Q&A med Xbrane Biopharmas Martin Åmark (CEO) och Susanna Helgesen (CFO & Head of IR), 2017-09-14.

Jag har fått förmånen att ha en Q&A med Xbrane Biopharmas Martin Åmark (CEO) och Susanna Helgesen (CFO & Head of Investor Relations). Nedan följer en sammanställning av samtalet.

Stort tack till er båda för att ni ställde upp!

KINA

De globala exklusiva rättigheterna för jämförbara produkter till Xlucane har tidigare utlicensierats för licensavgifter om mer än 100 miljoner Euro (Xbranes Q2-rapport).

Vad uppskattar Xbrane vara värdet på ett kommande utlicensieringsavtal för Spherotide i Kina?

När det gäller värdet för kommande utlicensieringsavtal i Kina upprepar Martin Åmark den information som är kommunicerad genom pressmeddelande den 1 nov 2016. Så vad säger då detta pressmeddelande?

*Xbrane har signerat ett avtal med en kinesisk partner för distribuering av Spherotide i Kina.

*Licensintäkter för enbart avtalet i sig beräknas generera ca 70 MSEK till Xbrane.

*Därefter förväntar man sig ca 350 MSEK årligen i försäljningsintäkter för produkten, varav en del tillfaller Xbrane (produkten säljs till partner för ett transferpris)

*Produkten produceras i Europa av Xbrane och kommer att säljas till det kinesiska företaget för ett överenskommet transferpris. Det kinesiska företaget sätter sedan det lokala försäljningspriset.

Kan Xbrane avslöja något mer detaljerat än att ni förväntar er att ett utlicensieringsavtal för Spherotide i Kina är klart innan året är slut?

Martin Åmark finner ingen anledning att frångå denna tidsplan. Han är öppen och tydlig med att det är uppenbart att det tagit längre tid än vad man förväntade sig när term-sheet skrevs på. Vi kommer in på orsakerna. Martin Åmark talar om att det är ett väsentligt investeringsbelopp för det kinesiska bolaget och att de självklart vill säkerställa att produkten håller de kvalitetsmått som de önskar. Självklart vill det kinesiska företaget vara noggranna och väldigt detaljerade i detta arbete och i de processer som är involverade eftersom det är en mycket stor investering för dem. I detta sammanhang är det särskilt viktigt att komma ihåg att den tilltänkta partnern är ett relativt stort bolag och en aspekt av detta är att det är många beslutsfattare involverade i det kinesiska bolaget. I kombination med att sådana här avtal i sig innehåller många detaljerade aspekter som Xbrane och den tilltänkta partnern ska gå igenom och komma överens om så har tidsplanen blivit en annan än vad Xbrane initialt bedömde, vilket Martin Åmark är ödmjuk inför och påtalar att Xbrane dragit nyttiga lärdomar gällande just bedömningen av tidsplaner och att man tidigare hade mest erfarenhet av den europeiska marknaden. Alla företag har sitt sätt att arbeta på och Xbrane har full respekt för noggrannhet och detaljfokus. Martin Åmark är också noga med att tydliggöra att han har förtroende för att ett signerat avtal kommer finnas på plats i år, precis som tidigare kommunicerats.

Parallellt med förhandlingarna i Kina pågår förhandlingar med ett antal potentiella partners för utlicensiering av både Spherotide och Xlucane i olika regioner, men med fokus på Europa. Som vi tidigare kommunicerat är övergripande kommersiella villkor överenskomna med ett par potentiella partners som nu genomför en aktiv utvärdering av produkterna (Xbranes Q2-rapport).

Vad är skälen till att Xbrane väljer att fokusera främst på Europa?

Spherotide

Martin Åmark är tydlig med att Xbrane har Europa och Kina som huvudfokus av en enkel anledning – Europa står för hälften av försäljningen av originalprodukten som Spherotide adresserar och Kina står för cirka 100 miljoner USD. Europa och Kina är de potentiella enskilt största marknaderna för Spherotide. Eftersom Xbrane strävar efter att nå en så stor marknad som möjligt och måste fokusera sina resurser så är det helt naturligt och optimalt att Europa och Kina för närvarande är huvudfokus. Men därmed inte sagt att de andra regionerna är uteslutna eller ointressanta för Xbrane. Men Xbrane vill i första hand få till stånd utlicensieringsavtal i Europa och i Kina av ovan nämnda anledningar.

