TOLERANZIA DEL I – ETT UNIKT SVENSKT SÄRLÄKEMEDELSBOLAG MED EN EGEN PLATTFORMSTEKNOLOGI, GEDIGNA KLINISKA STUDIER OCH EN TYDLIG AFFÄRSMODELL SOM TILLTALAR TALAR

TEST

Mejl från VD Charlotte Fribert

Fördelen jämfört med sedvanlig fas I-studie är att förutom kunskap om just säkerhet och tolererbarhet kan man redan i en första studie få initial information om läkemedlets effekt i patienter.”

  • Utlicensiering efter fas I/IIa innebär att bolaget endast kommer ha kliniska kostnader fram till och med fas I/IIa, därefter kommer kassaflödet vara positivt i form av milestones och intäkter från royalties
  • Toleranzia har beviljats särläkemedelsstatus för TOL2 i USA, innebärande bland annat särskild marknadsexklusivitet om 7 år efter marknadslansering och särskilt stöd från myndigheter
  • Sannolikt utfall för marknadslansering är 25.3 %. Siffran ska jämföras med 9.6 % sannolikhet generellt för läkemedel

Probability of Success Rare Disease and High Prevalence Diseases

  • Kortare tidsram från fas III till marknad jämfört med sedvanliga läkemedel
  • Marknadspotentialen för TOL2 uppgår till 1,2 miljarder USD
  • Färdig plattformsteknologi med stor flexibilitet som kan användas för att utveckla läkemedelskandidater för flera olika autoimmuna sjukdomar och bredda portföljen utan några markanta kostnader
  • Toleranzia har redan identifierat och påbörjat preklinisk utveckling av en ny läkemedelskandidat inom ytterligare en autoimmun sjukdom, där det medicinska behovet är mycket stort. Denna kandidat kommer bolaget fortsätta att utveckla när TOL2 går in i kliniska studier.
  • Nuläge och vägen framåt
    • 2018
      Storskalig tillverkning har redan påbörjats
      Toxikologi- och säkerhetsstudier – har redan inletts
    • 2019
      Toxikologi- och säkerhetsstudier – avslutning
      Klinisk fas I/IIa-studie – inledning
    • 2020
      Klinisk fas I/IIa-studie – avslutning
      Partnerskap med ett större läkemedelsbolag avseende TOL2

Från VD


TOLERANZIA

I denna bolagsanalys presenteras Toleranzia AB. Bolaget är det senaste tillskottet i portföljen och tillkom i samband med den nyligen genomförda nyemissionen.

Toleranzia, som grundades av forskare vid universitetet i Göteborg, har erhållit Orphan Drug Designation i USA och EU för sin plattformsteknologi som möjliggör utveckling av terapier som riktar sig mot sjukdomsorsaken – inte bara mot dess symptom. Forskningsframsteg ledde till att bolagets huvudläkemedelskandidat i mars 2017 beviljades särläkemedelsstatus i USA. Bolaget upprätthåller dessutom sin patentportfölj för plattformsteknologin, som i dagsläget rymmer godkända patent i USA, Japan, Kina, Australien och åtta länder i Europa, samt patentansökningar i ytterligare ett antal länder. Tillsammans med rapporterade positiva prekliniska resultat för bolagets tolerogen och stärkt patentskydd för teknologiplattformen pekar detta på en stark utveckling.

Inom läkemedelsforskningen har det länge funnits en önskan att kunna framkalla tolerans i immunsystemet som en väg mot att behandla autoimmuna sjukdomar. Toleranzia har utvecklat en metod för induktion av immunologisk tolerans hos patienter, och driver ett huvudprojekt inriktat specifikt mot den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis. Med de prekliniska data som uppnåtts menar bolaget att myastenia gravis-tolerogenet har potential att bli den första verkligt sjukdomsmodifierande behandlingen för patienter med myastenia gravis. Till skillnad från befintliga alternativ har Toleranzias behandling potential att kunna bota eller ge långvarig terapeutisk effekt. Toleranzias läkemedelskandidat botar sjukdomen genom att återställa tolerans i immunsystemet. Därav namnet Toleranzia.

Att Toleranzias läkemedelskandidat har visat potential att påverka själva sjukdomsorsaken, medför en högre marknadspotential där man som ”first mover” normalt sett kan få fördelar som följer av att vara först ut med en ny behandlingsterapi. Utöver myastenia gravis har Toleranzias plattformsteknologi utvärderats mot ytterligare tre indikationer – reumatoid artrit, multipel skleros och diabetes typ 1, där positiva behandlingseffekter enligt bolaget har uppnåtts i sjukdomsrelevanta djurmodeller.

Toleranzias toleransinducerande terapi är sjukdomsspecifik och påverkar endast den del av immunsystemet som är kopplad till den enskilda sjukdomen, medan övriga delar av immunförsvaret som är centrala för vår hälsa lämnas intakta, såsom förmågan att skydda mot infektionssjukdomar och förmågan att hindra cancerutveckling.

