DIGNITANA – EN RIKTIG SKALP MED STOR POTENTIAL ATT BLI ÅRETS REVANSCHBOLAG

Image 1

Innehåll

DEL 1- DE VIKTIGASTE ANLEDNINGARNA TILL ATT DIGNITANA ÄR EN RIKTIG SKALP MED STOR POTENTIAL ATT BLI KURSVINNARE

Timing, pris på aktien och värdering

Kurshistorik

Orsakerna bakom och analys av prisfallet

29 september 2017: Reviderad försäljningsprognos

27 oktober 2017: Förändringar i Dignitanas finansiering

7 december 2017: Företrädesemission

Bolagets förklaringar till händelserna

Min analys av orsakerna bakom kursfallet

Varför Dignitana har goda förutsättningar för att ta revansch 2018 – Dignitana 2.0

Stark och kontinuerligt ökande försäljning i USA sex kvartal i följd

Utökat FDA-godkännande ökar Dignitanas marknad i USA från 160 000 till 800 000 patienter årligen

Besparingar på 15 MSEK

 

DEL 2

DIGNITANA 2.0: KONTINUITET, STRATEGISK STYRKA OCH HANDLINGSKRAFT

Lansering av ett omfattande integrationsprogram

130 st installerade maskiner på 100 kliniker i USA

Dignitana tar upp lån för att möta ökad efterfrågan

Organisationsförstärkning

Avtal med Dignity Health

Dignitanas orderingång och tecknade avtal under 2017 och 2018

DEL 3

BOLAGSBESKRIVNING

Introduktion till produkten

Dignicap skalpkylningssystem

Vad gör DigniCap®-systemet unikt?

Kontrollerad stabilitet

Effektivitet

Patientkomfort

Säkerhet

Personliga inställningar

Personalkomfort

Marknadsledare

 

DEL 4

AFFÄRSMODELL

Affärsmodell USA

Affärsmodell Europa och Asien

Kunder och slutanvändare

Produktion

Patent

Mediauppmärksamhet och marknadsföringsåtgärder

Produktutveckling

Ny anpassningsbar mössa i samarbete med Boa Technology

Lansering av mobilapp för DigniCap-patienter

Kommande produkter

 

DEL 5

KONKURRENTER

Paxman

Penguin Cold Caps Ltd

 

DEL 6

PUBLIKATION AV DIGNITANAS KLINISKA DATA I PRESTIGEFYLLD VETENSKAPLIG TIDSSKRIFT

 

DEL 7

AKTIER, TECKNINGSOPTIONER OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN

Teckningsoptioner – aktiebaserade incitamentsprogram

Ägarförhållanden

Styrelsen tecknar för 10 procent (5 MSEK) i nyemissionen i december 2017

 

DEL 8

MARKNADEN

Marknadsstorlek

Marknadsstorlek Världen

Marknadsstorlek USA

 

DEL 9

ÖVRIGT

Utpekad av Stockpicker som årets kursvinnare 2018

 

DEL 10

Länkar till bolagspresentationer och intervjuer med ledningen


 

Dignicap-Small-Right

Förtydligande: Nedan kommer både William (Bill) Cronin och Johan Ericsson med titeln VD. I dagsläget är Johan Ericsson avgående VD för Dignitana AB och William Cronin är nuvarande VD för det amerikanska dotterbolaget Dignitana Inc. Den sistnämnde kommer att tillträda som VD för hela bolaget under Q1 2018 och den förstnämnde kommer att övergå till rollen som platschef för den kvarstående verksamheten i Lund fram till att hans anställningsavtal avslutas den 31 maj 2018. Semmy Rülf, styrelseordförande i Dignitana AB, kommenterar: ”VD-skiftet är en naturlig utveckling nu när bolaget påbörjat en process att flytta över de flesta operativa funktionerna till dotterbolaget Dignitana Inc i Dallas, Texas. Johan har gjort ett mycket bra arbete med att vidareutveckla och förbättra det nuvarande DigniCap-systemet samt lägga en grund för framtida produktutveckling och produktion. Vidare är styrelsen övertygad om att William Cronin är rätt person för att utföra Dignitanas långsiktiga strategi om att växa framgångsrikt.”

 

DEL 1

DE VIKTIGASTE ANLEDNINGARNA TILL ATT DIGNITANA ÄR EN RIKTIG SKALP MED STOR POTENTIAL ATT BLI KURSVINNARE

När jag investerar vill jag inte bara att bolaget ska vara bland de ledande inom sitt område, ha en unik produkt, välrenommerad ledning etc.

Timing, pris på aktien och värdering

Timingen, aktiekursen och värderingen måste vara rätt. En av de främsta anledningarna till att jag investerar i aktier är för att göra så stor avkastning som möjligt. Även om andra anledningar är viktiga så handlar det främst om att tjäna pengar. Sedan väljer jag numera bolag som på ett eller annat sätt också gör gott för mänskligheten, men så har det inte alltid varit och man blir som sagt visare med åren.

“People that think they can predict the short-term movement of the stock market — or listen to other people who talk about (timing the market) — they are making a big mistake”
Warren Buffett

Warren Buffet har helt rätt. Det finns ingen som perfekt och regelbundet kan pricka in rätt läge att investera eller avyttra. Hade så varit fallet hade vi inte haft någon aktiemarknad. Men ett bolag kan naturligtvis vara mer eller mindre attraktivt att köpa vid varje given tidpunkt. Min bedömning är att tidpunkten för att köpa Dignitana nu är attraktiv. Till och med mycket attraktiv.

Kurshistorik

Screenshot-2018-1-11 Dignitana (DIGN) - Köp aktier Avanza

Första svaret på frågan om varför det är ett attraktivt läge att köpa Dignitana nu finner vi i bilden ovan. Som ni kan se har kursen stabilt legat på en nivå mycket högre än senaste tidens kurs fram till oktober 2017. Ett prisfall i sig gör såklart inte en aktie köpvärd. Så låt oss titta närmare på orsakerna till prisfallet och varför detta ger ett mycket bra ingångsläge i bolaget.

Orsakerna bakom och analys av prisfallet

29 september 2017: Reviderad försäljningsprognos

Den 29 september 2017 meddelade Dignitana en reviderad försäljningsprognos för 2017 på grund av produktionsförseningar. En av bolagets huvudleverantörer genomförde en flytt av sin verksamhet under tredje kvartalet. Detta resulterade i ett produktionsstopp under cirka två månader. Produktionsstoppet ledde i sin tur till en minskad produkttillgänglighet och därmed att orderleveranser inte kunde utföras i planerad takt. Produktionsstoppet beräknades påverka omsättningen under Q3 och Q4 2017 med cirka 4 miljoner kronor.

I samma pressmeddelande gick bolaget ut med att flytten var genomförd och avklarad och att produktionen redan hade återgått till normal kapacitet. Dignitana meddelade även att bolaget arbetade för att leverera ut system i högre takt under fjärde kvartalet samt under första kvartalet 2018 och skulle på så sätt komma att återta delar av den tillfälligt förlorade omsättningen.

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-reviderar-forsaljningsprognos-efter-produktionsforseningar,c2357502

27 oktober 2017: Förändringar i Dignitanas finansiering

Dignitana meddelade att bolagets rörelsekapitalfinansiering påverkats negativt eftersom bolagets största kund, Memorial Sloan Kettering (MSK) valde att omförhandla sitt långsiktiga avtal för att ersätta det med ett avtal som innebär en kortsiktig, löpande relation. Detta innebar förändringar i Dignitanas kortfristiga finansieringsstruktur och medförde att bolagets rörelsekapital skulle vara förbrukat redan i mitten av november 2017.