Xlucane

När det gäller Xlucane fokuserar Xbrane i första hand på Europa och USA och dessa regioner är av lika stort intresse.

Marknaden för behandling av diabetesretinopati (DR) uppgår till 6.5 miljarder USD. FDA godkände i april 2017 Lucentis för behandling av denna sjukdom, vilket alltså är ytterligare en utökning av vilka behandlingar som Lucentis är godkända för i USA. Kan Xlucane användas för att behandla DR också?

Martin Åmark berättar att mode of action (d v s hur läkemedlet agerar i kroppen och i detta fall då hur läkemedlet binder till tillväxtfaktorn VEGF-a) för Lucentis gällande behandlingen av DR är densamma som för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Det är så pass vedertaget att man får göra så kallad indikationsextrapolering om ”mode of action” för de olika indikationerna är desamma. Indikation är de användningsområden ett läkemedel är godkänt för. Om originalpreparatet har multipla indikationer för sjukdomar extrapoleras resultaten till övriga indikationer/användningsområden.

Lucentis är godkänt för flera olika indikationer, bland annat DR och diabetes makulaödem (DME). Så för att återkomma till själva frågan uppger Martin Åmark att marknaden för DR helt klart är intressant för Xbrane och att man naturligtvis tittat på hur stor den här indikationen (DR) kan bli. Xbrane har också sett olika skattningar och siffror och givetvis räknat på det själva. Martin Åmark avslutar med att säga att det definitivt är en stor indikation och har en stor potential för Xlucane.

Susanna Helgesen berättar att biosimilarer är relativt nya på marknaden. Från att det tidigare har funnits ett visst motstånd mot att lansera eller skriva ut biosimilarer så är nu trenden att biosimilarer uppfattas som väldigt positivt och det finns en stark vilja från marknaden att ta in och sälja biosimilarer. Detsamma gäller extrapoleringen av vilka olika behandlingsområden man får använda sig av och det är tydligt att vi går mot att biosimilarer ska få användas precis så som originalläkemedlen och för samma användningsområden/behandlingar.

Martin nämner här att det finns bra information på hemsidan om hur penetrationen för biosimilarer har utvecklats i Europa över tid. Det finns en stor skillnad mellan biosimilarer på de olika stora biologiska läkemedlen som utgjorde den första vågen av biologiska läkemedel. Om du ser på Somatropin (tillväxthormon) – där har biosimilarerna nått en penetration på 35-40 procent. Där har det alltså varit en större skepticism mot att använda biosimilarer, men förklaringen till det är enkel. En läkare som ska behandla ett barn som har en tillväxtproblematik är mindre benägen att experimentera med en biosimilar. Men om du ser på fallet Filgrastim så har penetrationen nått 85 procent. Filgrastim används för att öka andelen vita blodkroppar efter olika cancerbehandlingar. Med Filgrastim får du en snabb respons, dvs du ger läkemedlet och läkaren kan via blodprover snabbt se att läkemedlet fungerar som det ska. Du får en respons snabbt. Det ökar benägenheten att använda sig av biosimilaren. Fallet Lucentis är mer analogt med Filgrastim därför att du får en respons snabbt. Lucentis ges på månatlig basis och efter en till två månader får man en respons hos patienten – inte bara ser man hur synen hos patienten förbättras utan läkaren kan även fysiskt se på själva retinan att tjockleken på den går ner. Man får alltså en snabb respons med Lucentis (och med Xlucane). Martin Åmark tror att benägenheten att använda sig av biosimilarer av Lucentis därför är stor.

Läs här för mer läsning om marknadspenetration och Filgastrim.

http://xbrane.com/app/media/2017/03/Xbrane_20170307-presentation-Vator-Unicorn-Summit-1.pdf, s.10

Läs gärna denna artikel för mer information om extrapolering.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5322938/

Vilket kvartal hoppas ni att dessa utlicensieringsavtal för Spherotide och Xlucane i övriga regioner (ej Kina) är i hamn?