Särläkemedel och särläkemedelsstatus

Läkemedel som utvecklas för orphan-sjukdomar klassificeras som särläkemedel och kan erhålla särläkemedelsstatus. Analysen återkommer till särläkemedel och särläkemedelsstatus i en separat del. Men låt oss redan här beakta följande. Särläkemedel har en mycket högre sannolikhet än övriga läkemedel att från fas I nå marknaden: 25.3 %. Detta ska jämföras med 9.6 % för alla läkemedel. Detta är i särklass den högsta siffran sett till samtliga läkemedel. Mer än 25 procent av samtliga särläkemedelskandidater går alltså hela vägen från fas I-studier till marknadslansering. Siffran tål att upprepas: mer än var fjärde särläkemedelskandidat går hela vägen fram till marknadslansering.

probability-of-drug-approval ALL DISEASES

Bolagets unika plattformsteknologi, framgångsrika prekliniska studier tillsammans med att Toleranzia är ett särläkemedelsbolag är centrala faktorer som jag tror utgör grunden för en resa som kommer göra bolaget till en väldigt gynnsam investeringskandidat.


TOLERANZIAS PLATTFORMSTEKNOLOGI

Tolerogener

Autoimmuna sjukdomar utgör en grupp på ca 100 olika sjukdomar, som orsakas av att kroppens immunsystem felaktigt angriper och förstör kroppsegna ämnen och vävnader. Som nämnts ovan finns idag inget botemedel för denna grupp sjukdomar. Därför finns ett mycket stort medicinskt behov av nya och bättre behandlingsmetoder, som kan återskapa patientens tolerans mot de kroppsegna beståndsdelar som angrips vid den autoimmuna sjukdomen.

Toleranzia utvecklar läkemedelskandidater som utnyttjar immunförsvarets egen kraft och har därför möjlighet att möta det stora medicinska behovet av nya och bättre behandlingar för autoimmuna sjukdomar.

Kort om bolagets plattformsstrategi

Toleranzia jobbar med ett plattformstänk. Toleranzias plattformsteknologi innefattar framtagning av unika biologiska läkemedel som kallas tolerogener. Dessa baseras på sjukdomsspecifika, kroppsegna proteiner.

Första steget blir att visa att konceptet fungerar för en indikation (sjukdomstillstånd). Efter det ska man gå vidare och ta sig an andra indikationer bland de autoimmuna sjukdomarna. Lyckas Toleranzia med MG är plattformen validerad och erfarenheterna betydande.

För att bevisa nyttan med sin plattformsteknologi ska Toleranzias första läkemedelskandidat TOL2 behandla nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis (MG). MG har valts som den första indikationen för att det är en sjukdom som framför allt riktar sig mot ett protein i kroppen vilket innebär att dess sammansättning är känd. Utvalda delar av de kroppsegna proteinerna utgör själva läkemedlet. Som ett resultat av behandlingen kommer de sjukdomsspecifika proteinerna åter att uppfattas som kroppsegna ämnen och deras funktion i kroppen normaliseras.

Toleranzias unika plattformsteknologi ger bolaget möjlighet att framställa läkemedel som botar autoimmuna sjukdomar – utan negativ inverkan på immunförsvarets normala funktioner

Om Toleranzias plattformsteknologi

Tol 3-steg

Toleranzias teknologi med tolerogener bygger på en proteinbaserad molekyl bestående av tre olika delar;

  • En målsökande del.
  • En toleransinducerande del.
  • En sjukdomsspecifik del.

Den första delen styr molekylen så att den når rätt celler i kroppen vari den andra delen inducerar tolerans mot det sjukdomsspecifika ämne som utgör den tredje delen.

Exemplet Myastenia Gravis

Kännetecknande för sjukdomen är uttröttbarhet och muskelsvaghet som orsakas av en försämrad överföring av nervimpulser till muskulaturen. Detta beror på en immunattack riktad mot acetylcholinreceptorn (AchR) som är muskelns relästation och mottagare av signaler från nerven. När immunsystemet förstör AchR leder detta till en defekt neuromuskulär överföring av elektriska impulser och en efterföljande muskelsvaghet, som kan bli mycket allvarlig för patienten.

Toleranzias toleransinducerande terapi (plattformsteknologi) är, som tidigare nämnts, sjukdomsspecifik och påverkar endast den del av immunsystemet som felaktigt förstör våra fungerande celler. I fallet MG är det AchR som Toleranzias läkemedel (TOL2) korrigerar, medan övriga delar av vårt immunförsvar, som är centralt för vår hälsa, lämnas intakta. Som ett resultat av behandlingen kommer AchR åter att uppfattas som ett kroppseget ämne och dess roll i överföringen av signaler mellan nerv och muskel normaliseras.