7 december 2017: Företrädesemission

Den 2 november 2017 meddelade Dignitana att bolaget under hösten 2017 haft utmaningar relaterade till produktionen av DigniCap (se ovan) samt kvalitetsbrister i befintliga system. Detta har bland annat medfört att bolagets marknadsintroduktion i USA gick långsammare än beräknat.

Dignitana var av ovan nämnda anledningar i behov av nytt kapital för att fortsätta sin operationella verksamhet och genomförde därför en företrädesemission.

Företrädesemissionen i korthet

  • Teckningskurs: 2,10 SEK.
  • Bolaget tillförs vid full teckning 42,6 MSEK.
  • Aktieägare i Dignitana har företrädesrätt att teckna en (1) ny aktie per en (1) befintlig aktie som innehas på avstämningsdagen den 7 december 2017.

Användning av tillfört kapital

  • Tillfört kapital säkrar driften under hela 2018.
  • Utveckling av DigniCap-systemet (öka användarvänligheten och minska produktionskostnaderna).
  • En viss likviditetsbuffert.

Bolagets förklaringar till händelserna

Bolagets förklaring till den nämnda revideringen av försäljningen för 2017 fick mig naturligtvis att dra öronen åt mig eftersom det inte av pressmeddelandet tydligt framgick vilka problem bolaget hade haft. Dignitana insåg detta och gick ut med ett förtydligande den 10 oktober 2017.

Låt oss titta på vad bolaget kommunicerade till marknaden.

Dignitana förtydligade att omsättningsminskningen på 4 miljoner SEK andra halvåret 2017 framförallt avsåg senarelagda leveranser och fakturering till distributörer utanför USA. Därför sänkte Dignitana sin målsättning för 2017 från 200 installerade system på den amerikanska marknaden till 130. Bolaget förtydligade att det varit vissa produktionssystem som haft kvalitetsbrister och orsakat en fördröjning i tillverkningen av maskiner. Tröghet med en ny medicinteknologi i en introduktionsfas nämndes också som orsak till att marknadsintroduktionen i USA tog längre tid än beräknat. Kunder har numera fler leverantörer att välja på och de flesta kliniker vill ta in offerter från olika leverantörer för att sedan kunna utvärdera dem under en längre period. Systemen tar också tid att installera och kräver utbildning av personalen på klinikerna. Sedan VD Johan Ericsson och en Quality Manager tillsattes under 2016 har de arbetat med bolagets underleverantör för att identifiera och kraftigt reducera produktionsrelaterade kvalitetsproblem.

Min analys av orsakerna bakom kursfallet

Medtechbolag har oftast en stor utmaning i att slå sig in på marknaden med en ny produkt. Det blir ännu svårare om produkten är ensam i sitt slag och gör anspråk på att vara banbrytande. Marknadsintroduktionen och introduktionsfasen är ofta det största hindret att överkomma när det gäller produkter av banbrytande karaktär. Så är det i många branscher och är egentligen en väldigt grundläggande problematik. Det som är intressant är om och i så fall hur bolaget agerar för att övervinna och ta sig förbi denna avgörande svåra inkörsperiod.

Det centrala i introduktionsfasen är att få ut produkten på marknaden och att kunder använder den. I Dignitanas fall handlar det om att få in DigniCap på sjukhus och kliniker. Lyckas ett bolag inte med detta inom den tid man planerar väntar oftast ytterligare kapitalanskaffning eftersom intäkterna normalt sett är låga eller obefintliga.

Dignitana stod upp och gick starkare vidare

Min analys är enligt följande. Dignitana ställdes inför produktionsproblem i samband med introduktionen och expansionen. Detta i sin tur påverkade bolagets kassa. Kort tid efter pressmeddelandet om produktionsproblemen gick bolaget ut med att rörelsekapitalfinansieringen påverkats negativt då bolagets största kund, Memorial Sloan Kettering (MSK), valde att omförhandla sitt långsiktiga avtal för att ersätta det med ett avtal som innebär en kortsiktig, löpande relation. Detta innebar att bolagets rörelsekapital skulle vara förbrukat redan i mitten av november 2017. Bolaget meddelade att man avsåg genomföra en företrädesemission med en teckningskurs på 2.1 SEK. Här ska vi komma ihåg att vi alltså talar om en aktiekurs som legat stabilt på nivåer omkring 15 SEK och uppåt under en längre tid och vid flera tillfällen passerat +20 SEK.  Vi kan också konstatera att produktionsförseningarna tog både investerare och marknaden med överraskning och förtroendet fick sig en törn. Investerarna tyckte med all rätt att bolaget skulle meddelat marknaden om produktionsproblemen tidigare. Även om bolaget förmedlade att problemen var lösta när man väl gick ut med informationen, så var det inte tillräckligt för att förtroendet skulle förbli intakt. Ett inslag av osäkerhet smög sig in bland aktieägarna och marknaden om hur det egentligen stod till med Dignitana och varför bolaget inte varit öppna med att man haft produktionsproblem. Det faktum att problemen var lösta lyckades inte blidka investerarna. Pressmeddelandet lämnade också övrigt att önska i form av tydlighet i vad exakt problemen bestått av. Samtliga dessa faktorer gjorde att kursen i slutet av 2017 sjönk till nivåer som den inte varit i närheten av någon gång tidigare.

Kurs

Problemen med produktionen orsakade också en prestigeförlust då bolagets dittills största kund omförhandlade avtalet med Dignitana och samtidigt tecknade ett avtal med Dignitanas enda konkurrent Paxman. Men här ska vi ta fasta på tre punkter.

  • Det första är att MSK så snabbt valde att säkerställa att man fortsatt kunde erbjuda skalpkylning till människor via sina kliniker. Detta vittnar om hur mycket MSK tror på att det finns en lukrativ marknad för skalpkylning och att man bedömde att man inte hade råd med en fördröjning av leveranserna. Om MSK inte hade ansett att efterfrågan på skalpkylning är hög, att man inte skulle tappa kunder om man inte kunde erbjuda produkten under en viss period och att man inte skulle förlora intäkter så är det min bedömning att MSK skulle valt att fortsätta med Dignitana. Som en av de stora amerikanska klinikkedjorna valde MSK i detta läge att prioritera tillförlitliga leverantörer med en lönsamhetshistorik och en stabil balansräkning.
  • Paxman fanns på marknaden redan när MSK valde att teckna avtal med Dignitana. Memorial Sloan Kettering hade initialt Paxmans system på klinikerna eftersom de deltog i Paxmans studie, men valde sedan Dignitana som leverantör. Det säger väldigt mycket om MSK:s värdering av DigniCap och att MSK fann Dignitanas produkt bättre än Paxmans redan då. En bedömning som jag skulle säga att MSK står fast vid än idag, något som personer med insyn i Dignitana bekräftar.
  • Vi kan också konstatera att MSK:s avtal med Paxman gäller kliniker som Dignitana redan finns på. Om båda systemen kommer att finnas på MSK:s kliniker framöver vet vi idag inte, men att bolagen kommer att konkurrera om samma kliniker framöver är tydligt, vilket även troligen innebär konkurrens om patienter på samma kliniker.

Varför Dignitana har goda förutsättningar för att ta revansch 2018 – Dignitana 2.0

Stark och kontinuerligt ökande försäljning i USA sex kvartal i följd

intäkter

”Dignitanas försäljning på den amerikanska marknaden har ökat kraftfull sex kvartal i följd vilket visar att vi har en mycket attraktiv produkt i DigniCap. Konsolideringen av all affärsverksamhet i USA kommer att göra det möjligt för Dignitana att påskynda våra tillväxt- och produktutvecklingsinsatser för att vi ska kunna tillgodose den ökande efterfrågan på skalpkylning.”