Martin Åmark tycker att det är sunt att iaktta försiktighet när det gäller att sätta tidsplaner för detta, särskilt eftersom tidsplanen för avtalet i Kina missbedömdes. Martin Åmark säger att det är diskussioner som har pågått i ungefär 1,5 år. Det var efter att Xbrane genomförde kapitalanskaffningen på 100 miljoner SEK som man initierade dialog med potentiella licensieringspartners. Dialogen har nu kommit till det stadie som man tidigare kommunicerat, nämligen att Xbrane nått kommersiella överenskommelser med ett par potentiella partners. Det som sker nu är en mer detaljerad due diligence. Förutsatt att den faller ut rätt så ska slutförhandlingar av avtalet göras, vilket såklart är på en högre detaljnivå än en kommersiell överenskommelse. Xbrane har självklart ambitioner kring tidslinjen för detta, men Martin Åmark vill avstå från att avslöja dessa just nu.

Hur rangordnar Xbrane de olika regionerna i termer av potentiella intäkter?

Spherotide

  1. Europa och Kina.
  2. Övriga världen.

Xlucane

  1. Europa och USA
  2. Kina
  3. Resten av världen

Vad anser Xbrane vara viktigt hos en tilltänkt utlicensierings-/kommersialiseringspartner?

Xbrane vill maximera net present value på respektive produkterna. Det kommer avgöras av den så kallade licensintäkten som normalt betalas för en exklusiv licens för ett visst territorium. Men mycket avgörs av den slutliga försäljningen av produkten. Det handlar om att hitta en partner som Xbrane tror kommer uppnå en så hög marknadsandel som möjligt och som kan upprätthålla en så hög prispunkt som möjligt för produkten. Därmed vill Xbrane ha en partner som har en relativt stor och redan etablerad sälj- och marknadsföringskapacitet. Gärna, men inte nödvändigtvis, ett bolag som har kompletterande produkter inom oftalmologi eller urologi eftersom man redan då har en etablerad säljverksamhet och kontakt med läkare som är relevanta för Xbranes produkter. Xbrane satsar alltså på större generika- biosimilarbolag eller bolag som är specialiserade inom oftalmologi eller urologi.

Susanna Helgesen nämner att globalt sett så spenderas det inom läkemedelsbranschen ungefär lika mycket pengar på marknadsföring av läkemedel som det spenderas på forskning och utveckling, det område som läkemedelsföretag lägger mest pengar på. Susanna understryker att sälj- och marknadsföringskapacitet är otroligt viktigt för Xbrane i val av partners.

Xbrane nämner i sin Q2-rapport att övergripande kommersiella villkor är överenskomna med ett par potentiella partners och att dessa nu genomför en aktiv utvärdering av produkterna. Kan ni kort berätta om vad den aktiva utvärderingen innebär?

Det handlar om två saker. Det ena är av teknisk natur där man går igenom produkten som sådan och skapar komfort kring den. Det andra är av kommersiell natur där våra potentiella partners vill skapa sig ett så realistiskt business case som möjligt för produkten. Det innefattar att de går ut till alla sina landsorganisationer och att de i respektive land skapar sig en bild kring vad de tror att säljvolymerna skulle kunna vara och till vilken prispunkt. Sedan går man även igenom sådana aspekter som du själv var inne på som nya indikationer (användningsområden) när det gäller Lucentis. Och så vidare. Det handlar helt enkelt om att bygga ett så realistiskt business case som möjligt.

När förväntar ni er att dessa potentiella partners är färdiga med den aktiva utvärderingen?

Se ovan gällande tidsplanen.

ANGÅENDE SPHEROTIDE OCH MELLANÖSTERN, EXKLUSIVE IRAN

Xbrane utvärderar för närvarande, tillsammans med sin partner, möjligheten att uppnå marknadsgodkännande för produkten i närliggande länder i Mellanöstern på basis av godkännandet i Iran (Xbranes Q2-rapport).

Hur ser Xbranes utvärdering för möjligheten till marknadsgodkännande i Mellanöstern exklusive Iran ut i dagsläget?

Martin Åmark berättar att man här måste tänka på att det finns vissa länder som, när det gäller godkännande av läkemedel, har valt att inte bygga upp en så stor lokal kompetens. Istället har man en praxis att enbart godkänna läkemedel som är godkända i antingen Europa eller USA. Framför allt gäller detta i Gulfstaterna.

Sedan finns det andra länder där man kan luta sig på ett iranskt godkännande. Det är dessa länder Xbrane utvärderar och ser över huruvida den regulatoriska dokumentationen som låg till grund för deras godkännande i Iran är fullgod för ett godkännande i de här respektive länderna. Xbrane har indikationer på att det skulle kunna vara så, men det är för tidigt att säga att det är så. De länder man här pratar om är länder i den direkta närheten till Iran. Martin Åmark specificerar Turkiet, Indien, Pakistan och länder i det forna Sovjetunionen som länder där det kan vara så att ett iranskt godkännande är fullgott för ett godkännande även i dessa länder. Martin Åmark och Susanna Helgesen är tydliga med att även om sjukdomarna förvisso finns i dessa nämnda länder så är det inte så många som behandlas för detta. Indien är en stor potentiell marknad, men om man ser på Spherotide så är marknaden inte jättestor. Den förväntade livslängden är kortare i Indien helt enkelt, men detta är ju något som kan komma att förändras framöver. Indien är en marknad som Xbrane satsar på i ett mer långsiktigt perspektiv.

Hur stor uppskattar Xbrane att marknaden i Mellanöstern är? Och hur stor marknadsandel har Xbrane som målsättning att nå?

Den information som Xbrane har från sin partner i Iran och den uppskattning man gjort är att originalläkemedlet uppskattas ha en årlig försäljning på 500 miljoner USD globalt och 30 miljoner USD i Mellanöstern.

Hur ser konkurrensen ut i dessa länder?

För Spherotide är konkurrenten enbart originaltillverkaren. Det finns inga generikaprodukter eller långtidsverkande Triptorelin.

Vilka är Spherotides konkurrensfördelar i Iran och Mellanöstern?

Martin Åmark berättar att Spherotide, som säljs och marknadsförs av Xbranes partner under varumärket Microrelin®, numera är den mest kostnadseffektiva hormonbehandlingen mot prostatacancer och endometrios i Mellanöstern.

Xbrane är vidare övertygade om att Spherotide kommer att bidra positivt till den iranska sjukvården och leda till besparingar hos såväl patienter som för den offentliga sjukvårdsbudgeten.

OM FAS III-STUDIER OCH MARKNADSGODKÄNNANDE

När beräknar Xbrane att starta fas III-studierna för Xlucane respektive Spherotide?

Här är Martin Åmark tydlig med att planen är att detta ska påbörjas nästa år, det vill säga 2018.

Xbrane har en uttalad strategi för dessa två produkter att utlicensiera innan man börjar klinik. Huvudsakligen ligger två skäl bakom denna strategi. För det första är Xbrane övertygade om att det är bäst att den slutgiltiga partnern har möjlighet att ha något att säga till om vad gäller designen av själva studien. Detta får normalt sett positiva marknadsmässiga effekter och partnern kan optimera vad man kan göra marknadsföringsmässigt. Det andra skälet till att fas III-studierna inleds nästa år är helt enkelt av finansiella skäl.

Martin Åmark gör bedömningen att studierna kommer kunna påbörjas under 2018.

När hoppas Xbrane att fas III-studierna kan slutföras?

Martin Åmark säger att man räknar med att fas III-studien av Spherotide kommer ta ungefär ett år att slutföra. Xlucane kommer ta ungefär två år.

När förväntar Xbrane ett marknadsgodkännande i Europa för Xlucane respektive Spherotide?

Martin Åmark uppger att det är en ungefärlig regulatorisk process på ett år efter att fas III-studier har slutförts.

Mer information gällande Xbrane Biopharmas sex övriga produkter, utöver Xlucane och Spherotide, efterfrågas. Hur arbetar Xbrane för att nå ut med mer information om tidsplanen, marknadsvärdet och liknande för dessa övriga produkter?

Martin Åmark säger att i ärlighetens namn så har den absoluta majoriteten av Xbranes resurser gått till de två huvudprodukterna Xlucane och Spherotide. Så kommer det också att vara en tid framöver. Företagets övriga produkter befinner sig i ett väldigt tidigt utvecklingsstadium. Xbrane kommer dock att dedikera större resurser på dessa övriga produkter efter att Xlucane och Spherotide går in i klinik. Då kan nämligen resurser frigöras till att fortsätta den redan påbörjade utvecklingen av dessa produkter. Xbrane kommer förmodligen att se över detta under året och återkomma med kommunikation till aktieägarna angående fokuset på övriga produkter så fort denna översyn är färdig.

Martin Åmark berättar vidare att det finns också en klar länk till kapitalbehov gällande utvecklingen av övriga produkter. Självklart kommer ett kapitalbehov att finnas för att kunna genomföra detta. Kapitalbehovet och sättet att få in detta på är självklart också sammankopplat med hur snabbt man önskar utveckla produktportföljen. Xbranes strategi gällande produktportföljen är bland annat att bedöma vilka av kandidaterna som för närvarande har störst möjlighet att bli godkända fram till tidpunkten då originalläkemedlets patent löper ut och att satsa på dessa produkter. På så sätt arbetar man tydligt för att få ett inflöde av eget kapital till bolaget. För Xbrane handlar det alltså primärt om att nå framgång med de två huvudprodukterna Xlucane och Spherotide. Därefter kan resurser läggas på vidareutvecklingen av övriga produkter. När det gäller förhandlingarna med utländska partners så finns det ett brett spektrum av upplägg på hur tiden fram till försäljning kan finansieras. Det rör sig om allt från att partnern finansierar allt, till att Xbrane finansierar allt.

Som tidigare kommunicerats är Xbranes mål att sluta avtal med en eller flera kommersialiseringspartner innan den kliniska studien initieras och att på så vis helt eller delvis kunna finansiera studien.

Räcker produktionsanläggningen i Italien till för det som komma skall?

Martin Åmark berättar att produktionsanläggningen i Italien har kapacitet till att täcka en nästintill 100-procentig marknadsandel, med mindre modifikationer och utbyggnader. Med andra ord ser Martin Åmark inte produktionskapaciteten som något problem. Martin Åmark säger vidare att det däremot inte alls är ovanligt att ha mer än en produktionsanläggning, närmare bestämt att ha två separata platser för produktionen. Xbrane kommer att återkomma i den frågan. Han nämner här att det är viktigt att veta beräknad försäljning innan dessa beslut tas.

Kan Xbrane säga något om planen och viktiga hållpunkter för 2018?

Martin Åmark nämner följande.

*Att få till stånd utlicensieringsaffärerna 2017 och in på 2018.

*Initieringen av fas III-studierna för både Xlucane och Spherotide.

*En fullvärdig börsnotering på Nasdaq OMX:s huvudlista. Xbrane avser att lämna in ansökan nästa år. Detta ser Xbrane som en viktig trigger och milstolpe!

*Susanna Helgesen understryker att Xbrane ser ett stort intresse bland institutionella investerare globalt sett för biosimilarer och att företaget besitter en tydlig attraktionsförmåga för dessa investerare.

Berätta med tre-fyra meningar varför småsparare ska investera i Xbrane?

Susanna Helgesen berättar entusiastiskt och engagerat följande.

*När man ser på marknaden är biologiska läkemedel framtiden och biosimilarer är de facto de billigare kopiorna.

*Xbrane är det enda noterade biosimilarföretaget i Sverige och är därmed unika på börsen och för investerare.

*Risk/reward i bolaget är mycket attraktiv. För biosimilar är chance-to-success ungefär 50-75 procent. Detta ska jämföras med att nya läkemedel har en chance-to-success på endast 10 procent. När det gäller generikaläkemedel har dessa en chance-to-success på hela 90 procent.

*Prissättningen: prissättningen för biosimilarer uppgår till 70-80 procent av priset på originalläkemedlet. Generika säljs med ca 10 procents rabatt gentemot originalläkemedlet. Risk/reward sett till chance-to-success och prisrabatt mot originalläkemedlet är därför oerhört attraktivt för biosimilarer.

*Susanna Helgesen understryker att närmaste året väntas vara både spännande och händelserikt för bolaget och de aktieägare som väljer att följa oss. Bolaget befinner sig mitt uppe i en mycket spännande och avgörande fas gällande utlicensieringsavtalen. Hur framtida försäljning, marknadspenetration och kapitalbehov väntas utvecklas kommer till stor del dikteras av de avtal som ingås under kommande året. Av den anledningen väntas 2017/2018 vara mycket avgörande för Spherotide och Xlucanes framtid. Och det är en framtid som Martin Åmark och Susanna Helgesen ser fram emot med en hög dos av tillförsikt och styrka.

 

 

0 0 vote
Article Rating
Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments