt.

Kommer bolaget behöva ta in mera pengar? Troligen inte, om man kollar de licensintäkter och försäljning som kommer tillkomma inom en snar framtid så ser jag få risker till det.

De tog in 20MSEK den 24 Maj för att säkerställa den fortsatta utvecklingen och värdetillväxten i projektportföljen.

Ägarstruktur

En annan intressant sak jag har sett är att ledningen i bolaget äger otroliga mängder aktier i bolaget och det har varit stora insider köp sedan Maj i år!

Serendipity Ixora AB               1,280,511 (Storägare, grundat av Saeid Esmaeilzadeh)

Martin Åmark                         110,490 (VD)

Dr. Paolo Sarmientos               338,021 (Head of Controlled Release Generics)

Saeid Esmaeilzadeh                88,460 (Grundare och delägare av Serendipity)

Siavash Bashiri                         86,730 (COO & Head of Biosimilars)

 

Andra Stora aktörer

Jan-Willem De Gier                 102,860 (Co Founder)

Christer Skogum                      111,800 (Global head of marketing and sales, ABB)

Per Granath                             99,744 (Gammal styrelseledamot och har varit VD på Humana)

Egna Ord

Med tanke på triggerlistan för bara hösten, så tror vi att det kommer ske en kraftig uppvärdering av kursen.

Riskerna anser vi vara låga och de stora insiderköpen som har gjorts sedan i maj i år bådar gott i våra ögon. Något vi reflekterat över är varför kom detta stora köp, precis 30 dagar innan rapport? För oss luktar det licensavtal, men vad vet vi?

Vi ser flera licenser bara i höst som kommer inbringa stora pengar för bolaget. Sätter Xbrane den globala Xlucane-licensen så kan vi se en licens på nära miljarden. Vilket skulle inbringa en enorm kassa till bolaget.

Börsvärdet (346M) i skrivande stund är otroligt lågt för ett bolag som detta med kvalitet i både ledning, teknologi och som är så nära till en global marknadslansering.

För den kortsiktige ser vi 120kr innan årets slut, utan Xlucane-licensen.

Med Xlucane-licensen, då pratar vi närmare 200kr innan årets slut.

För den långsiktige (5år) så ser vi en kurs på 708kr men det kommer garanterat att göras en aktiespilt där emellan.

Det finns dock en större chans för uppköp innan dess!

Det är tydligt att Xbrane Biopharma består av en kompetent, erfaren och starkt drivande ledning som vet hur ett tillväxtbolag ska drivas. Ledningen har en väldigt tydlig plan på både kort- och lång sikt.

Det framgår med önskvärd tydlighet att bolagets filosofi är att urvattna aktieägarna så lite som möjligt. Genom att se till att eventuella partners helt/delvis måste stå för finansieringen av studierna inför ett marknadsgodkännande visar Xbrane att denna filosofin består av mer än fina ord.

Kom ihåg! Att all investering sker på egen risk och att detta inte skall tas som en rekommendation. Vi delar bara med oss av vad vi tror!

Både jag och Tiger äger aktier i bolaget.

 

Investera väl där ute och sköt om er! / Tiger och RobertVERITAS

Xbrane Biopharmas Facebook-grupp för aktieägare – gå gärna med!

Jag har skrivit en hel del om Xbrane Biopharma. Mer kommer det att bli inom kort.

Det finns oerhört mycket positivt att skriva och säga om detta bolag. I väntan på nya analyser så kolla in mina tidigare inlägg här på bloggen.

Glöm inte heller att gå med i Facebook-gruppen. Gruppen är till för alla som är aktieägare i Xbrane, alternativt de som har ett seriöst intresse att investera i bolaget. Tanken är att vi har ska hjälpas åt att gräva information och diskutera företaget gemensamt. Gruppen har flera medlemmar med stor erfarenhet att finna undervärderade aktier som har gjort rejäla uppgångar. Jag garanterar att du kommer att finna mycket nyttig information där. 

https://www.facebook.com/groups/768925616588156/

 

XBRANE BIOPHARMA: ORDFÖRANDE KÖPT AKTIER FÖR DRYGT 1 MLN KR

Saeid Esmaeilzadeh köpte på måndagen aktier i Xbrane Biopharma där han här styrelseordförande.

Köpen gjordes till kurser mellan 37:80 till 40 kronor till ett sammanlagt belopp om drygt 1,1 miljon kronor.

Det framgår av Finansinspektionens insynslista.

Saeid Esmaeilzadeh är bland annat även styrelseledamot och storägare i Sdiptech och vd för Serendipty Innovations som är största ägare i Xbrane med 21,5 procent av aktierna.

http://www.bolagsfakta.se/nyheter/xbrane-biopharma-ordforande-kopt-aktier-drygt-1-mln-kr

 

Xbrane Biopharma – Q2-rapporten ger upphov till en tydlig köpsignal

Länk till Q2-rapporten:

http://xbrane.com/app/media/2017/08/Xbrane-Biopharma-Q2-rapport.pdf, nedan refererad Q2-rapporten.

Igår presenterade det svenska bioteknikbolaget Xbrane Biopharma sin Q2-rapport för 2017. Jag, tillsammans med några få andra kompetenta investerare, har följt aktien en längre tid nu och vår bedömning av rapporten är att den är ingenting annat än strålande. Punkt.

Innan jag går in på varför vill jag presentera en kort introduktion till bolaget.

Xbrane – det enda börsnoterade biosimilarföretaget i Sverige

“Som det enda svenska börsnoterade biosimilarbolaget ser vi även ett ökat intresse för Xbrane. Vi ser att antalet aktieägare ökar för varje månad vilket glädjer oss och vi hoppas att både gamla, nya och potentiellt framtida aktieägare väljer att vara med oss på den spännande resa vi har framför oss”

vd Martin Åsbrink

Xbranes mål är att tillgängliggöra biosimilarer och generika på vad som idag är dyra och svårtillverkade originalläkemedel till en signifikant lägre kostnad till världens befolkning. För Xbrane tycker att detta är en minst lika viktig uppgift som att utveckla helt nya läkemedel. Vi möjliggör adekvat behandling även för de som i dagsläget inte har de finansiella medlen och vi realiserar stora besparingar hos såväl patienter som offentliga och privata sjukvårdsfinansiärer” (http://xbrane.com/company/).

Bolagets vd Martin Åmark pekar i delårsrapporten på det stora intresset för biosimilarer bland investerare och på kapitalmarknaden, där flera kapitalanskaffningar i miljardklassen nyligen genomförts för att finansiera utveckling av biosimilarer. “Som det enda svenska börsnoterade biosimilarbolaget ser vi även ett ökat intresse för Xbrane. Vi ser att antalet aktieägare ökar för varje månad vilket glädjer oss och vi hoppas att både gamla, nya och potentiellt framtida aktieägare väljer att vara med oss på den spännande resa vi har framför oss” (Q2-rapporten, s. 2).

Darför är Xbrane Biopharma värd att köpa

Listbyte till och fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista

För att möjliggöra även för institutionella investerare att investera i Bolaget har Xbranes styrelse beslutat att inleda arbetet mot en fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista med Carnegie Investment Bank AB som finansiell rådgivare (Q2-rapporten, s. 2).

Behövs egentligen inte förklaras hur positivt detta är. Carnegie är marknadsledande inom Investment Banking. Carnegie genomför gedigen research och investerar i bolag med mycket stor uppsida. De tar sig inte an vilket bolag som helst.

http://www.carnegie.se/en/

http://www.carnegie.se/en/about-carnegie/

Etablerade försäljningsintäkter från produkten Spherotide

*11 MSEK i intäkter

Xbranes produkt Spherotide erhöll marknadsgodkännande i Iran och har hittills sålt och levererat två batcher av Spherotide till Iran och därmed genererat intäkter på totalt 11 MSEK under de första två kvartalen. Enligt avtal ska Xbrane leverera ytterligare en batch under återstoden av året (Q2-rapporten, s. 4 & http://xbrane.com/press-release/xbrane-biopharma-delivers-first-batch-of-spherotide-to-a-value-of-7-msek/).

*Xbrane förväntar sig marknadsgodkännande av Sephotide i närliggande länder i Mellanöstern (s. 4).

*Fas III-studie och godkännande i Europa och USA på gång

Xbrane genomför slutliga förberedelser för att initiera denna fas III-studie och är i positiv dialog med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och Tysklands motsvarighet. Xbrane har redan erhållit vetenskapliga råd från dessa båda myndigheter om hur bolaget genom sin fas III-studie ska erhålla marknadsgodkännande för Spherotide i Europa och i USA (s. 4). Detta är starkt positivt inför ett kommande godkännande i Europa (och därmed också Kina, se nedan) och USA.

*Xbranes räknar med att finansiera hela eller delar av studien genom avtal med en eller flera partners. Ett par större läkemedelsbolag genomför för närvarande utvärdering av Spherotide i detta syfte (s. 4).

*Spherotide måste uppnå marknadsgodkännande i Europa innan produkten kan godkännas i Kina. Xbrane är redan i slutskedet av en förhandling med en kommersialiseringspartner av produkten i Kina (http://xbrane.com/press-release/information-about-ongoing-discussions-and-negotiations-concerning-out-licensing-of-xbrane-biopharma-abs-publ-products/). Dessa båda faktorer talar starkt för att Xbrane kommer att nå ett godkännande i Europa och att man har ett oerhört incitament till detta (s. 4).

Läs här (https://wordpress.com/post/robertveritas.wordpress.com/203) för mer information om den enorma potentialen för Xbrane på den kinesiska marknaden.

Mer information om Spherotide finns här: http://xbrane.com/product/spherotide/ & http://xbrane.com/press-release/xbrane-biopharma-reports-positive-in-vivo-efficacy-data-on-spherotide/

Produkten XLUCANE

*Positiva resultat från de inledande (pre-kliniska) studierna på Xlucane. Testerna har skett efter positiv dialog och råd från inga mindre än European Medicines Agency, EMA och amerikanska FDA.

(http://xbrane.com/press-release/xbrane-rapporterar-positiva-in-vitro-biosimilaritetsdata-pa-xlucane/)

*Testerna har genomförts helt i enlighet med riktlinjer från dessa båda myndigheter, vilket är mycket positivt inför ett kommande godkännande i Europa (och därmed också Kina) och USA.

*Fas III-studie av Xlucane kommer att påbörjas efter den framgångsrika pre-kliniska studien. Xbrane genomför för närvarande arbetet med uppskalning av produktionsprocessen till kommersiell skala tillsammans med sin kontraktstillverkare BiotechPharma i Litauen.

*Xbranes mål att sluta avtal med en eller flera kommersialiseringspartner innan den kliniska studien initieras och att på så vis helt eller delvis kunna finansiera studien.

*Globala exklusiva rättigheter för jämförbara produkter till Xlucane har tidigare utlicensierats för licensavgifter om mer än 100 miljoner Euro plus royalties vid försäljning av produkten. Med jämförbara produkter är det rimligt att förvänta sig en utlicensiering för Xlucane i liknande storleksordning (Q2-rapporten, s. 2).

*När de positiva testresultaten för Xlucane offentliggjordes i februari 2017 blev detta en global nyhet som rapporterades i de ledande tidsskrifterna inom biosimilars. Som exempel kan nämnas att GaBI publicerade en omfattande artikel till stöd för Xlucane och som en tydlig bekräftelse till läkare, farmaceuter – helt enkelt till läkemedelsbranchsen i stort – av Xlucanes behandlingsresultat.

GaBI Online was first launched in 2009 and has quickly developed into an authoritative resource for global news on the recent developments in the field of generics and biosimilars, a repository of worldwide guidelines and an archive of related scientific information. It seeks to provide readers with the latest updates on developments in relation to generic and biosimilar medicines, and to serve as a communication vehicle to reach key members of the healthcare world. The intention of GaBI is to generate a service for healthcare providers to support them in making cost-effective choices when it comes to treatment decisions. Healthcare professionals such as physicians and pharmacists, are the primary target of GaBI; followed by others involved in sustaining health care, such as healthcare policymakers and drug regulators, third-party payers and the pharmaceutical industry.

http://www.biosimilarnews.com/xbrane-biopharma-reports-positive-in-vitro-biosimilarity-data-on-ranibizumab-biosimilar

https://www.biosimilardevelopment.com/doc/xbrane-biopharma-reports-positive-vitro-biosimilarity-data-xlucane-0001

http://www.reuters.com/article/brief-xbrane-biopharma-reports-positive-idUSFWN1GC01N

http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/Advances-in-ranibizumab-and-teriparatide-biosimilars

Mer information om Xlucane finns här: http://xbrane.com/product/xlucane/

Sammanfattning och bedömning

På det hela taget en neutral rapport vad gäller de ekonomiska siffrorna.

I övrigt levereras en oerhört stark rapport. Xbrane levererar en tydlig, förklarande och upplysande rapport. Jag är extremt positiv inför framtiden och de kommande 0-6 månaderna kommer att innehålla så mågra triggers att Xbrane kommer att bli uppvärderat väldigt snabbt om samtliga triggers faller in.

Det är tydligt att Xbrane Biopharma består av en kompetent, erfaren och starkt drivande ledning som vet hur ett tillväxtbolag ska drivas. Ledningen har en väldigt tydlig plan på både kort- och lång sikt. Det framgår med önskvärd tydlighet att bolagets filosofi är att utvattna aktieägarna så lite som möjligt. Genom att se till att eventuella partners helt/delvis måste stå för finansieringen av studierna inför ett marknadsgodkännande visar Xbrane att denna filosofin består av mer än fina ord.

Xbrane Biopharma – kinesiska marknadens potential

Informativ läsning om den kinesiska marknaden för biosimilars och dess potential. Eftersom Kina verkar sakna “formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars” till skillnad från t ex USA och EU, och har en enorm marknad, kan Xbrane förmodligen bli en riktig framgång.

Artikel 1

http://www.biopharmadive.com/news/best-of-bd-biosimilars-in-china-the-coming-revolution/324525/

It seems that the entire world is working towards a framework for developing and approving biosimilars, as demand grows for access to biologics at lower prices. But what about China—a $75 billion pharmaceutical market (ranked 3rd after the U.S. and Japan)—that is growing at a compounded annual rate of 25%?

 
China, too, is embracing biosimilars, with three approved products being sold in the Chinese market and several high-profile Chinese biotech companies building GMP-certified manufacturing facilities for biosimilar production.

———————————

In China, there is no formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars. In fact, with respect to regulatory overisight, biosimilars are treated more like novel biologics. That’s what’s led some industry experts like Greg Scott, founder and president of consulting firm ChinaBio LLC, to suggest that the copycat biologics that are approved in China aren’t biosimilars at all—they’re follow-on biologics.

Artikel 2 (Xbranes prospekt) 

http://xbrane.com/app/media/2016/01/Xbrane-Prospekt.pdf

 
Tillverkningen av biosimilarer är i jämförelse med generika på syntetiskt tillverkade småmolekylsläkemedel mer komplex på grund av  de naturliga variationerna  mellan  levande celler samt svårigheten i att exakt replikera produktionsprocessen och strukturen för originalläkemedlet. Flertalet regulatoriska myndigheter har därför introducerat en specifik regulatorisk process för godkännande av dessa. De kallas under denna regulatoriska process för biosimilarer, det vill säga liknande men inte exakta kopior av originalläkemedlen. Kraven  för marknadssgodkännande är därmed mer omfattande än för vanlig generika då något större jämförandestudier krävs. Det är dock inte ovanligt att godkännandeprocessen för biosimilarer i tillväxtländer (också Kina, min kommentar) sammanfaller med den för sedvanligt generikaläkemedel, varefter de i förekommande fall istället benämns som biogenerika.

Artikel 3

https://www.cphi.com/china/visit/news-and-updates/biosimilars-global-markets

 
Where does China stand?
In 2014, the draft on biosimilar guidelines was issued.Once a clear regulatory pathway for biosimilars is established, the market will be very attractive not only due to the volume potential but also the growing ability to pay.

 
Similar to the tight controls requiring international companies to create partnerships or use domestic pharmaceutical distributors, the successful manufacturing and marketing of biosimilars will also require partnerships with domestic companies.

IN ENGLISH

Xbrane Biopharma – Chinese market potential

​Informative reading about the Chinese market for biosimilars and its potential. Since China seems to be missing “formal set of regulatory guidelines around the approval of manufacturing biosimilars”, unlike the United States and the EU, and has a huge market, Xbrane can probably be a real success.

Article 1

http://www.biopharmadive.com/news/best-of-bd-biosimilars-in-china-the-coming-revolution/324525/

 
It seems that the entire world is working towards a framework for developing and approving biosimilars, as demand grows for access to biologics at lower prices. But what about China—a $75 billion pharmaceutical market (ranked 3rd after the U.S. and Japan)—that is growing at a compounded annual rate of 25%?
China, too, is embracing biosimilars, with three approved products being sold in the Chinese market and several high-profile Chinese biotech companies building GMP-certified manufacturing facilities for biosimilar production.

———————————

In China, there is no formal set of regulatory guidelines around the approval or manufacturing of biosimilars. In fact, with respect to regulatory overisight, biosimilars are treated more like novel biologics. That’s what’s led some industry experts like Greg Scott, founder and president of consulting firm ChinaBio LLC, to suggest that the copycat biologics that are approved in China aren’t biosimilars at all—they’re follow-on biologics.

Article 2 (Xbrane prospectus)

http://xbrane.com/app/media/2016/01/Xbrane-Prospekt.pdf

The production of biosimilars is more complex due to the natural variations between living cells and the difficulty of accurately replicating the production process and the structure of the original drug compared with the genes of synthetically manufactured small molecule drugs. The majority of regulatory authorities have therefore introduced a specific regulatory process for the approval of these. They are under this regulatory process named biosimilars, ie similar but not exact copies of the original drugs. The requirements for market approval are therefore more extensive than for normal generics because somewhat more coprehensive comparative studies are required. However, it is not uncommon that the approval process for biosimilars in emerging countries (including China) coincides with that of conventional generic drugs, whereafter they are instead referred to as biogenerics instead.

Article 3

https://www.cphi.com/china/visit/news-and-updates/biosimilars-global-markets

Where does China stand?

In 2014, the draft on biosimilar guidelines was issued. Once a clear regulatory pathway for biosimilars is established, the market will be very attractive not only due to the volume potential but also the growing ability to pay.

Similar to the tight controls requiring international companies to create partnerships or use domestic pharmaceutical distributors, the successful manufacturing and  marketing of biosimilars will also require partnerships with domestic companies.