Toleranzias plattformsteknologi är applicerbar på, och kan skräddarsys för, andra autoimmuna sjukdomar

Toleranzias tolerogener är mycket flexibla och bygger på att man först identifierar proteindelar som är specifika för en viss sjukdom. Därefter konstruerar man ett helt nytt biologiskt läkemedel som består av de sjukdomsspecifika kroppsegna proteindelarna. De sjukdomsspecifika proteinerna kan anpassas för en rad olika autoimmuna sjukdomar.

Toleranzias plattformsteknologi lägger alltså grunden till att utveckla unika läkemedel för varje specifik sjukdom. Förenklat kan man beskriva det som att Toleranzias teknologi först möjliggör en identifiering av det protein i kroppen som (felaktigt) angrips av kroppens immunförsvar. Därefter möjliggör plattformsteknologin att man kan framställa ett specifikt läkemedel som ser till att kroppens immunförsvar förstår vad det egentligen ska göra, dvs. inte angripa den friska delen som immunförsvaret ger sig på. Således uppfattas de angripna proteinerna åter som kroppsegna ämnen (att de ska finnas i våra kroppar) och deras funktion i kroppen normaliseras. Om plattformsteknologin fungerar för utvecklingen av ett läkemedel kommer den också att fungera för utvecklingen av andra läkemedel.

Toleranzias plattformsteknologi bygger på peptider och det finns flera autoimmuna sjukdomar där problempeptiden är känd. Det innebär att det blir möjligt att skräddarsy plattformen för andra autoimmuna sjukdomar.

Utöver Toleranzias primära indikation, myastenia gravis, har Toleranzias teknologiportfölj redan utvärderats mot ytterligare tre indikationer – positiva behandlingseffekter har uppnåtts i för människa relevanta djurmodeller av diabetes typ 1, reumatoid artrit och multipel skleros. Detta validerar Toleranzias teknologi som en teknologiportfölj med bred applikationspotential för utveckling av nya terapier inom autoimmuna sjukdomar.

Fördelar som bolagets unika plattformsteknologi medför

  1. Toleranzias plattformsteknologi kan användas som grund för utvecklingen av läkemedel för flera andra indikatorer. Detta medför också ett klart mervärde för investerare. Bolaget är inte beroende av en läkemedelskandidat. Istället har man en unik, patenterad plattformsteknologi som erhållit Orphan Drug Designation i USA och EU. Med plattformsteknologin som grund kan bolaget (och framtida samarbetspartners) utveckla flera andra läkemedel.
  1. Toleranzias plattformsteknologi oskadliggör endast den del av immunsystemet som felaktigt angriper kroppsegna ämnen medan övriga delar av vårt immunförsvar, såsom den livsviktiga förmågan att bekämpa infektionssjukdomar och att hindra cancerutveckling, lämnas helt intakta. Nuvarande terapier är inte sjukdomsspecifika utan påverkar alla delar av vårt immunförsvar vilket medför risk för allvarliga infektioner och andra negativa biverkningar.
  1. Denna unika teknik i sig ger Toleranzia en väldigt stor potential att utvecklas till ett bolag med en läkemedelsportfölj som gör bolaget unikt på marknaden. Därutöver gör den bolaget till en attraktiv uppköpskandidat/partner för läkemedelsjättarna (Big Pharma) med resurser och distributionskanaler att satsa på utvecklingen av flera läkemedelskandidater, baserat på Toleranzias unika plattformsteknologi. Detta förtjänar att betonas och jag återkommer till detta i analysen. Vi kan redan här konstatera att Toleranzia är ett oerhört attraktivt bolag för investerare.

Prekliniska studier med mycket goda resultat för TOL2 och en enkel tillverkningsprocess av läkemedlen

Tillsammans med en forskargrupp vid Hellenic Pasteur Institute i Aten har Toleranzia genomfört prekliniska studier med TOL2 i en djurmodell av myastenia gravis. Den uppvisade mycket goda egenskaper. Behandlingseffekten var stor utan tecken på biverkningar och TOL2 har botande effekt på sjukdomen.

Resultaten från de prekliniska studierna för TOL2

Djurtester 1Djurtester 2Djurtester 3

Sammanfattning djurtester resultat


Vägen framåt

Storskalig tillverkning av TOL2, toxicitets- och säkerhetsstudier och klinisk fas I/IIa-studie

  • 2018
    Storskalig tillverkning har redan påbörjats
    Toxikologi- och säkerhetsstudier – har redan inletts
  • 2019
    Toxikologi- och säkerhetsstudier – avslutning
    Klinisk fas I/IIa-studie – inledning
  • 2020
    Klinisk fas I/IIa-studie – avslutning
    Partnerskap med ett större läkemedelsbolag avseende TOL2

Toleranzia inledde nyligen storskalig tillverkning av TOL2 tillsammans med den franska kontraktstillverkaren PX Therapeutics. Avtalet innebär att PX’ först kommer att tillverka TOL2 för de återstående prekliniska studierna avseende toxicitets- och säkerhetsstudier (d.v.s. studier av giftighet och tolererbarhet hos patienter vid olika dosnivåer). De kommer därefter producera material enligt GMP (good manufacturing practice) för den kommande kliniska fas I/IIa-studien, som Toleranzia beräknar inleda på patienter med myastenia gravis under 2019. Produktion enligt GMP innebär att produktionen håller de kvalitetskrav som myndigheter har för kommersialisering av produkten. En fas I/IIa-studie skiljer sig från fas I-studie på det sättet att studien, som avser säkerhet och tolererbarhet, genomförs direkt i patienter – alltså inte i friska frivilliga som är fallet i en klassisk fas I studie. En stor fördel med detta är att förutom kunskap om just säkerhet och tolererbarhet kan man redan i en första studie få initial information om läkemedlets effekt i patienter.

Toleranzia har sedan tidigare en utvecklad tillverkningsprocess för TOL2 i laboratorieskala och inom ramen för det nya avtalet kommer PX’ att skala upp tillverkningen så att tillräckliga kvantiteter av material som uppfyller den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) krav kan tas fram för att inleda toxstudier under Q3 2018. PX’ är en väletablerad kontraktstillverkare med expertis och omfattande erfarenhet av den tillverkningsmetod som används för TOL2, samt resurser att möta Toleranzias krav på tidslinjer.

Toleranzias VD Charlotte Fribert kommenterar
“Vi är väldigt glada att ha ingått ett avtal med PX’ vilket gör att vi nu, mycket snabbt, efter valet av ny läkemedelskandidat, kommer igång med industriell produktion av TOL2 för våra kommande prekliniska och kliniska studier.”

Exit – kommersiella samarbetsavtal/utlicensiering

Om Toleranzia i kommande fas I/IIa-studie kan visa att TOL2 är ett säkert och effektivt läkemedel för myastenia gravis, har bolaget mycket goda möjligheter att träffa kommersiellt mycket attraktiva överenskommelser med ledande läkemedelsföretag. Toleranzias affärsmöjligheter säkerställs genom att Toleranzia kontinuerligt marknadsför sina projekt och samarbetsmöjligheter via etablerade kanaler och nya externa kontakter.

Parallellt har bolaget identifierat och påbörjat preklinisk utveckling av en ny läkemedelskandidat inom ytterligare en autoimmun sjukdom där det medicinska behovet fortfarande är mycket stort.

Källor

http://news.cision.com/se/toleranzia-ab/r/toleranzias-vd-charlotte-fribert-svarar-pa-nagra-korta-fragor,c2127186

https://www.svd.se/toleranzia-battre-sent-an-aldrig#sida-2

http://www.toleranzia.se/wp-content/uploads/Toleranzia_IM_2018-02-13-FINAL.pdf

http://www.toleranzia.se/toleranzia-beslutar-om-foretradesemission-om-cirka-24-msek-syfte-att-ta-ett-stort-steg-mot-klinisk-utveckling-samt-tidigarelagger-bokslutskommuniken/


Toleranzias affärsmodell – tidig klinisk forskning och därefter ingå kommersiellt samarbetsavtal/utlicensieringsavtal

Toleranzias mål är att slutföra det prekliniska arbetet med TOL2 och genomföra en fas I/IIa-studie i myastenia gravis-patienter varefter bolaget avser att ingå ett kommersiellt samarbetsavtal med ett ledande läkemedelsbolag för finansiering av den senare kliniska utvecklingen och lanseringen av produkten. Parallellt med detta bedriver bolaget även akademiska och kommersiella samarbeten och utvärderar kontinuerligt nya spjutspetsteknologier inom autoimmuna sjukdomar, som ett sätt att maximera värdet i projekten.

Bolagets interna verksamhetsfokus ligger på preklinisk och tidig klinisk forskning och utveckling, parallellt med affärsutveckling för att hitta lämplig partner för kommersialisering. Fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering kommer att ske i partnerskap med ledande läkemedelsföretag.

Bolagets mål är att om tre år framgångsrikt ha genomfört en klinisk fas I/IIa-studie och utlicensiering av TOL2, samt att ha identifierat och påbörjat preklinisk utveckling av en ny läkemedelskandidat inom ytterligare en autoimmun sjukdom.

Tilltalande affärsmodell ur ett investerarperspektiv

  • Exit

Ur ett investerarperspektiv är det viktigt att förstå den biten att projektet säljs efter Fas I/IIa alternativt ingår partnerskap för att på ett betydligt vis minska kostnaderna för fortsatta studier. Risken i en investering minskar radikalt om man siktar på att bara investera över Fas I/IIa. Således kommer bolaget endast ha kliniska kostnader fram till och med Fas I/IIa och därefter kommer kassaflödena vara positiva i form av milestones och intäkter från royalties.

Den riskreducerande korta investeringshorisonten, och en tydlig och uttalad strategi som kan ta bolaget mot en “exit” i någon form är tilltalande ur ett investerarperspektiv.

  • Enastående sannolikhet att nå marknad

Med de resultat som TOL2 visar och dess särläkemedelsstatus samt den marknadsandel på en miljardmarknad som ett framtida läkemedel riktas mot så ska bolaget uppvärderas rejält. Med 25 % sannolikhet för samtliga läkemedel som erhållit särläkemedelsstatus (vilket TOL2 har) att ta sig från Fas 1 till marknad, så kommer en lyckad Fas 1 att ge Toleranzia en betydligt högre sannolikhet än så att nå marknad. Någon siffra vill jag inte spekulera i, men att säga att den ligger långt över 50 % är inte att på något sätt sticka ut hakan.

  • Låg burn-rate

Därtill ska bolagets låga burn-rate nämnas. Bolaget har i dagsläget en kassa om ca 26 MSEK. Toleranzia är exemplarisk att hålla hårt i kassan. Bolaget avverkade endast 5,4 MSEK under 2017 och 5 MSEK under 2016. VD Charlotte Fribert styr bolaget exemplariskt och kan konsten att hålla nere kostnaderna samtidigt som bolaget drivs framåt.


Marknadspotential – 1,2 miljarder USD

Låt oss också titta närmare på marknadspotentialen.

Toleranzia gör bedömningen att priset på behandlingen skulle kunna uppgå till cirka 40 000 USD per patient och år. Medianpriset för en behandling per patient och år var cirka 84 000 USD år 2016 för ”Top 100” särläkemedel i USA. Om en verkligt sjukdomsmodifierande behandling skulle lanseras på marknaden bör peak-sales för den europeiska och amerikanska marknaden kunna uppgå till minst 1,2 miljarder USD.

Noterbart är att denna marknadsestimering endast avser indikationen myastenia gravis och att 10–12 procent av patienterna nås av behandlingen. Den totala myastenia gravis-marknaden och den totala marknaden – som utgörs av omkring 100 olika autoimmuna sjukdomar – är förstås betydligt mer omfattande. Förutsatt framgångsrika kliniska studier har bolagets behandling potential att gynna flertalet patienter med myastenia gravis och i framtiden även många fler patienter med andra autoimmuna sjukdomar.

Kommersialiseringen planeras att utföras i partnerskap med ett läkemedelsföretag. Det är Bolagets bedömning att den amerikanska och den europeiska marknaden, oavsett partner, är av huvudintresse som läkemedelsmarknader.

http://www.toleranzia.se/wp-content/uploads/Toleranzia_IM_2018-02-13-FINAL.pdf


Konkurrenter

Idag finns ingen av bolaget känd behandling som slår mot sjukdomens grundläggande orsak, patienter med myastenia gravis behandlas med symptomlindrande terapier. Alla nuvarande behandlingar har gemensamt att de har en begränsad effektivitet och att de inte är sjukdomsspecifika utan även negativt påverkar sådana delar av immunsystemet som vi behöver för vårt normala immunförsvar. Detta resulterar i högre infektionskänslighet och risk att utveckla cancer för patienter som genomgår dessa behandlingar. Därför finns det ett mycket stort behov av nya och effektiva behandlingsalternativ att erbjuda patienter med myastenia gravis. Toleranzias läkemedelskandidat skiljer sig mot konkurrenternas genom att slå mot grundorsaken och inte bara symptomen och att den utgör en unik, riktad terapi som verkar endast mot den delen av immunsystemet som faktiskt orsakar sjukdomen. Toleranzias läkemedelskandidat har därför potential att på ett mer effektivt sätt långtidsverkande behandla eller helt bota myastenia gravis.


Patent och immateriella rättigheter

Toleranzia har ett teknologipatent som ger ett brett skydd avseende delar av Bolagets toleransteknologi. Ingivningsdatum för patentet är 2010-10-28 i Sverige och då löptiden är 20 år gäller det till och med 2030-10-28 i Sverige.

Patent

Utöver ovanstående teknologipatent har Toleranzia även kommersiellt skydd i form av särläkemedelsstatus.

Utöver dessa skydd utgör unik know-how en viktig del av Toleranzias immateriella tillgångar. Varje enskilt skydd är viktigt för en eventuell köpare eller partner och en kombination av alla ovan nämnda skydd stärker naturligtvis Bolagets möjlighet till kommersiellt attraktiva affärer.


Börsplus och Analyst Group

Börsplus och Analyst Group har båda släppt analyser av Toleranzia så sent som i mars 2018.

Analyst Group

Analyst Group gör en gedigen genomlysning av Toleranzia i sin analys. Här återges enbart analytikerns riktkurser.

  • Base scenario: 7,4 kr
  • Bull scenario: 29,7 kr
  • Bear scenario: 0,7 kr.

Analyst Group

Börsplus

Börsplus har följt Toleranzia under flera år och har således släppt flera analyser av bolaget. Här sammanfattas den senaste analysen från den 15 februari 2018.

”Bioteknikbolaget Toleranzia är efter förseningar på banan igen med läkemedelskandidat TOL2 mot den autoimmuna sjukdomen myastenia gravis. Värderingen i den pågående nyemissionen är låg och riskvilliga bioteknikinvesterare kan ta sig en närmare titt på bolaget.”

”I vår första analys av Toleranzia beräknade vi nuvärdet av projektvärdet för MG till strax under 300 Mkr (nuvarande börsvärde är omkring 45 MSEK). Det finns ingen anledning att ändra på det och visar att det finns stor potential i aktien om Toleranzia tar sig genom framgångsrika kliniska studier. Plattformen är då validerad och har ett betydande värde.”

Börsplus

 

Dignitana – var bolaget befinner sig och vart vi är på väg

Dignitanas kursutveckling har varit negativ. Vi är nu nere på nivåer som är klart under förväntan. Då är det viktigt att analysera vad det är för bolag man investerat i, var bolaget befinner sig och vart det är på väg. Här är min syn på bolaget.

Historisk bakgrund och nuläge

En artikel i the Clinical Journal of Oncology Nursing från 2017 identifierar att håravfall är den mest fruktade biverkningen av cellgiftsbehandling för så många som 75% av patienterna. Så många som 10 % överväger att avstå cellgiftsbehandling pga risken för håravfall. Det finns alltså ett väldigt stort behov för Dignitanas DigniCap bland cancerpatienter som riskerar håravfall.

Artikeln lyfter dock också fram att i USA har acceptansen för användningen skalpkylningsmössor tidigare varit låg pga rädsla för skalpmetastaser (att cancern skulle sprida sig till skalpen). Orsaken till detta identifieras som tidigare avsaknad av tillförlitliga vetenskapliga studier. Nu finns det flera vetenskapliga bevis för att risken är oerhört låg. Bevisen för att detta är en teoretisk risk och inte en faktisk risk är starka. FDA har också godkänt följande formulering kring skalpmetastaser i Dignitanas patientinformation; ”Baserat på den medicinska litteraturen så är skalpmetastaser ovanligt förekommande (skalpmetastas som första återfall sker hos 1 av 4 000 patienter).”

Vägen framåt

Både Dignitana och konkurrenten Paxman arbetar målinriktat med att sprida detta till folket. En del i detta arbete är att utöka organisationen med kompetenta säljare med medicinsk kunskap som aktivt och envetet åker runt till cancerkliniker för att få läkare att dels få bättre kunskap om behandlingen, men också att få läkarna att förmedla och rekommendera behandlingen till sina patienter.

Detta arbete har inte pågått särskilt länge ur ett historiskt perspektiv (där föreställningen om att behandlingen kan orsaka skalpmetastaser funnits mycket längre). Det är min fulla övertygelse att efterfrågan kommer öka markant, men det kan ta lite tid att få bort “sägnen” om att det är farligt. USA är på många sätt ett modernt land, men stora delar av befolkningen tror mer på skapelseberättelsen än på naturvetenskapen. Därför är PR, aktivitet i sociala och digitala medier, lobbying mot cancerkliniker, behandlande läkare och patientgrupper, att synliggöra produktens goda resultat och den glädje som patienter som lyckats behålla sitt hår upplever, samtliga viktiga ingredienser i denna resa.

Dignitana har kommit riktigt långt gällande produkten och behandlingen. Den fungerar väldigt bra. De vetenskapliga bevisen är tydliga. Nu ska detta bara spridas till gemene jänkare och till läkare samt kliniker. Det kommer lyckas och bolaget lägger as we speak stora resurser på detta. Ge det bara lite tid. Ett positivt kassaflöde förväntas redan detta år och bolaget kommer kunna fokusera ännu mer på att utöka sitt nätverk. Dignitana har redan key opinion leaders som kunder. Bara detta kommer sprida kunskapen och öppna upp ögonen för behandlingen i USA.

Så visst ska Dignitana vara en riktigt bra investering.

Analys av APCL och licenserna i Senegal

Jag har börjat ta upp bevakningen av African Petroleum Corporation Limited igen. Efter en lång tid av motgångar och negativa besked för bolaget, kan jag nu skönja en positiv framtid för bolaget igen. Om optimismen kan leda till verkliga framgångar denna gång kan bara tiden utvisa och vi får vänta och se vad som komma skall. Men vi går onekligen en spännande tid till mötes. Anledningen är vad jag funnit efter att ha gjort en del efterforskning i media i Senegal och internationellt.

Jag inleder med att återge två av artiklarna. Därefter avslutar jag med en kort analys.

Senegalesisk och internationell media om APCL och licenserna i Senegal

Upstream.com – “Senegal licensing round now losing momentum”

En artikel av Upstream-journalisten Barry Morgan från februari 2018.

With revision of Petroleum Code stalled and recovery of acreage proving complex, government will struggle to launch auction next month”

The prospect of Senegal launching a licensing round in March, as desired by President Macky Sall, are receding because little progress has been made in revising the country’s Petroleum Code.

It also remains unclear what, if any, acreage can be recovered from smaller players that are unwilling to relinquish.

An overhauled oil and gas law, replacing the 1998 Petroleum Code, will be a pre-requisite for Sall’s preferred policy of bringing in more majors and state-owned oil giants to join BP and Total in participation with national oil company Petrosen.

Senegal has no time now for small players coming in only to flip the acreage, said Energy Minister Mansour Elimane Kane, who took up the post last August, having earlier headed the World Bank’s Multilateral Investment Guarantee Agency. “The new law will allow the government to work directly with the majors who will develop and produce our resources, rather than relying on juniors who would seek to sell out immediately after exploration. From this year on, all new contracts shall signed with majors,” Kane said.

A petroleum revenue management bill is also being considered but that, too, had yet to be presented to the National Assembly because it would provide for absolute transparency and seek to establish a Sovereign Wealth Fund, said Kane.

He said gas-fuelled industrial growth and power generation lies at the heart of government policy, aiming to distribute cheap fertiliser to farmers and sell excess power to other countries in the region — a similar ambition to that professed by neighbouring Mauritania. Kane and his Head of Hydrocarbons Aminata Toure — an ex-Petrosen geologist — have been trying to ease out smaller non-performing players, while Petrosen, under the stewardship of veteran oilman Mamdou Faye, has been trying to contain the damage caused by what is claimed to have been previous administrative neglect.

Still, there is little chance of freeing up a full selection of acreage any time soon because most minnows are in talks with farm-in partners and lenders, while those whose applications for first period extensions were either rebuffed or ignored are in no mood to roll over without a fight.

Letters of revocation issued last year by former energy minister Alassane Thierno Sall, allegedly without due process, have been contested by at least two players while Petrosen’s attempt to press the reset button by cajoling operators to re-apply for their own acreage has had marginal success.

Even out in undemarcated waters beyond currently allocated acreage, Total’s deal last year to study the exploration potential of the ultra-deep — in addition to its controversial award of the Rufisque Deep against vehement objection from incumbent African Petroleum — would strongly suggest the French major has secured right of first refusal.

It is possible a final draft of a new law may fall under parliamentary scrutiny this summer, but available acreage looks less likely to emerge. No round can be launched with the threat of arbitration and trespass suits hanging over the play.

http://www.upstreamonline.com/hardcopy/1427217/senegal-licensing-round-now-losing-momentum

African Energy Intelligence – ”Legal imbroglio between African Petroleum, Dakar and Total”

The Rufisque Offshore Profond permit granted to Total in May 2017 has become the subject of a headed dispute that could spiral out of hand.

Despite having its permits cancelled in both Senegal and Gambia (AEI 812), British junior African Petroleum (AP), headed by Jens Pace and founded by Australian magnate Frank Timis, is not prepared to admit defeat.

From conciliation to onslaught

According to our sources, nearly two months ago the oil firm mandated Parisian law office Betto Seraglini to strike up talks with the Senegalese State over the Rufisque Offshore Profond field. The permit had been assigned to Total in May 2017 at the end of the first exploration phase when Dakar refused to allow AP to enter the second phase.

AP asserts that Senegal had no legal grounds to withdraw the permit and is ready to pounce on any misconduct it might unearth to recover its asset. Betto Seraglini, well-known within Paris’ arbitration scene, is currently handling a conciliation process with Senegal, which only has until April 18 to find a resolution. Should these talks fail, the next step would be arbitration and could prove to be very costly for the country. Arbitration would also make life difficult for Total, slowing down the exploration work at Rufisque Offshore Profond for the duration of the proceedings.

Prime location

Rufisque Offshore Profond sits right next to the vast oil discoveries SNE and FAN on the Sangomar Deep Offshore operated by Cairn Energy, Woodside Energy and FAR. Several other companies also had their hearts set on Rufisque Offshore Profond, including American firms Kosmos Energy, Anadarko and ExxonMobil as well as British major Shell, Australian firm Woodside and China’s Citic. For that matter, Total’s victory directly resulted in the sacking of energy and mines minister Thierno Alassane Sall (AEI 793). Sall had preferred ExxonMobil’s bid over that of the French major.

Fisticuffs for SOSP

Senegal’s oil minister also refused AP’s request to enter the second phase of exploration on its other block Senegal Offshore Sud Profond (SOSP), located in the Casamance region. In the eyes of the oil ministry, now led by Mansour Elimane Kane, AP has not held any assets in Senegal as of December last year.

The conciliation process might see the junior recover SOSP if it decides to give up on Rufisque Offshore Profond. AP had a similar experience in Gambia where its two permits A1 and A4, located south of SNE and FAN (AEI 812), were removed last year by President Adama Barrow’s new government. It has also filed for arbitration before the ICSID to recover the blocks.

https://www.africaintelligence.com/aem/oil/2018/03/20/legal-imbroglio-between-african-petroleum-dakar-and-total,108299340-art?CXT=PUB

Avslutning

Först och främst kan jag konstatera att senegalesisk media verkar vara entydiga i sina slutsatser. Jag har läst flera artiklar utöver de två som presenteras här, bland annat dessa.

https://www.senenews.com/actualites/affaire-rufisque-offshore-profond-le-senegal-risque-gros_225971.html

https://www.pressafrik.com/Petrole-senegalais-Frank-Timis-revient-a-la-charge-et-menace-de-trainer-l-Etat-devant-la_a180146.html

https://www.vipeoples.net/Rufisque-Offshore-profond-Ecarte-Frank-Timis-menace-de-traduire-le-Senegal-en-justice_a47980.html

https://www.leral.net/Frank-Timis-patauge-toujours-dans-le-petrole-senegalais-sa-societe-African-Petroleum-va-refiler-70-de-ses-parts-sur_a203989.html

https://www.dakaractu.com/Rufisque-offshore-profond-Ecarte-au-profit-de-Total-Frank-Timis-menace-de-trainer-le-Senegal-en-justice_a149211.html

APCL har anlitat den framträdande advokaten Betto Seraglini som ombud i fallet mot Senegal. Via honom har APCL stipulerat en deadline till den 18 april för Senegal att presentera en lösning som är gynnsam för APCL. Samtidigt har APCL konstaterat att man kommer att ta fallet om licensen Rufisque Offshore Profond (ROP) till ICSID om någon lösning inte presenteras senast den 18 april.

Detta sätter stor press på Senegal. Anledningen är att ett skiljeförfarande i ICSID kommer hindra Total (som alltså ingått ”exploration and production sharing contract för oljefältet Rufisque Offshore Profond” med Senegal) från att gå vidare med oljeutvinningsprocessen i Rufisque Offshore Profond fram till att ICSID meddelar utgången i en ev kommande skiljeförfarande i ICSID. Vi kan konstatera att en ICSID-process tar lång tid och att ingen part gynnas av detta. Om APCL tar fallet till skiljeförfarande blir ROP fryst från all aktivitet.

Något som gör saken extra intressant är att en gammal nyhet återigen börjat florera i Senegal i samband med nyheten om att APCL tar upp kampen, nämligen den om att Totals vinnande bud på ROP var långt under övriga budgivares. Detta är varken folket eller media glada för. Tvärtom. Pitchen är att landets möjlighet till stora inkomster från detta oljefält riskerar skjutas upp ännu längre fram i tiden, samt att landet redan gått miste om stora summor på grund av att regeringen valde Totals bud, som alltså var mycket lägre än övriga storbolags som t.ex. Exxon.

Min slutsats av ovan nämnda är att Senegals president Macky Sall och hans regering är under press. Att få både media och folket emot sig i en fråga som rör landets oljeintäkter är inte vad man önskar. Att den gamla konflikten och missnöjet med avtalet med Total nu får nytt ljus kastat på sig är inte vad regeringen önskar. Det skrevs väldigt mycket om oegentligheter och mutor då Total vann budgivningen och vi har sett att dåvarande oljeminister avskedades när detta uppdagades av media. Om detta råder det delade meningar, men en uppfattning är avskedandet av energiministern Thierno Allasane Sall samma dag som Total tilldelades ROP beror på att han motsatte sig Aliou Salls ( bror till president Macky Sall) inflytande över energipolitiken och som påstås ligga bakom uppgörelsen med Total, samt för att han motsatte sig att regeringen skulle acceptera Totals låga bud och uttalade sig om detta i media. I detta framförs också på vissa håll att Frank Timis (grundare till APCL, som numera enbart är en av ägarna av bolaget) hade ett finger med i spelet genom sitt nära samröre med just presidentens bror och att APCL och Senegal gjorde en inofficiell deal om att APCL skulle få licensen för det andra oljefältet SOSP förlängt som ”plåster på såren”. Frank Timis sägs också ha erhållit en summa pengar för detta. Dealen ska ha varit att APCL inte skulle sätta sig emot att bli av med ROP eftersom man skulle få SOSP förlängt, och att APCL skulle avsäga sig rätten till ROP när Senegal officiellt meddelade att APCL fått rättigheterna till SOSP förlängt. Som vi alla vet blev så inte fallet, vilket skulle kunna förklara varför APCL hela tiden konstaterat att man fortfarande äger licensen till ROP. Redan samma dag som Total meddelade att man erhållit ROP släppte APCL en pressrelease om att man vidhåller sin legala rätt till ROP. Att allt detta nu kommer upp till ytan igen, i samband med APCLs nyligen offentliggörande av att man tar ärendet till ICSID om en lösning inte presenteras senast den 18 april, är förmodligen ingen tillfällighet.

Denna artikel tar upp vad jag nyss beskrivit.

https://senego.com/petrole-total-aurait-offert-une-misere-de-13000-dollars-aliou-sall-et-frank-timis-se-frottent-les-mains_486935.html

Sammanfattningsvis kan jag konstatera att jag återigen är hoppfull att APCLs agerande gentemot Senegal kommer generera en lösning som är fördelaktig för bolaget.