“Att ha vår ledning samt alla våra utvecklings-, regulatoriska, och försäljningsinsatser centraliserade i USA kommer att effektivisera vår operativa struktur, minska våra kostnader och påskynda vår befintliga tillväxttakt.” Orden kommer från William Cronin, CEO för Dignitana Inc. Låt mig här bara tillägga att Dignitana alltså sett 20 % tillväxt i USA varje enskilt kvartal sedan Q1 2016.

Det är tydligt att bolaget storsatsar på den lukrativa amerikanska marknaden, vilket är ett centralt och viktigt steg i Dignitanas utveckling. Det råder inget tvivel om att Dignitanas huvudmarknad är USA. Bolaget meddelade den 14 november 2017 att man beslutat att flytta all operativ verksamhet till USA (Dallas, Texas) och samtidigt meddelades om den ovan nämnda företrädesemissionen som säkerställer finansieringen av omlokaliseringen och expansionen i USA. William Cronin, CEO för Dignitana Inc., kommenterar: ”Dignitanas försäljning på den amerikanska marknaden har ökat kraftfull sex kvartal i rad vilket visar att vi har en mycket attraktiv produkt i DigniCap. Konsolideringen av all affärsverksamhet i USA kommer att göra det möjligt för Dignitana att påskynda våra tillväxt- och produktutvecklingsinsatser för att vi ska kunna tillgodose den ökande efterfrågan på skalpkylning.”

Utökat FDA-godkännande ökar Dignitanas marknad i USA från 160 000 till 800 000 patienter årligen

Dignitana meddelade i juli 2017 att man som första och enda bolag erhållit ett utökat marknadsgodkännande från det amerikanska läkemedelsverket US Food and Drug Administration (FDA). Godkännandet innefattar utökat användande av dess medicinska teknik på patienter i USA som får cellgiftsbehandling för solida cancertumörer. Beslutet innebär att Dignitana får använda DigniCap för att minska håravfall på patienter som behandlas i USA för solida cancertumörer i andra delar av kroppen, till exempel, prostata, äggstockar, livmoder, lungor och andra vävnader. Redan i december 2015 gav FDA sitt godkännande till Dignitana som det första företaget inom automatiserad skalpkylning någonsin, att använda sin teknik i samband med att kvinnor behandlas för bröstcancer. Den kliniskt testade och automatiserade skalpkylningstekniken har sedan dess funnits tillgänglig på sjukhus och cancerkliniker i USA.

Även om bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor över hela världen med 255 000 nya sjukdomstillfällen varje år endast i USA, uppstår det årligen nästan 800 000 nya fall av solida cancertumörer i USA. I hela världen diagnostiseras mer än sex miljoner människor med solida cancertumörer per år.

Dignitana uppskattar att marknaden för skalpkylning av bröstcancerpatienter i USA är värd cirka 50 miljoner US dollar per år, vilket baseras på ett genomsnittligt antal cellgiftsbehandlingar. Med det utökade godkännandet beräknar Dignitana att få tillgång till en marknad värd ytterligare minst 140 miljoner US dollar årligen.

– Det nya beslutet från FDA innebär att vår möjliga marknad i USA växer till mer än tre gånger så stor. Det innebär också en förstärkt marknadsposition för vårt varumärke och affär. Det utökade godkännandet visar även hur väl utvecklad och noggrant testad vår skalpkylningsteknik är. Det är med ett ännu större självförtroende som vi nu formar oss för att nå ut till betydligt fler cancerkliniker och patienter på vår huvudmarknad, säger Johan Ericsson, VD för Dignitana AB.

Besparingar på 15 MSEK

Åtgärderna medför Dignitana också ska kunna genomföra kostnadsbesparingar om cirka 15 miljoner SEK på årlig basis, med start i andra kvartalet 2018 för att slå igenom fullt ut under mitten av 2018.

 

DEL 2

DIGNITANA 2.0: KONTINUITET, STRATEGISK STYRKA OCH HANDLINGSKRAFT

Storsatsningen på och omlokaliseringen till USA ska ses som mot bakgrund av flera olika faktorer, vilka nämns ovan. Min bedömning är att detta beslut vittnar om något efterlängtat och kommer vara symptomatisk för det nya Dignitana. Låt oss kalla det Dignitana 2.0. Ett Dignitana 2.0 som sätter takten, visar analytisk klokhet och strategisk begåvning samt en efterföljande handlingskraft. Besluten att omlokalisera till USA och att göra William Cronin till VD för hela bolaget (inte enbart för den amerikanska avdelningen) är ingen slump utan ett resultat av en genomtänkt strategi och handlingskraft. Den kraftigt utökade marknaden från 160 000 till 800 000 potentiella patienter som det utökade FDA-godkännandet innebär. Den exceptionella försäljningen bolaget har i USA. Den höga efterfrågan i USA som gör landet till den mest lukrativa marknaden samt emissionen som ska säkerställa en ökad försäljningsstyrka i USA, för att på bästa sätt utnyttja den utökade marknaden som FDA-godkännande innebär ska inte ses som isolerade beslut från Dignitana. Dessa parametrar ska ses som sammankopplade medel till att nå lönsamhet och därmed skapa mervärde för aktieägarna. Detta framgår bland annat i en intervju med Dignitanas VD William Cronin. http://www.bequoted.com/video/dignitana-needs-to-show-a-clear-path-to-cash-flow-positivity-62338

Under avsnittet “VD har ordet” i prospektet från den 6 december säger William Cronin följande.

– DigniCap C3-modellen är en robust och välkonstruerad produkt. Våra existerande leverantörer av C3-komponenter har stött på några problem under 2017 som skapade produktionsförseningar för företaget. Dessutom försenades flera interna produktutvecklingsinsatser eftersom uppmärksamhet fick riktas åt annat håll. Jag är glad att rapportera att produktionsproblemen har upphört och flera av de interna utvecklingsinsatserna som försenades är antingen redan återupptagna eller kommer att vara tillgängliga för våra partnerkliniker inom kort. Dignitana har drivit en företagsstruktur (AB och Inc.) sedan vårt första FDA-godkännande år 2015. Eftersom våra intäkter från ”pay per treatment”-modellen som används i USA fortsätter att växa, samtidigt som medvetenheten om skalpkylning som ett behandlingsalternativ ökar, var beslutet att flytta all operativ verksamhet till USA ett naturligt och hälsosamt steg för företaget att ta. Att ha vår ledning samt alla våra utvecklings-, regulatoriska, och försäljningsinsatser centraliserade i USA kommer att effektivisera vår operativa struktur, minska våra kostnader och påskynda vår befintliga tillväxttakt. Sammanfattningsvis var Dignitana den första skalpkylningsleverantören att få ett godkännande från amerikanska FDA. Vi är också den första och enda skalpkylningsleverantören som fått ett utökat godkännande för användning, vilket gör det möjligt för oss att behandla patienter med solida cancertumörer. Vi tar inte lätt på vår position som ledare inom skalpkylning och vi vet att vi måste fortsätta utveckla våra produkter, förfina vår affärsmodell och effektivisera vår organisationsstruktur för att fullt ut kunna realisera detta företags enorma tillväxtpotential.”

Lansering av ett omfattande integrationsprogram

Därutöver har Dignitana lanserat ett integrationsprogram för att kunna ge omfattande och kontinuerlig utbildning och support till kliniska partners för att säkerställa en lyckosam integration av DigniCap®-systemet.

– Integrering av ny teknik till en medicinsk anläggning kräver planering, precision och klinisk förberedelse, säger William Cronin, VD, Dignitana Inc. Vi har utvecklat det här integrationsprogrammet för att ge omfattande och kontinuerlig utbildning och stöd till våra kliniska partners så att de enkelt och effektivt kan integrera den här medicinska proceduren i sina dagliga rutiner. Integrationsprogrammet har blivit väl mottaget och ligger i linje med vårt mål att arbeta direkt med kliniker för att ge bästa möjliga behandlingsresultat. Såväl patienter som kliniker och vår organisation kommer att kunna dra nytta av dessa insatser på lång sikt, avslutar Cronin. Programmet startades under sommaren 2017 och baserar sig på erfarenheter och återkoppling under Dignitanas första år på den amerikanska marknaden.

Dignitanas kontinuitet och strategiska tänkande visar sig här igen, då beslutet innebär att bolaget kan vara nära sina partners och kunder och tillhandahålla det mycket framgångsrika integrationsprogrammet på plats. Dignitana erbjuder nu en heltäckande och kontinuerlig utbildning och support till de kliniker bolaget samarbetar med. På så sätt kan samarbetsklinikerna enkelt och effektivt integrera skalpkylning i sitt dagliga arbetsflöde. Fokuseringen på service och support är en mycket viktig differentiering i den medicintekniska branschen och en drivkraft för Dignitanas expansion. Så här säger Dignitana själv om integrationsprogrammet i rapporten Q3 2017: “När vi nu gör DigniCap® mer tillgängligt är vi medvetna om vikten av att etablera ett löpande samarbete med klinikerna. Under tredje kvartalet utvecklade vi ett integrationsprogram för skalpkylningssystemet för att kunna erbjuda en heltäckande och kontinuerlig utbildning och support till de kliniker vi samarbetar med. På så sätt kan de enkelt och effektivt integrera skalpkylning i sitt dagliga arbetsflöde. Detta fokus på service och support är en mycket viktig differentiering i den medicintekniska branschen, och en drivkraft för vår expansion.”

En del av den tidigare nämnda nyemissionen kommer också att gå till att satsa ännu mer på detta program, som är ett viktigt led i marknadsföringen och försäljningsargumenten.

Som vi sett ovan så drabbades Dignitana av en rad olyckliga omständigheter som inföll tätt inpå varandra förra året. Detta i kombination med en kommunikation till aktieägarna och marknaden som varken fick förklaringar till vad som hänt eller en handlingsplan för hur bolaget skulle ta sig vidare. Bolaget ställdes inför en väldigt svår situation då flera olyckliga händelser bortom bolagets kontroll inträffade samtidigt och möjligen blev bolaget tillfälligt lamslaget av detta. Jag tycker att vi ser alla tecken på att 2018 kommer detta vara bakom oss och vi ser ett nytt Dignitana 2.0 full av revanschlusta och framgång.

130 st installerade maskiner på 100 kliniker i USA i november 2017

VD William Cronin berättade i en intervju i november 2017 att bolaget då hade ca 130 installerade enheter på mer än 100 kliniker i 21 olika stater runtom i USA, och att dessa siffror kontinuerligt ökar (på grund av konfidentialitetsavtal upptas inte samtliga kliniker på DigniCaps hemsida.)

Bolaget har varit tydliga med att man kommer nå break even vid 200 installerade enheter och att man beräknar att detta kommer ske i slutet av 2018. Det betyder att Dignitana i november 2017 hade 70 enheter kvar. För att sätta denna siffra i ett sammanhang så vill jag att vi beaktar följande. Vi vet att Dignitanas försäljning i USA har ökat med 20 % per kvartal de senaste sex kvartalen. Detta trots produktionsstoppet och medföljande leveransstopp under två månader förra året. Dignitana meddelade även att bolaget arbetade för att leverera ut system i högre takt under fjärde kvartalet samt under första kvartalet 2018 och skulle på så sätt komma att återta delar av den tillfälligt förlorade omsättningen. Detta vittnar om att det som bolaget förlorade under hösten 2017, kommer tas igen under Q1 2018 parallellt som man alltså fortsätter sitt försäljningsarbete som planerat. Rapporten Q1 2018 kommer därför bli spännande.

Dignitana tar upp lån för att möta ökad efterfrågan

Något som ytterligare understryker Dignitanas framgång och utveckling i USA är pressmeddelandet från den 29 augusti 2017. Dignitana meddelade då att bolaget tecknat ett finansiellt avtal med Union Business Leasing Inc. i Boulder, Colorado och ger Dignitana en rullande kredit. Överenskommelsen ger en betydande kredit till Dignitana AB vilken baseras på den installerade basen av system samt den löpande tillväxten.

– Efterfrågan på den amerikanska marknaden fortsätter att öka snabbt. Att kunna etablera en relation med en sådant välrespekterat finansinstitut som Union Business Leasing är viktigt och kommer att göra det möjligt för oss att tillhandahålla DigniCap® till ytterligare sjukhus och cancerkliniker i USA så att ännu fler patienter kan få tillgång till vår behandling, säger Johan Ericsson, VD Dignitana AB.

– Lånet gör det möjligt för Dignitana att dra nytta av den enorma möjlighet som den amerikanska marknaden ger, samtidigt som vi kan utnyttja vårt kapital på ett mer effektivt sätt. Avtalet säkerställer att vi kan matcha vår produktionscykel med den ökande efterfrågan på skalpkylning som uppstått efter det utvidgade FDA-godkännandet och en allt större medvetenhet om detta behandlingsalternativ, säger William Cronin, CEO Dignitana Inc.

– Vi gläds åt att få arbeta med Dignitana och stödja utvidgningen av skalpkylningsteknik.

Efter en betydande översyn av Dignitanas verksamhet är det tydligt att produkten och företaget är väl positionerade på skalkylningsmarknaden och vi är glada över att kunna hjälpa till med fortsatt tillväxt, säger David Byrne, CEO Union Business Leasing.

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-tar-upp-lan-for-att-mota-okad-efterfragan,c2334926

Organisationsförstärkning

För att tillvarata den marknadspotentialen som finns i USA avser Dignitana att ytterligare stärka organisationen med personal inom klinisk support, marknad och försäljning för att på så sätt skala upp verksamheten för fortsatt stark expansion. Då Dignitana tar betalt per användning av systemen är det av stor vikt att utbilda personal, patienter och marknaden. Bolaget har idag anställda inom klinisk support som på plats utbildar personal på cancerkliniker i hur systemen ska användas. Genom att tillhandahålla klinisk support kan användandet av systemen och intäkterna till Dignitana ökas. Då behandlingsmetoden är ny i USA är det också av stor vikt att göra patienter medvetna om behandlingsmetoden.

Avtal med Dignity Health

Dignitana, världsledande inom medicinsk kylningsteknik och tillverkare av skalpkylningssystemet DigniCap, tillkännagav den 4 augusti 2017 att Dignity Health, det femte största vårdnätverket i USA och den största leverantören av sjukhusutrustning i Kalifornien, kommer att erbjuda DigniCap till patienter som är knutna till nätverket. Dignity Health har sitt huvudkontor i San Francisco och består av över 60 000 vårdgivare och personal som ger vård i 22 stater.

Jag bedömer att detta avtal kommer att generera hög försäljning och innebära en stor ökning av installationer runt om i USA under en lång tid framöver. Eftersom avtalet är så pass nytt har vi ännu inte sett den fulla effekten av vad detta avtal kommer generera i installerade produkter. Jag skulle säga att samarbetet med Dignity Health är en viktig milstolpe och återkommande intäktskälla för Dignitana.

Dignitanas orderingång och tecknade avtal under 2017 och 2018

Vidare kommer jag nu länka till Dignitanas pressmeddelanden under 2017 och 2018 gällande nya ordrar för att ge en bild av hur det sett ut. Det ger helt enkelt en bra bild av hur bra utvecklingen är för bolaget i USA.

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-ingar-samarbete-med-piedmont-cancer-institute-for-att-hjalpa-brostcancerpatienter-i-georgi,c2285083

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-fuels-growth-with-nine-new-installations-in-u-s–for-dignicap–scalp-cooling-medical-devic,c2195998

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/memorial-sloan-kettering-to-offer-dignicap–scalp-cooling-device-in-new-york-metro-area-locations,c2186228

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-fortsatter-vaxa-i-usa-med-rwj-barnabas-health-och-tre-andra-kliniker,c2406560

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-fortsatter-vaxa-i-usa-med-atta-nya-avtal,c2365137

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-medical-advisors-help-launch-international-scalp-coolingcollaboration-among-top-cancer-cen,c2295389

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-fortsatter-att-vaxa-i-usa-och-lanserar-integrationsprogram,c2358897

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-gor-avtal-med-vardnatverket-dignity-health—tillvaxten-fortsatter-i-usa,c2321946

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-ingar-samarbete-med-piedmont-cancer-institute-for-att-hjalpa-brostcancerpatienter-i-georgi,c2285083

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-continues-augmented-growth-across-the-u-s-,c2272446

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-continues-exponential-growth-across-the-u-s-,c2219644

 

DEL 3

BOLAGSBESKRIVNING

  • Unikt skalpkylningssystem Dignicap® med imponerande behandlingsresultat som reducerar håravfall vid cellgiftsbehandling.
  • Mer än 80 % av behandlade patienter har fått behålla håret så att peruk inte blir nödvändig.
  • Patent i Europa, Japan och USA.

De flesta av oss har en anhörig som drabbats av cancer. Många är bekanta med någon som genomgått cellgiftsbehandling och helt eller delvis saknar hår till följd av detta. De allra flesta sticker ofrivilligt ut ur mängden, inte bara på grund av utseendet utan även på grund av att dessa personer ofta känner sig obekväma med sin hårlöshet. I sin tur gör detta att omgivningen lägger märke till dem ännu mer. Ibland är det också uppenbart att personen i fråga har peruk eftersom dessa inte alltid är så välgjorda. Inte nog med att de fått cancer och tvingas genomgå en oerhört påfrestande cellgiftsbehandlingar, de tappar också håret. Detta är givetvis väldigt känsligt oavsett om du är kvinna eller man. Förmodligen är det ett större trauma för kvinnor än för män på grund av rådande samhällsnormer.

Introduktion till produkten

Dignicap skalpkylningssystem

All-four-DigniCap™s-horizontal1

DigniCap®-systemet är utvecklat för att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och acceptabel komfort. Systemet består av en silikonmössa som är kopplad till en kyl- och kontrollenhet. I mössan löper kanaler där kylvätska cirkulerar. För att säkerställa bästa passform och behandlingstemperatur används en elastisk och isolerande yttermössa av neopren.

Kylenheten fungerar i princip som ett kylskåp. Kylvätskan, DigniCool®, kyls ned till lämplig temperatur med hjälp av en kompressor för att sedan pumpas ut i kylmössorna. Cirkulationen styrs av temperatursensorerna i mössan och regleras av ventiler. Systemet styrs via en pekskärm med enkla och tydliga symboler, vilket gör det mycket användarvänligt. Om temperaturen avviker från de inställda värdena eller om andra fel upptäcks aktiveras ett larmsystem.

Yttermössan är gjord av isolerande och fuktabsorberande neopren. Denna isolerar mot omgivningen samtidigt som kondensbildning motverkas. Genom yttermössans elasticitet hålls innermössan på plats under behandlingens gång. Detta medför att maximal kontakt mellan skalpen och kylmössans innerdel uppnås.

Den patenterade innermössan av silikon är gjuten för bästa passform och finns i fyra storlekar. Mössans utformning följer hårfästet och lämnar öronen fria. Silikon är ett ämne som behåller sina egenskaper i kyla, är formbart och tolereras av de flesta, med liten risk för överkänslighet. Silikonmössans tunnlar är uppdelade i två separata labyrintliknande kretsar, en för främre delen av huvudet och en för bakhuvudet. Två slangar med kylvätska går till mössan, genom slangarna pumpas kylvätskan för att cirkulera runt huvudet, en slang går i retur till kylsystemet. På mössan sitter tre sensorer, en temperatursensor till respektive kylkrets samt en säkerhetssensor. Avvikelser från den inställda temperaturen noteras och regleras av systemet. Skalptemperaturen kan kontrolleras med en exakthet inom + / – 2°C. Ett larm aktiveras om temperaturen avviker från de inställda värdena eller om andra fel spåras.

Kylmössan kan enkelt kopplas till och från kyl- och styrenheten med bajonettkopplingar. Detta gör det möjligt att göra toalettbesök vid behov.

DigniCap™-Cooling-Cap-Sets-horizontal1

Vad gör DigniCap®-systemet unikt?

DigniCap®-systemet har utvecklats i samarbete med Universitetssjukhusen i Umeå och Lund. Genom att ta vara på patienters och personalens erfarenheter är systemet skonsamt och effektivt samtidigt som det är noga kontrollerat, praktiskt och lättarbetat.

Kontrollerad stabilitet

De patenterade temperatursensorerna i kylmössan är unikt för DigniCap®. Dessa gör systemet självreglerande vilket ger konstant och stabil kylning.

Effektivitet

Två patienter kan behandlas samtidigt, men helt oberoende av varandra, i samma system.

Silikonmössans tunnlar är uppdelade i två separata labyrintliknande kretsar, en för främre delen av huvudet och en för bakhuvudet vilket ger en jämnare temperatur på skalpen.

Patientkomfort

Silikonmössan provas ut och sätts på patientens huvud när den håller rumstemperatur därefter sänks temperaturen successivt under ca 20-30 minuter. På så sätt anpassar kroppen sig till kylan och behandlingen upplevs som mer komfortabel för patienten. Mössornas specialdesign lämnar öronen fria, vilket ger möjlighet att använda hörlurar under behandlingen och underlättar samtal.

Säkerhet

Säkerhetssensor i kylmössan garanterar att temperaturen inte sjunker till en skadligt låg nivå. Systemet är CE-märkt i enlighet med direktiven för medicin teknisk utrustning (MDD, klass IIa).

Personliga inställningar

Utifrån patientens önskemål och behov kan nedkylningstiden förlängas eller kortas ner. Skalptemperaturen är också reglerbar. Patienter med tjockt hår rekommenderas en lägre temperatur.

Personalkomfort

Systemet är lätt att använda med enkla och tydliga symboler på pekskärmen. Ytterst lite underhåll och tillsyn krävs, vilket uppskattas av vårdpersonalen.

Dessa faktorer gör att skalpkylning med DigniCap® systemet visar imponerande resultat: Mer än 80 % av patienterna har fått behålla håret under behandling med cytostatika.

Marknadsledare

Inom onkologi etableras DigniCap®-systemet som marknadsledare, och de facto standard i världen, inom skalpkylning för att motverka håravfall vid kemoterapi. Dignitana bedriver utveckling av Bolagets befintliga DigniCap®-system för att ta fram ytterligare användningsområden för systemet, och utveckling av produkter relaterade till DigniCap®.

 

DEL 4

AFFÄRSMODELL

Business Model Worldwide IIUnited States Business Model3

Affärsmodell USA

I USA tillämpar Dignitana en annan affärsmodell jämfört med Europa och Asien. Affärsmodellen i USA bygger på att cancerklinikerna hyr systemet för en månatlig avgift samt att patienten och i vissa fall klinikerna betalar för varje gång DigniCap används, en s.k. ”pay-per-treatment”. Hyran uppgår typiskt till mellan 600 – 1 000 dollar per månad och pay-per-treatment avgiften uppgår till mellan 175 – 350 dollar per behandling. Antalet behandlingar skiljer sig åt från patient till patient, men uppgår normalt till cirka sex stycken. På lite längre sikt innebär affärsmodellen i USA trögrörliga, förutsägbara intäkter för Bolaget. Till en början binder dock Dignitana upp en del kapital innan systemen är avbetalda.

Modellen är attraktiv för både Dignitanas partners och patienter, då den ger låga startkostnader för sjukhusen medan patienterna endast betalar för de behandlingar som de genomgår. USA som marknad utgör tack vare denna affärsmodell och marknadsstorlek en betydande tillväxt- och lönsamhetspotential för Dignitana. Affärsmodellen kommer över tid att resultera i en kundbas som ger kontinuerliga och förutsägbara intäkter.

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-ab-publicerar-delarsrapport-for-q3—2017,c2397456

Genom månadsabonnemangen säkerställer Dignitana stabila och regelbundna intäkter under i princip hela den tid som kunderna leasar maskinen, dels genom månadskostnaden för själva leasingen men även varje gång en kund behandlas. Detta är en beprövad och smart strategi inom branschen. Man tar ut ett fast pris för leasingen, samtidigt som man också tar betalt per användning (behandling). Skalbarheten är stor då patienter i snitt behandlas 6 gånger.

Affärsmodell Europa och Asien

I Europa och Asien använder sig Dignitana av distributörer för att marknadsföra och sälja DigniCap. Systemen säljs styckvis och för ett fast pris. Sysmex Europe är Bolagets distributör i Europa där Tyskland, Frankrike och Italien är de största enskilda marknaderna. Sysmex har utarbetat ett eget koncept för den europeiska marknaden, DigniLife. Detta inkluderar utbildning, service och utbytessystem. Intäktsmodellerna för dessa två partnerskap bygger på att systemen säljs som standalone. I Asien använder sig Dignitana av Konica Minolta som distributör.

Kunder och slutanvändare

Dignitanas kunder utgörs främst av sjukhus och cancerkliniker som vill erbjuda skalpkylning till sina patienter. Slutanvändaren utgörs i dagsläget nästan uteslutande av bröstcancerpatienter. I juli månad erhöll Dignitana ett utökat FDA-godkännande för DigniCap vilket innebär att systemet kan användas vid behandling av solida cancertumörer i prostata, äggstockar, lungor och andra vävnader. Detta öppnar för att även andra cancerpatienter kan behandlas med DigniCap i syfte att behålla håret. För Dignitanas del innebär det utökade FDA-godkännandet att den adresserbara marknaden blir betydligt större. Detta är av stor betydelse framförallt i USA där Dignitana tar betalt per behandling.

Produktion

Systemet tillverkas i Åtvidaberg hos Scanfil AB (tidigare PartnerTech AB) och kylmössan tillverkas av TM Rubber i Polen, tidigare Gotlands Gummifabrik AB. Bolagets bedömning är att det inte finns några flaskhalsar i produktionen och att befintliga tillverkningspartners klarar av en mångdubbling av den befintliga volymen.

Patent

Dignitana innehar beviljade patent avseende DigniCap för sex länder i Europa samt för Kina och Japan. Utöver detta har Dignitana två patentansökningar i USA och Sydkorea avseende DigniCap respektive en patentansökan i USA avseende behandling av stroke, vilka fortfarande är under granskning.

Mediauppmärksamhet och marknadsföringsåtgärder

Dignitana har rönt stor uppmärksamhet i USA och varit med i några av de största nyhetsprogrammen såsom ABC, Bloombergs, CBS och NBC. Medieintresset för DigniCap var fortsatt starkt i USA under tredje kvartalet 2017. I samband med att Dignitana meddelade att FDA godkänt ett utökande av de kliniska indikationerna för DigniCap den 3 juli uppnåddes 134 medieplaceringar under tredje kvartalet, med 121 887 899 miljoner visningar på nätet och i radio- och tv-kanaler. Höjdpunkterna inkluderar en video producerad av CNN för deras Airport Network som kommer att visas under hela 2017 och skapa fem miljoner visningar. En artikel i U.S. News and World Report som efter de utökade indikationerna gav över 14 miljoner visningar och ett TV-inslag på WGN-TV i Chicago gav 1,5 miljoner visningar. Marknadsföring genomförs löpande via sociala medier, genom riktad annonsering på huvudmarknaderna, i online-kanaler och vid de medicinska center som bolaget samarbetar med.

Produktutveckling

 

Ny anpassningsbar mössa i samarbete med Boa Technology

Den 6 december 2017 lanserade Dignitana världens första precisionsanpassade skalpkylningsmössa DigniCap Click Cap. Mössan är ett resultat av Dignitanas samarbete med Boa Technology vilka är ledande innovatörer av specialbyggda anpassnings- och justeringssystem. DigniCap Click Cap är enklare att använda och passformen har också förbättrats.

Lansering av mobilapp för DigniCap-patienter

I januari 2017 lanserades DigniCap Mobile App på Google Play och App Store.

“Through the DigniCap® App, breast cancer patients interested in using the DigniCap® scalp cooling system at medical centers across the U.S. can learn how scalp cooling works, find local resources and engage with social media networks and support communities. The new app provides direct access to:

  • myDigniCap – An easy-to-use customer service and payment portal for scheduled treatments
  • Patient Help Desk – A quick response feature for personal inquiries
  • Knowledge Base Library – Frequently asked questions, hair care guidelines for scalp cooling users, patient stories, and features on the DigniCap® website
  • Resource Links –Helpful links to resources offering educational, advocacy and financial information, as well as customer support and engagement

Kommande produkter

Dignitana meddelar att nästa generation av företagets skalpkylningssystem kommer att

utvecklas och introduceras under 2018. VD William Cronin talar i denna presentation från mars 2017 om den nya maskinen som kommer ha en mössa istället för två, vilket han menar kommer att få ännu fler kliniker att köpa den eftersom det finns betydande fördelar med ett sådant system. Som exempel nämner han att systemet med två mössor i en och samma maskin inte alltid är nyttomaximerande då klinikerna ibland vill behandla en patient i taget och att vissa patienter också föredrar detta.

Det nya skalpkylningssystemet baserar sig på en ny plattform och har nya funktioner och en lägre produktionskostnad. Det kommer också att vara mindre till storleken samt kunna fungera för användning av en patient i taget. Systemet kommer även vara lättare för kunderna att installera och handha. Systemet beräknas vara klart i slutet av 2018 och kosta omkring 10 MSEK att utveckla.

 

 

DEL 5

KONKURRENTER

Dignitana och Paxman är ensamma om att ha erhållit FDA-godkännande för behandling med skalpkylningssystem i USA. Dignitana är dock ensamma om att ha erhållit ett utökat FDA-godkännande, se ovan.

Vd Johan Ericsson berättar om utvecklingen, finanserna och hur han ser på den kommande konkurrensen från Paxman i följande intervju. Johan Ericsson räds inte den förestående konkurrensen. “I grunden tror jag det är bra att det är mer än en spelare på den amerikanska marknaden. Och marknaden är stor nog för oss båda. Så jag är inte orolig för det. Tvärtom är det så att är vi flera aktörer som har samma behandling ökar det chanserna att få ersättning från sjukvårdsförsäkring.” Ett av Paxmans säljargument, och där deras system skiljer sig från DigniCap, är skalpkylningsmössan. I Paxmans lösning är mössan personlig. Patienten köper den i början av sin behandling och behåller den under hela behandlingsperioden.

Johan Ericsson säger att Dignitana inte tror att det är rätt väg för DigniCap. ”Vi ser inte att det tillför någonting. I USA är man väldigt noggrann med infektionsrisker och att ta hem en medicinteknisk produkt för att förvara i hemmamiljö tror jag inte kommer falla i god jord.”

http://www.bequoted.com/video/usa-marknaden-ar-stor-nog-for-tva-spelare-videointervju-med–59026

https://www.di.se/finansiell-information/bolagsnyheter/?NewsId=3c02a0f2-9a30-4f5e-bd13-2c3506b26b3c&newsType=pressreleasesNews

För ytterligare läsning om konkurrenter, läs gärna dessa texter.

https://www.redeye.se/arena/posts/naer-kaenslorna-faar-styra

https://www.avanza.se/placera/forum/trad.1388.1984008.html

Paxman

Dignitanas främsta konkurrent är Paxman AB med en installerad bas på över 2 500 system. Likt Dignitana lägger Paxman stort fokus på den amerikanska marknaden där bolaget erhöll

FDA-godkännande för sitt skalpkylningssystem under våren 2017. Paxman har ett vätskebaserat system och har temperaturkontrollen i kylanläggningen snarare än vid huvudet. Paxman Coolers Ltd har under våren 2017 erhållit FDA-godkännande för sitt skalpkylningssystem i USA och är sedan 2017 listat på Nasdaq First North.

Penguin Cold Caps Ltd

Ett engelskt bolag som tillhandahåller gelmössor som kyls ner till cirka -25° C och sedan placeras på patientens huvud. Då mössorna inte bibehåller temperaturen måste de bytas med jämna mellanrum. Penguin Cold Caps hyrs och tas med av patienterna till sjukhuset. Mössorna är inte godkända av FDA varför patienter måste använda dessa på egen risk.

 

DEL 6

PUBLIKATION AV DIGNITANAS KLINISKA DATA I PRESTIGEFYLLD VETENSKAPLIG TIDSSKRIFT

Klinisk data om säkerheten och effektiviteten med Dignitanas skalpkylningssystem DigniCap har publicerats i en vetenskaplig artikel av The Journal of the American Medical Association (JAMA). Tidskriften är en topp 3 rankad medicinsk tidskrift, med en så kallad Impact Factor på 37,7 vilket är en av de högsta inom medicin och vetenskap i världen. Impact Factor är ett mått på tidskrifters vetenskapliga genomslag/synlighet utifrån hur ofta artiklar i tidskriften citeras. JAMA online får över 16 miljoner årliga besök och har störst cirkulation av utskrifter än av någon allmän medicinsk tidskrift, med mer än 320 000 mottagare runt om i världen. JAMAs acceptans är 11 % av de mer än 7000 manuskript och 3,5 % av de mer än 4 700 forskningspapper de tar emot årligen. Publikationen med kompletterande innehåll finns tillgänglig på JAMAs hemsida.

Clinical Affairs Director Erika Bågeman på Dignitana AB kommenterar:

– Vi är mycket stolta över att en av världens mest ledande medicinska tidskrifter, med en så låg acceptans för forskningspapper publicerar klinisk data med Dignitanas skalpkylningssystem. Att få den här datan publicerad i en ansedd vetenskaplig tidskrift är ett viktigt steg mot att få behandlingen ersatt av försäkringsbolagen i USA.

Dinitanas VD uttryckte sig så här om publikationen: “…attract significant amount of interest from new sites”, alltså att den har lett till och kommer fortsätta generera ett betydande intresse från nya potentiella kliniker.

Efter publiceringen i JAMA den 14 februari 2017 publicerades en annan artikel om skalpkylning i Breast Cancer Research and Treatment den 8 mars 2017: “Scalp cooling with adjuvant/neoadjuvant chemotherapy for breast cancer and the risk of scalp metastases: systematic review and meta-analysis”. Författarna drar slutsatsen att förekomsten av skalpmetastaser är låg oavsett om skalpkylning används eller inte, vilket indikerar att skalpkylning inte ökar förekomsten av skalpmetastaser. Den teoretiskt ökade risken för skalpmetastaser efter skalpkylning bör därmed inte längre utgöra en anledning till att man begränsar användningen av skalpkylning för patienter som genomgår kemoterapi. De data om livskvalitet som presenterades under San Antonio Breast Cancer Symposium i december 2016 (“Body image in women with breast cancer using a scalp cooling system to reduce chemotherapy induced alopecia) har redigerats till en fullständig vetenskaplig artikel. Författarna drar slutsatsen att kvinnor med bröstcancer som genomgår skalpkylning i samband med cellgiftsbehandling och som lyckades behålla sitt hår upplevde förbättrad livskvalitet (Quality of Life, som är så viktigt för att reimbursement ska godkännas) jämfört med kvinnor som hade betydande håravfall.

 

DEL 7

AKTIER, TECKNINGSOPTIONER OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN

Teckningsoptioner – aktiebaserade incitamentsprogram

Dignitana har fyra utestående optionsprogram där nyckelpersoner i bolaget erbjudits möjlighet att teckna optioner mot betalning. Vid fullt utnyttjat innebär utestående optionsprogram om totalt 487 000 teckningsoptioner en utspädning motsvarande 2,3 procent av aktierna i bolaget. I nedan tabell redogörs för villkoren i optionsprogrammen.

Screenshot-2018-1-23 Dignitana-prospekt-2017-12-06 pdf(3)Hur framtiden ser ut vet ingen men det ligger nära till hands att ledningen, som tecknat teckningsoptionerna, sannolikt vet vad gör och att de visste vad de gjorde när de tecknade dessa optioner. Den genomsnittliga inlösenkursen är 23,95 kr. Det är en markant högre kurs än dagens kursnivå på ca 6 kr och motsvarar en ökning på nästan 300 procent.

https://mb.cision.com/Main/2116/2329973/711617.pdf

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-ger-ut-teckningsoptioner,c2329973

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-ger-ut-teckningsoptioner,c2002426

https://news.cision.com/se/dignitana-ab/r/dignitana-ger-ut-teckningsoptioner,c9832887

Ägarförhållanden

ägarförhållandenSom framgår av tabellen så finns ett starkt och stabilt ägande i bolaget. Ledningen äger en stor del av aktierna i Dignitana.

Styrelsen tecknar för 10 procent (5 MSEK) i nyemissionen i december 2017

Bolaget har precis lämnat en övertecknad nyemission där styrelsen tog ca 2,5 miljoner aktier till ett värde av drygt 5 MSEK. Alltså tog ledningen en bra bit över 10 % av emissionen. Att styrelsen och ledningen har tecknat väldigt många aktier i nyemissionen är ett starkt tecken på att man i handling visar att man tror på bolaget. Ytterligare en positiv omständighet med detta är att det betyder att aktierna är låsta hos ledningen och inte kommer dumpas.

 

DEL 8

MARKNADEN

Marknadsstorlek

Dignitana uppskattar att marknaden för skalpkylning av bröstcancerpatienter i USA är värd cirka 50 miljoner US dollar per år, vilket baseras på ett genomsnittligt antal cellgiftsbehandlingar. Med det utökade godkännandet beräknar Dignitana att få tillgång till en marknad värd ytterligare minst 140 miljoner US dollar årligen. “Det nya beslutet från FDA innebär att vår möjliga marknad i USA växer till mer än tre gånger så stor”, säger Johan Ericsson, VD för Dignitana AB. ”Det innebär också en förstärkt marknadsposition för vårt varumärke och affär. Det utökade godkännandet visar även hur väl utvecklad och noggrant testad vår skalpkylningsteknik är. Det är med ett ännu större självförtroende som vi nu formar oss för att nå ut till betydligt fler cancerkliniker och patienter på vår huvudmarknad.”

Marknadsstorlek Världen

Enligt World Health Organization (WHO) insjuknar varje år 14,1 miljoner personer i cancerrelaterade sjukdomar. Dignitanas system används idag framförallt vid behandling av bröstcancer som är en av de vanligaste typerna av cancer med omkring 1,7 miljoner diagnostiserade fall år 2012. Bolaget bedömer att cirka 60 procent av de insjuknade bröstcancerpatienterna kan behandlas med DigniCap-systemet. Bolaget har bedömt att det världen över finns 20 000 kliniker som genomför cytostatikabehandlingar. Bolaget beräknar att det på nämnda kliniker världen över på årsbasis utförs fler än tio miljoner behandlingar med cytostatika.

Marknadsstorlek USA

I USA uppstår cirka 255 000 nya fall av bröstcancer varje år och 800 000 nya fall av solida cancertumörer. Cirka 60 procent av bröstcancerfallen och cirka 50 procent av övriga solida cancertumörfall beräknas ha förutsättningar att kunna genomgå skalpkylningsbehandling. Urvalet av de som kan behandlas är beroende av vilken typ cytostatika som används. I snitt ges varje patient sex cykler cytostatika under sin behandling av bröstcancer. Dignitana uppskattar att den amerikanska marknaden för skalpkylning som ligger närmast inom räckhåll har ett värde på cirka 50 MUSD per år för bröstcancer. Motsvarande marknad för resterande solida tumörer beräknas ha ett värde på cirka 140 MUSD per år. I USA finns omkring 4 000 kliniker där behandling med cytostatika sker.

Vidare läsning om marknadsstorleken

http://www.satprnews.com/2018/01/16/scalp-cooling-systems-market-to-be-at-forefront-by-2025/

http://www.bequoted.com/redaktionellt/dignitana-bryter-in-paa-vaerldens-stoersta-medtech-marknad/

https://www.vafinans.se/aktier/nyheter/Stockpicker-ser-foerutsaettningar-foer-revansch-foer-Dignitana-2018-efter-bedroevligt-fjol%C3%A5r-1012919540

https://www.redeye.se/arena/posts/skalpkylning

https://dignicap.com/availability/

 

DEL 9

ÖVRIGT

Utpekad av Stockpicker som årets kursvinnare 2018

https://www.vafinans.se/aktier/nyheter/Stockpicker-ser-foerutsaettningar-foer-revansch-foer-Dignitana-2018-efter-bedroevligt-fjol%C3%A5r-1012919540

 

DEL 10

Länkar till bolagspresentationer och intervjuer med ledningen

Här finns en fin presentation av bolaget av ingen mindre än VD Bill Cronin. Tillhörande PowerPoint finns med på sidan. Bill Cronin inleder med att berätta öppenhjärtigt om hur han blev involverad i produkten.

“Dignitana needs to show a clear path to cash flow positivity” – Video interview with Bill Cronin, CEO Dignitana Inc. Dignitana reports a continuing revenue growth in its’ US market and has taken the decision to relocate all of its’ operational activities to Dallas, Texas. In order to secure financing for the restructuring of the company and to expand the US operation a rights issue is being prepared.

“Fokus ligger på att få lyckade behandlingar” – Videointervju med Dignitanas vd Johan Ericsson. Intäkterna från DigniCap ökar i USA i takt med att allt fler sjukhus beställer systemet. Fokus är dock inte att sälja så många behandlingar som möjligt utan att genomföra lyckade behandlingar för att bevisa systemet. Samtidigt har FDA godkänt det att användas vid behandling av solida tumörer.

“USA-marknaden är stor nog för två spelare” – Videointervju med Dignitanas vd Johan Ericsson. Dignitana sätter ut DigniCap-system på amerikanska sjukhus i hög takt och visar en fin omsättningstillväxt första kvartalet 2017. Vd Johan Ericsson berättar om utvecklingen, finanserna och hur han ser på den kommande konkurrensen från Paxman.

“Dignitana presenterar ny ledningsgrupp” – Videointervju med Dignitanas ordförande Semmy Rülf och vd Johan Ericsson. Dignitana förstärker organisationerna i Sverige och USA för att möta ett högre leveranstempo och för att öka antalet behandlingar på installerade system. För beQuoted utvecklar ordförande Semmy Rülf och nye vd:n Johan Ericsson bolagets nya inriktning.

“Dignitana presenterar Bill Cronin” – Videointervju med vd Jan Richardsson och coo Bill Cronin. Dignitana stärker närvaron i USA med nya amerikanska delägare. Parallellt förbereds en etablering i landet. Bill Cronin är företagets nya ansikte i USA.

“Jag hade aldrig förväntat mig ett sådant mediegenomslag i USA” – Telefonintervju med Jan Richardsson, vd Dignitana. Det har gått fyra månader sedan FDA godkände skalpkylningssystem DigniCap. Vd Jan Richardsson berättar om ett oväntat stort genomslag för produkten i USA. Intressenter hör av sig från alla håll, kvinnor med bröstcancer, sjukhus, tv-bolag och tidningar.

“DigniCap får godkänt i USA” – Intervju med Jan Richardsson, vd Dignitana. Med FDA-godkännandet för DigniCap kan Dignitana starta försäljningen till amerikanska sjukhus och dra nytta av ett first mover advantage på skalpkylningsområdet. beQuoted har träffat vd Jan Richardsson, nyss hemkommen från bröstcancersymposium i San Antonio, där nyheten om FDA-godkännandet gav kraftigt genomslag i amerikansk media.

“Vi vill få bra referenser i USA” – videointervju med Jan Richardsson, vd Dignitana. Dignitana lämnade nyligen in den sista delen av FDA-ansökan för bolagets kylsystem DigniCap som bevarar håret vid cellgiftsbehandling. Nu förbereds en etablering på den amerikanska marknaden med fokus på folkrika och betalningsstarka kuststater som Florida.

 

Disclaimer

Jag vill klargöra att detta är ett inlägg byggt på information kring det nämnda bolaget och mina egna teorier och funderingar. Allt som presenteras i detta blogginlägg ska därför ses som mina egna åsikter. Jag räknar aldrig i mina publicerade analyser eller inlägg eftersom jag tycker att var och en borde göra detta själva och bilda sig en egen uppfattning. Jag vill understryka att inlägget är samlad information och mina teorier om vad som kan komma att hända i framtiden. Jag äger själv aktier i Dignitana AB. Detta ska inte ses som råd. Du har själv ansvar för dina investeringar och att göra din egen analys innan du investerar. Jag får aldrig betalt för att skriva någonting på bloggen. Alla tankar och åsikter är mina egna.

Följ mig gärna på Twitter, Facebook och LinkedIn

Twitter: @robertVERITAS: https://twitter.com/robertVERITAS?s=09

Facebook: https://m.facebook.com/RobertVeritas-1698430126848323/

LinkedIn: www.linkedin.com/in/robert-veritas-387309151

Lycka till!

/RobertVERITAS

0 0 vote
Article Rating
Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments